Zakaz wprowadzania do obrotu był efektem decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej z 2013 r. ustanawiającej obowiązek zawieszenia przez państwa członkowskie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających ketokonazol do stosowania doustnego. Uznano, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania doustnego produktów zawierających ketokonazol w leczeniu zakażeń grzybiczych był niekorzystny.
Jednak wczoraj do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek ministra zdrowia o uchylenie decyzji zakazującej wprowadzania do obrotu Ketoconazole Hasco z uwagi na zagrożenie zdrowia publicznego. Zdaniem Europejskiej Agencji Leków brak dostępu do tego produktu dla pacjentów leczonych z powodu Zespołu Cushinga pozbawia ich możliwości leczenia. Agencja zaleciła państwom członkowskim dopuszczenie lekarstwa do obrotu.
Zespół Cushinga to choroba endokrynologiczna polegająca na wydzielaniu przez korę nadnerczy nadmiernych ilości hormonów sterydowych, czyli glikokortykosteroidów . Objawy to m.in. charakterystyczne tycie: powiększenie twarzy, brzucha, osadzanie się tłuszczu na karku, a także osłabienie siły mięśni i zaniki mięśni, nadciśnienie, cukrzyca, chwiejność emocjonalna, depresja, bóle i zawroty głowy, łatwe męczenie się, cienka skóra, zanik potencji u mężczyzn, a u kobiet - skąpe miesiączki lub całkowity ich zanik u kobiet, trądzik i nadmierne owłosienie.
Decyzja GIF dotyczy Ketoconazole Hasco (Ketoconazolum) w tabletkach 200 mg, produkowanych przez PPF Hasco Lek. Nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności.
