Hubert A. Janiszewski: Czy będziemy uzależnieni od dostaw API z Azji

API, czyli aktywne substancje (składniki) farmaceutyczne, to związki chemiczne, wyizolowane z farmaceutycznych surowców lub otrzymane za pomocą syntezy. Są aktywną substancją leku i stanowią 30 proc. jego składu. Bez API, mówiąc kolokwialnie, nie ma leków i stąd znacznie tego rynku dla ludzkości, ale i dla producentów farmaceutyków.

Globalny rynek API szybko rośnie, co ilustrują dane statystyczne: w 2017 r. był wart 157 mld dol., 2019 – już 190 mld dol., a rok potem – 200,6 mld dol. Prognozy cytowane przez „European Pharma Review” przewidują, że do 2026 r. rynek urośnie do 265,3 mld dol., w 2030 r. do 300–312 mld dol.

Czytaj więcej

Gospodarka

Chiny górą nad USA? Słynny finansista o skutkach wojny handlowej

W wojnie handlowej z USA przewagę uzyskały Chiny, ale konflikt zbrojny raczej nie grozi – ocenia charyzmatyczny finansista Ray Dalio.

Przyczyny szybkiego wzrostu popytu na API to:

∑ globalny wzrost populacji;

∑ starzenie się społeczeństw, szczególnie w krajach rozwiniętych;

∑ wzrost inwestycji w leki biotechnologiczne;

∑ wygasanie patentów na biotechnologiczne innowacje;

∑ wzrost zachorowań na choroby chroniczne i wynikające ze stylu życia, takie jak rak, cukrzyca, choroby serca;

∑ inicjatywy rządowe promujące leki generyczne;

∑ większe wydatki na ochronę zdrowia;

∑ wzrost świadomości ryzyk wynikających z chorób.

Najwięksi importerzy API to Ameryka Północna i Europa, a producenci – Chiny, Indie, ale także USA i Europa. Najszybciej produkcja rośnie jednak w Azji (Chiny, Indie, Wietnam, Korea Płd.). Wedle szacunków Chiny zaspokajają już ok. 40 proc. światowego zapotrzebowania na API (wedle brytyjskiej MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency). W przypadku zapotrzebowania Polski to nawet 80 proc.

Produkcja API jest rozproszona (np. w Polsce powstają 33 substancje, we Włoszech –180, Francji – 147), co znaczy, że w przeciwieństwie do innych rynków brak jest kilku dominujących producentów. Są ich tysiące – ocenia się, że 3000 na całym świecie. Do najpoważniejszych należą: Pfizer, Novartis, Merck, Teva, Mylan, Sanofi, Eli Lilly, Astra Zeneca, Boehringer Ingelheim, Bristol Meyers Squibb, Glaxo Smith Kline i Abbvie. W Polsce liderem jest Polpharma.

Chiny i Indie na czele

Największa konkurencja na rynku API występuje w segmencie tzw. niskokosztowym, ale wysokowolumenowym. Tu przodują producenci z Chin i Indii, uzależniając od swoich dostaw producentów następnych etapów leków. Na niebezpieczeństwo uzależnienia – określając je zagrożeniem bezpieczeństwa narodowego – zwróciła uwagę amerykańska FDA (Food and Drug Administration), przedstawiając w 2019 r. w Kongresie USA raport „Zabezpieczenie łańcuchów dostaw dla przemysłu farmaceutycznego w globalnym świecie gospodarczym”. W konkluzji zaproponowała przyjęcie przez rząd USA szeregu inicjatyw mających ograniczyć zależność amerykańskiego przemysłu leków od zagranicznych dostawców.

Przemysł farmaceutyczny wymaga niezwykłej dyscypliny produkcji, zastosowania ostrych wymogów jakościowych, szczegółowych procedur i wielokrotnych kontroli procesów – w celu eliminacji niepożądanych, a możliwe, że i tragicznych, skutków wadliwej produkcji. Przemysł ten znajduje się we wszystkich krajach pod nadzorem wyspecjalizowanych instytucji regulująco-kontrolnych.

To jest między innymi powodem, że dopuszczanie tak leków, jak i API (oraz innych komponentów np. substancji pomocniczych) wymaga akceptacji lokalnych regulatorów. W USA regulatorem jest FDA, w krajach UE – agencja EMA, o której można było usłyszeć w trakcie dopuszczania do użytkowania szczepionek przeciwko Covid-19.

Regulatorzy w trakcie prac nad dopuszczeniem tak API, jak i leku dokonują inspekcji miejscowych fabryk i producentów, sprawdzając procedury i reżim produkcyjny. Ma to wpływ na wydanie decyzji o dopuszczeniu danego preparatu do obrotu (pozytywnej lub negatywnej). W Polsce zajmuje się tym Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Ze względu na wielkość dostaw API z Chin i Indii inspekcje takich instytucji jak FDA czy EMA były tam częste. W rezultacie sporo tamtejszych zakładów dopuszczenia nie otrzymało lub zostało ono cofnięte ze względu niedotrzymywania oczekiwanego reżimu produkcyjnego – podaje raport FDA dla Kongresu USA z października 2019 r. Doprowadziło to do spadku dostaw z tych krajów, a potem do ograniczeń w możliwościach produkcji finalnych leków w niektórych krajach na świecie. Ten problem pogłębiła światowa pandemia Covid-19, która wybuchła na przełomie 2019/2020 w Wuhan w Chinach i spowodowała dodatkowe przerwy w dostawach API.

Logika niskich kosztów

Część globalnych koncernów farmaceutycznych wytwarzających API produkuje je też w Chinach względnie innych rynkach rozwijających się ze względu na niskie koszty produkcji (co zresztą jest charakterystyczne nie tylko dla tego przemysłu, ale i w produkcji półprzewodników, przemysłu samochodowego i komponentów do maszyn, nie wspominając o przemyśle tekstylnym). Jednocześnie stwarza to ryzyko perturbacji w razie niespodziewanych zdarzeń, takich jak pandemia Covid-19 lub zablokowanie kanału Sueskiego przez kontenerowiec Evergreen. Te wydarzenia skutkowały przerwaniem łańcuchów dostaw i potężnymi stratami.

Bezpieczeństwo lekowe

Panaceum na taki „efekt motyla” jest zachowanie na domowych rynkach mocy produkcyjnych pozwalających przetrzymać niespodziewane zerwanie więzi gospodarczych i zapewnić względnie normalne, nieprzerwane funkcjonowanie gospodarki, zgodnie z oczekiwaniami społeczeństwa.

Na poziomie Komisji Europejskiej podejmowane są dyskusje i inicjatywy zmierzające do zapewnienia takiego bezpieczeństwa lekowego w Europie. To tym bardziej sensowne, że wiele zakładów wytwarzających API – i to o najwyższych standardach produkcji – jest ulokowanych właśnie tutaj. Warto przypomnieć, że jeszcze w 2000 r. producenci API z Unii zaspokajali 53 popytu. W roku 2020 – już tylko 25 proc.