Prawa pacjenta: o złym leku poinformuje chory

Od lipca trudniejsze może być ukrycie przypadków negatywnego działania leków

Publikacja: 08.05.2012 08:27

Od lipca trudniejsze może być ukrycie przypadków negatywnego działania leków

Od lipca trudniejsze może być ukrycie przypadków negatywnego działania leków

Foto: Fotorzepa, MS Magdalena Starowieyska

Za dwa miesiące pacjenci powinni mieć możliwość zgłaszania do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych sygnałów o niepożądanym działaniu farmaceutyków, które zażywają. Teraz tego rodzaju informacje mają prawo przesyłać do producenta tylko lekarze i farmaceuci. Zmiany przynosi dyrektywa 2010/84/UE, którą 22 września 2010 r. przyjął Parlament Europejski. Na jej implementację kraje członkowskie mają czas do 21 lipca 2012 r. Polsce pozostało zatem bardzo mało czasu, aby przygotować projekt nowych przepisów.

Więcej danych

– Uwzględnianie zgłoszeń od pacjentów to prawdziwa rewolucja. Da szerszy obraz informacji o działaniu leków ich wytwórcom i organom nadzoru – podkreśla Ewa Rutkowska, adwokat z kancelarii Baker & McKenzie. Taki właśnie był zamysł europosłów, którzy przyjęli przepisy, aby zwiększyć w obrocie ilość danych o ubocznych działaniach farmaceutyków i ewentualnie eliminować je z obrotu.

Nowe uprawnienie pacjentów wiąże się także z dodatkowymi obowiązkami informacyjnymi firm farmaceutycznych. Dyrektywa wskazuje, że farmaceutyki powinny zawierać informację o ich statusie oraz pouczenie o tym, pod jakim adresem chory ma zasygnalizować negatywne skutki ich działania.

200 tys. osób rocznie umiera w UE z powodu niepożądanego działania leków


Monitoring i czarny symbol

Przepisy unijne zobowiązują państwa członkowskie do opracowania listy farmaceutyków mających status szczególnie monitorowanych. Oznacza to, że w Polsce przez pięć lat powinien je nadzorować Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. W tym czasie określone medykamenty mają być też oznakowane specjalnym czarnym symbolem.

Negatywne efekty działania farmaceutyków szczególnie monitorowanych pacjenci mają zgłaszać do ich producenta. Sygnały o pozostałych powinni natomiast przesyłać na ogólnokrajowy portal internetowy, który – zgodnie z dyrektywą

5 proc. pacjentów w krajach Unii trafia do szpitali z powodu ubocznych efektów zażycia leku

– ma stworzyć każde państwo członkowskie. Oprócz tego powstanie europejska baza danych zbierająca informacje o ubocznych efektach działania poszczególnych leków z krajowych portali.

Teraz, zgodnie z rozporządzeniem ministra zdrowia w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, tylko na lekarzach i farmaceutach ciążą obowiązki zgłaszania producentowi podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego leku, którego zażywanie zalecili pacjentowi. Koncern farmaceutyczny odpowiada jednak za uboczne działanie farmaceutyku tylko wówczas, gdy medyk przepisał go pacjentowi zgodnie z jego charakterystyką.

Ukrywany problem

Często lekarze, opierając się na najnowszej wiedzy medycznej, na własną odpowiedzialność zalecają pacjentom leki w schorzeniach, w których producent nie przewidział ich stosowania. Gdy okazuje się, że efekty kuracji są negatywne, medycy obawiają się ujawnić te informacje. W rezultacie wiele sygnałów o niepożądanych działaniach leków jest zamiatanych pod dywan.

– Pacjent jest cenniejszym źródłem informacji, bo zauważy efekty uboczne szybciej, zareaguje oraz zapobiegnie zwiększonemu nasileniu objawów. Szkopuł w tym, że chory w Polsce nie jest przygotowany do zgłaszania takich przypadków. Trzeba będzie przeprowadzić szeroką kampanię informacyjną – zauważa Jarosław Woroń, farmakolog z Uniwersyteckiego Ośrodka Monitorowania i Badania Niepożądanych Działań Leków.

Opóźnienia gwarantowane

Także Ewa Rutkowska wskazuje, że Ministerstwo Zdrowia musi przygotować wiele zmian, by dostosować polskie przepisy do dyrektywy. Trzeba będzie określić jasne zasady przetwarzania danych osobowych o stanie zdrowia pacjenta zgłaszającego działanie niepożądane np. telefonicznie. Na

razie ministerstwo nie zaprezentowało nowych przepisów i wygląda na to, że ich nie ma, bo urząd nie odpowiedział „Rz", kiedy można się spodziewać projektu.

– Konieczna jest tu nowelizacja ustawy – Prawo farmaceutyczne, a to może zrobić wyłącznie parlament. Biorąc pod uwagę przewlekłość jego prac, raczej trudno spodziewać się, że Polska implementuje dyrektywę w terminie – podsumowuje Łukasz Sławatyniec, prawnik z kancelarii Cameron McKenna. Za brak implementacji dyrektywy polski rząd może narazić się na odpowiedzialność. Jest zresztą recydywistą w niedotrzymywaniu terminów wprowadzania przepisów unijnych.

masz pytanie, wyślij e-mail do autorki k.nowosielska@rp.pl

Za dwa miesiące pacjenci powinni mieć możliwość zgłaszania do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych sygnałów o niepożądanym działaniu farmaceutyków, które zażywają. Teraz tego rodzaju informacje mają prawo przesyłać do producenta tylko lekarze i farmaceuci. Zmiany przynosi dyrektywa 2010/84/UE, którą 22 września 2010 r. przyjął Parlament Europejski. Na jej implementację kraje członkowskie mają czas do 21 lipca 2012 r. Polsce pozostało zatem bardzo mało czasu, aby przygotować projekt nowych przepisów.

Pozostało 88% artykułu
Konsumenci
Pozew grupowy oszukanych na pompy ciepła. Sąd wydał zabezpieczenie
https://track.adform.net/adfserve/?bn=77855207;1x1inv=1;srctype=3;gdpr=${gdpr};gdpr_consent=${gdpr_consent_50};ord=[timestamp]
Sądy i trybunały
Dr Tomasz Zalasiński: W Trybunale Konstytucyjnym gorzej już nie będzie
Konsumenci
TSUE wydał ważny wyrok dla frankowiczów. To pokłosie sprawy Getin Banku
Nieruchomości
Właściciele starych budynków mogą mieć problem. Wygasają ważne przepisy
Materiał Promocyjny
Bank Pekao wchodzi w świat gamingu ze swoją planszą w Fortnite
Prawo rodzinne
Przy rozwodzie z żoną trzeba się też rozstać z częścią krów