Artykuł 99 ust. 1 Prawa Farmaceutycznego (PF) stanowi, że apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie zezwolenia. Art. 99 ust. 3 określa przesłanki wykluczające jego wydanie. Najogólniej rzecz biorąc, zezwolenia nie wydaje się, gdy ubiegający się o nie prowadzi lub kontroluje na terenie województwa więcej niż 1 proc. aptek ogólnodostępnych. W ostatnim czasie zdarza się wszczynanie przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej postępowań mających na celu cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki na skutek przekroczenia limitu 1 proc. Sądy administracyjne nie wypowiadały się dotąd w tego typu sprawach (za wypowiedź taką trudno uznać poboczne wzmianki na marginesie uzasadnienia wyroku WSA w Warszawie z 23.07.2015 r., sygn. VI SA/Wa 399/15, dotyczącego całkiem innych kwestii). Powstaje więc zasadne pytanie, czy opisana praktyka organów jest dopuszczalna z punktu widzenia prawa konstytucyjnego i administracyjnego.

Pytanie o zgodność z konstytucją

Przepis art. 99 ust. 3 PF może budzić zasadne pytania o zgodność z Konstytucją RP. Trudno odnaleźć godny ochrony interes publiczny, który mógłby usprawiedliwić tak poważną ingerencję w wolność podejmowania działalności gospodarczej. Być może w przyszłości przepis doczeka się kontroli konstytucyjności; do tego czasu konieczna jest taka jego wykładnia, która pozwoli minimalizować zastrzeżenia konstytucyjne. Propozycję takiej wykładni przedstawiono poniżej.

Trybunał Konstytucyjny i Sąd Najwyższy dopuszczają jako formę bezpośredniego stosowania Konstytucji tzw. współstosowanie. Oznacza to, że sąd i każdy inny organ władzy publicznej stosujący normy ustaw ma obowiązek wziąć pod uwagę postanowienia Konstytucji. Powinny więc one stanowić punkt odniesienia dla stosowania przepisów PF. Sądy uznają w swoim orzecznictwie prymat wykładni językowej. Dopiero jeżeli nie dałaby ona zadowalającego rezultatu, należy zastosować inne metody wykładni.

Art. 99 ust. 3 PF określa przypadki, w których wojewódzki inspektor farmaceutyczny (WIF) nie wydaje zezwolenia. Natomiast art. 37ap ust. 1 pkt 2 i 3 PF określa przypadki, w których WIF cofa zezwolenie już wydane. Wykładnia językowa pozwala stwierdzić, że art. 99 ust. 3 PF odnosi się do podejmowania działalności przez przedsiębiorcę, a art. 37ap ust. 1 pkt 2 i 3 PF do wykonywania już podjętej działalności. Występują tu dwie różne fazy działalności. Wobec jednoznaczności wykładni językowej żadna inna metoda wykładni nie może sprowadzać się do nadania przepisowi art. 99 ust. 3 PF brzmienia dotyczącego ograniczeń wykonywania już podjętej działalności. Wówczas przepis ten utraciłby swój zasadniczy charakter i prowadził do tego, że zarówno podmiot prowadzący aptekę, jak i WIF musieliby monitorować ilość aptek w województwie i sprawdzać, czy nie przekroczono limitu 1 proc.

Nie można zapominać, że apteki nie tylko powstają, ale ulegają też likwidacji. Wystarczyłoby zamknięcie pewnej liczby aptek ogólnodostępnych, aby limit 1 proc. był już przekroczony i to bez podejmowania przez przedsiębiorcę prowadzącego aptekę działań koncentracyjnych. Zważywszy na to, że art. 37ap ust. 1 pkt 2 i 3 PF nie pozostawia miejsca na uznaniowość, WIF powinien wówczas cofnąć tyle zezwoleń, ile nakazuje zachowanie limitu 1 proc. (wybranych według jakich kryteriów?). Takie rozumienie związku art. 99 ust. 3 PF z art. 37ap ust. 1 pkt 2 i 3 PF wykazuje najlepiej nie tylko absurdalne skutki lekceważenia wykładni językowej, ale też niebezpieczeństwa, które lekceważenie to rodzi. Wystarczy tu wspomnieć choćby o naruszeniu zasady pewności prawa wywiedzionej z art. 2 Konstytucji. Jeżeli przedsiębiorca spełnia warunki wymagane do prowadzenia apteki, nie uzyska zezwolenia, gdy przekracza limit 1 proc. Pokazuje to rozdzielność obu faz (podejmowania i wykonywania działalności) i uzasadnia ich odrębne traktowanie. Przedsiębiorca przekraczający limit 1 proc. nie traci uprawnień do prowadzenia apteki, ale nie może uzyskać zezwolenia na prowadzenie nowej apteki. Powyższe odnosi się także do przekształceń własnościowych dotyczących aptek, na prowadzenie których wydano zezwolenie. Przekroczenie przez przedsiębiorcę limitu 1 proc. nie oznacza możliwości cofnięcia zezwolenia na nowo objętą przez niego aptekę, gdyż dla takiego postępowania WIF brak jest podstawy prawnej.

Przesłanki do cofnięcia koncesji

Cofnięcie zezwolenia możliwe jest w przypadkach, w których nie są spełnione warunki wymagane dla prowadzenia apteki. Określa je art. 103 PF. Nie ma wśród tych przesłanek limitu 1 proc. Gdyby zaś ustawodawca chciał z jego przekroczeniem łączyć cofnięcie zezwolenia, musiałby wyraźnie tak postanowić. W tym kontekście należy przywołać stanowisko NSA dotyczące stosowania limitu 1 proc. w sprawach odnoszących się do zezwoleń na prowadzenie punktów aptecznych – „wszelkie ograniczenia zasady wolności w prowadzeniu działalności, choć dopuszczalne w drodze ustawy ze względu na ważny interes publiczny, mają charakter wyjątkowy i muszą być wobec tego rozumiane ściśle, a nie w sposób rozszerzający. Nie można zatem ich istnienia dorozumiewać czy domniemywać, bądź przyjmować np. w drodze analogii" (wyrok NSA z 26.6.2008 r., II GSK 201/08).

W przyjmowanym przez niektóre organy nadzoru farmaceutycznego rozumieniu art. 37ap ust. 1 pkt 2 i 3 PF błędnie łączy się wymagania kwalifikacyjne dotyczące prowadzenia aptek oraz wymagania dotyczące treści określonych czynności z samym inicjowaniem przedsięwzięcia gospodarczego wymagającego zezwolenia. Sprawy te słusznie oddziela PF. Błędna wykładnia powołanych przepisów skutkuje ich niewłaściwym zastosowaniem do badanych przez organy nadzoru farmaceutycznego stanów faktycznych.

Bezpieczeństwo prawne

Nadal aktualne i mające odniesienie do zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych są poglądy TK sformułowane na tle ochrony trwałości koncesji na prowadzenie aptek (orzeczenie z 20.8.1992 r., K 4/92. TK stwierdził: „W przepisach prawa ugruntowała się zasada nader restryktywnego podchodzenia do sprawy uchylania bądź zmiany ostatecznych decyzji administracyjnych, a tym bardziej do uchylania bądź zmiany koncesji. Rodzą one bowiem określone uprawnienia dla koncesjonariuszy. Cofnięcie lub zmiana koncesji łączy się z reguły w tych wypadkach z wkroczeniem w sferę nabytych przez koncesjonariusza praw. W demokratycznym państwie prawnym stabilność decyzji administracyjnych, tym więcej koncesji, powinna być szczególnie chroniona, jako składnik porządku prawnego oraz przejaw ochrony praw słusznie nabytych". Wiąże się z tym zasada pewności prawa (pewności obrotu prawnego) wyprowadzana z art. 2 Konstytucji. Bezpieczeństwo prawne wynikające z pewności obrotu prawnego stanowi racjonalną przesłankę dla działań podejmowanych w sferze ekonomicznej i majątkowej, odpowiadających ich zapatrywaniom na przyszłość. W ten sposób wypełniana jest też funkcja pewności obrotu prawnego jako czynnika sprzyjającego wolności działalności gospodarczej.

Kolejną gwarancją trwałości zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest przyznanie przymiotu decyzji ostatecznej. Implikuje to możliwość cofnięcia zezwolenia wyłącznie przy zastosowaniu przewidzianego w KPA lub PF trybu nadzwyczajnego, w przypadkach ściśle przewidzianych przepisami regulujących ten tryb. Takich przepisów proceduralnych w odniesieniu do cofnięcia zezwolenia z powodu przekroczenia limitu 1 proc. ustawodawca jednak nie przewidział, co świadczy jednoznacznie o braku możliwości cofnięcia zezwolenia w oparciu o art. 99 ust. 3 PF.

Podsumowując, przepis art. 99 ust. 3 PF ma znaczenie przy ubieganiu się o zezwolenie, nie wprowadza zaś ogólnego zakazu posiadania więcej niż 1 proc. aptek ogólnodostępnych w województwie. Zakaz taki musiałby być wyraźnie sformułowany w normie ustawowej. W orzecznictwie sądowym nie dopuszcza się domniemywania ograniczeń praw i wolności jednostki, ani domniemywania kompetencji organów administracji publicznej. Nie można więc domniemywać kompetencji WIF do cofania zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej polegającej na prowadzeniu apteki ogólnodostępnej w przypadku przekroczenia limitu 1 proc. kontrolowanych aptek w województwie.

prof. dr hab. Bogusław Banaszak  jest specjalistą prawa konstytucyjnego i prawa administracyjnego