Pacjenci nie mogą czuć się bezpiecznie

Wzięli w niej udział przedstawiciele środowisk lekarskich, medycznych, pacjenckich, producenci leków i wyrobów medycznych, prawnicy oraz lekarze. Pomimo wcześniejszego zgłoszenia udziału w debacie nie przybył nikt z Ministerstwa Zdrowia.

Eksperci jednogłośnie twierdzą, że w Polsce nie dba się o interesy pacjenta, nie gwarantuje się mu należytej opieki i bezpieczeństwa. – Władza powinna poprawić przepisy, bo państwo nie jest przygotowane do tego, by nas chronić. Należy zmienić legislację i praktykę – podkreślano.W naszym kraju brakuje przede wszystkim kontroli rynku leków. – W prawie farmaceutycznym jest wiele luk, nie ma procedur chroniących pacjentów przed niesprawdzonymi farmaceutykami, a Ministerstwo Zdrowia rejestruje leki, nie oglądając ich dokumentacji. Przecież apteki powinny być wyposażone w sprawdzone medykamenty – mówi Paulina Kieszkowska-Knapik, adwokat, która uczestniczy w sprawach sądowych przeciwko resortowi zdrowia. Andrzej Włodarczyk, były wiceminister zdrowia, również podkreślił, że powinno się stworzyć listę leków prawnie dopuszczonych do obrotu, z której mogliby korzystać m.in. farmaceuci. – Dziś aptekarze nie mają gdzie tego sprawdzić – dodaje. Centralny rejestr leków przyczyniłby się do poprawy obecnej sytuacji. – W gospodarce lekowej nie można stosować kryteriów wolnorynkowych – mówi Wojciech Matusewicz, dyrektor Agencji Oceny Technologii Medycznych (AOTM). Podkreślił, że w Ministerstwie Zdrowia trwają właśnie prace nad nowelizacją ustawy o świadczeniach zdrowotnych, która w 90 proc. będzie poświęcona AOTM i będzie określać kryteria i zasady tworzenia koszyków świadczeń oraz ich modyfikacji. Dzięki temu resort zdrowia raz w roku będzie weryfikować i aktualizować koszyk z uwzględnieniem rekomendacji Agencji Oceny Technologii Medycznych. Negatywna ocena agencji zobowiązuje resort do nieumieszczania danej procedury w koszyku świadczeń gwarantowanych. Natomiast pozytywna rekomendacja daje możliwość dołączenia procedury do tego koszyka finansowanego ze środków publicznych.

Kontrola nad obrotem farmaceutyków da pewność, że leki i wyroby, które trafiają na rynek, są wysokiej jakości. Producenci i dostawcy oczekują, że w nowelizowanej ustawie wyrobów medycznych rozszerzy się zakres regulacji nadzoru, bo tego wymaga bezpieczeństwo pacjentów i użytkowników. – Konieczne jest także sporządzenie przepisów dotyczących przetwarzania i powtórnego wykorzystywania jednorazowych wyrobów medycznych. Trzeba też stworzyć katalog kar za używanie tych produktów niezgodnie z zaleceniami producenta, a tym samym narażanie zdrowia pacjentów – mówi Joanna Kilkowska, wiceprezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych. Kilkowska podkreśliła, że w krajach Unii Europejskiej jest bardzo duży problem z podrabianymi produktami medycznymi. Z danych UE wynika, że najczęściej podrabiane są odczynniki wykorzystywane przy zapłodnieniach in vitro, szczoteczki do badań cytologicznych, ale także tomografy komputerowe.

Podczas debaty zwrócono też uwagę na wysokie ceny leków. Z opinii Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wynika, że bezpieczeństwo zdrowotne pacjentów jest zachowane, jeśli państwo zabezpiecza odpowiedni dostęp do świadczeń medycznych, a współpłacenie pacjenta za leki nie sięga 40 procent. – W Polsce obecny poziom współpłacenia wynosi aż 68 proc. To zbyt dużo, pacjenci nie godzą się na to i większość z nich nie wykupuje wszystkich zapisanych farmaceutyków, niektórzy nie kupują ich wcale – mówi Stanisław Maćkowiak, prezes Federacji Pacjentów Polskich.

Debata odbyła się 18 czerwca w warszawskim Domu Dziennikarza na Foksal.

W obecnie działającym systemie regulacje rynku leków i wyrobów medycznych wykazują niewystarczającą dbałość o końcowego odbiorcę – konsumenta leku. Stosowane procedury w każdym prawie przypadku zakładają domniemanie winy producenta. Prowadzi to do wielu patologii i sytuacji, w której wina jest orzekana, jeszcze zanim pojawią się dowody. Odpowiedzialność spada często na Ministerstwo Zdrowia, które broni się w trakcie nagłych konferencji prasowych pogłębiających tylko panikę wśród konsumentów. Prowadzi to do niepotrzebnego narażania zdrowia pacjentów, którzy boją się przyjąć podejrzane leki – często ratujące życie.

Dla zdrowia wielu konsumentów należy spróbować znaleźć jak najbardziej prorynkowe metody regulacji rynku leków i wyrobów medycznych. Powrót do zasad wolnego rynku to sprawdzona metoda. Dlatego deregulacja i dywersyfikacja mechanizmów kontroli nad obrotem farmaceutyków jest krokiem we właściwym kierunku. Celem ostatecznym jest przecież usprawnienie i uszczelnienie bardzo ważnej dziedziny naszej gospodarki. Wszystkim jest bowiem potrzebna pewność, że leki i wyroby, które znajdują się na rynku, są doskonałej jakości. Będzie to możliwe dopiero wtedy, gdy nowe prawo zaprzęgnie do pracy kontrolnej i odpowiedzialności wszystkie podmioty uczestniczące w obrocie farmaceutycznym – a nie jak dzisiaj tylko urzędnika państwowego i producenta.

Firmy funkcjonujące w branży medycznej działają w specyficznym i trudnym środowisku biznesowym. Duża konkurencja, rozwijający się rynek i presja społeczna na obniżkę cen napotyka niedoinwestowanie w służbie zdrowia i poważną rolę lekarzy przy zakupie produktów leczniczych. W obszarze zainteresowania instytucji kontrolnych leżą jakiekolwiek relacje na linii pracownik służby zdrowia – firma medyczna, głównie wydatki marketingowe, umowy doradcze i badawczo-naukowe, umowy darowizn, udział w reklamie. Etyka i wzajemne relacje oparte na normach społecznych to istotny element w walce z nadużyciami.

Ponadto obszar rynku zdrowia to jeden z najbardziej uregulowanych przepisami prawa rynek, co utrudnia rozwój prywatnego sektora usług zdrowotnych. Prywatny szpital może się rozwijać tylko wtedy, gdy działa na zasadach rynkowych, przy jak najmniejszych ograniczeniach swobody gospodarczej.

Wyroby medyczne (strzykawki, skalpele, urządzenia medyczne) są regulowane odmiennie niż leki. Głównie tzw. dyrektywami nowego podejścia i oznakowaniem CE, które z kolei jest paszportem na cały obszar Unii Europejskiej. Nie wymagają też krajowych dopuszczeń przed wprowadzeniem do używania, zatem pozostają tylko nieliczne kwestie, które dane państwo członkowskie może regulować samo. Na szczeblu unijnym dyskutowane są kwestie wyrobów podrabianych, kanałów dystrybucyjnych czy też reprocesowania wyrobów. Myślę, że te tematy będą w niedalekiej przyszłości przedmiotem regulacji i będą wymagały pochylenia się nad polskimi przepisami. Zresztą nowa dyrektywa opublikowana pod koniec ubiegłego roku już uruchomiła prace nad nowymi regulacjami w obszarze wyrobów medycznych.

Ponieważ użytkownikami tych wyrobów są nie tylko lekarze czy pielęgniarki, ale wszyscy ludzie, powinny być wyprodukowane i używane zgodnie ze standardami bezpieczeństwa. Leki i sprzęt medyczny powinny działać zgodnie z przeznaczeniem i nie powodować niebezpiecznych sytuacji zarówno dla pacjenta, jak i dla użytkownika. Wymagania zawarte w przepisach unijnych mówią, iż państwa członkowskie powinny podjąć działania, by zapewnić bezpieczeństwo osobom, które używają wyrobów medycznych. Nie mogą jednak stwarzać barier dla wyrobów oznakowanych znakiem CE. Ponieważ za bezpieczeństwo wyrobu wprowadzonego na rynek odpowiada wyłącznie jego wytwórca, ważne jest, aby użytkownicy stosowali się do wskazówek przez niego opracowanych. Jednak nie zawsze tak się dzieje. Wytwórca, przeprowadzając analizę ryzyka, uwzględnia różne sytuacje dotyczące zachowań użytkowników, nie mniej to od jakości obsługi wyrobu przez użytkownika wiele zależy, np. sprawność techniczna wyrobu. Nawet w ustawie o wyrobach medycznych na użytkowników wyrobów został nałożony obowiązek związany z przestrzeganiem zapisów instrukcji wytwórców. Aby tak było, potrzebne jest przede wszystkim odpowiedzialne postępowanie obu stron.

Korzystając z zaproszenia na łamy „Rzeczpospolitej”, chciałbym podzielić się z czytelnikami kilkoma spostrzeżeniami z debaty „Ochrona zdrowia – pacjent, rynek, regulacje prawne”. Nakładają się one na moje doświadczenie piętnastu lat pracy w branży farmaceutycznej w Niemczech, Kanadzie, Francji i Grecji oraz dwa lata kierowania firmą Boehringer Ingelheim w Polsce.

W ostatnich latach można zaobserwować wyraźną zmianę w podejściu władz nadzorujących rynek farmaceutyczny do kwestii bezpieczeństwa i bezpiecznego stosowania leków. Ma to radykalny wpływ na tempo powstawania innowacyjnych leków w ich wczesnej fazie opracowywania, jak również w fazie IV (tj. po wprowadzeniu na rynek), kiedy aktualne dane dotyczące bezpieczeństwa nowych preparatów są przedmiotem bacznej oceny. Tak więc dla dobra pacjentów, mimo że skuteczność leku nadal pozostaje pierwszym powodem do przepisania go przez lekarza, bezpieczne podanie leku oraz inne dane dotyczące bezpieczeństwa zaczynają być rozważane na równi z jego skutecznością.

Największym wyzwaniem dla innowacyjnego przemysłu farmaceutycznego jest zatem uzyskanie równowagi pomiędzy efektywnością i bezpieczeństwem nowych terapii. Ta zmiana podejścia skutkuje wolniejszym tempem tworzenia nowych leków na świecie. Pacjenci (statystycznie coraz starsi) w związku z demograficznym procesem starzenia się społeczeństw są coraz bardziej narażeni na działania niepożądane leków i coraz częściej występują u nich skutki uboczne m.in. politerapii lekowej. Dlatego tak ważna dla etycznej, innowacyjnej firmy farmaceutycznej jest szczera i otwarta komunikacja ze społeczeństwem.

Drugim istotnym elementem obecnych zmian jest wzrost podmiotowości i wiedzy pacjentów. Pacjent coraz częściej chce współdecydować o wyborze terapii. Oczekuje zatem możliwie najlepszej, najistotniejszej informacji o chorobie i sposobach leczenia. Takie podejście daje szansę na poprawę wyników leczenia szczególnie w wypadku chorób przewlekłych.

Dotykamy tu trzeciego ważnego tematu – stosowania się pacjentów do zaleceń. Od dawna wiemy, że większość pacjentów chorych na np. nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc i inne schorzenia, które powinny być leczone do końca życia, zaprzestaje terapii, gdy tylko lepiej się poczuje. Wyniki leczenia są wtedy o wiele gorsze od oczekiwanych, a system ochrony zdrowia w najlepszym wypadku ponosi koszty nieskuteczności leku, a w najgorszym – koszty leczenia występujących powikłań. Problem ten powinien być skierowany do poprawy współpracy pomiędzy lekarzem a pacjentem, ale aktywną rolę widzę tutaj także dla firm farmaceutycznych i rządu. Są to dwa podmioty, które muszą współpracować w celu poprawienia wyników leczenia chorób cywilizacyjnych. Wydatki na zdrowie traktowane są często jako bieżące koszty, a nie jako długofalowe inwestycje w kapitał ludzki. Tymczasem inwestowanie w zdrowie społeczeństwa przynosi korzyści gospodarcze, a wydatki na ten cel stanowią istotny bodziec do wzrostu ekonomicznego. W dłuższej perspektywie zyskują wszyscy zainteresowani.

Jednym z celów działalności branży farmaceutycznej w Polsce powinno być stałe budowanie pozycji partnera „przemysłu”: dla pacjenta, lekarza czy decydenta w systemie ochrony zdrowia. Z całą pewnością jesteśmy odpowiedzialni za właściwe działania związane z wprowadzeniem na rynek, promocją i dystrybucją skutecznych i bezpiecznych leków oraz za działania wpływające na pomyślność poszczególnych jednostek i całego społeczeństwa, tzw. corporate social responsibility. Novo Nordisk, który mam przyjemność reprezentować, podejmuje działania znacznie szersze niż dostarczanie wysokiej jakości produktów. Poczuwamy się do obowiązku pomagania środowiskom medycznym, do działań propacjenckich, do promowania zdrowia oraz szeroko pojętej edukacji. Szczycimy się naszą działalnością prospołeczną. Szczególnie ważna jest nie tylko dla nas, ale dla całej branży etyka biznesu, dobra praktyka kliniczna oraz przestrzeganie kodeksów farmaceutycznej etyki marketingowej, które regulują naszą działalność.

Stowarzyszenie pracodawców firm innowacyjnych – INFARMA obecnie nowelizuje branżowy kodeks etyki marketingowej, zgodnie ze zmianami wprowadzonymi na poziomie europejskim. Przestrzeganie obowiązujących zasad etycznych powinno być nie tylko obowiązkiem, ale również honorem dla całego „przemysłu”. Wydaje się również godne rozważenia powołanie specjalnego forum etycznego, gromadzącego przedstawicieli wszystkich uczestników systemu, którzy wspólnie podjęliby zadanie diagnozy istniejącej sytuacji i stworzyli funkcjonalne kanały komunikacji pomiędzy wszystkimi uczestnikami tego systemu. Połączenie etyki, która ostrzega przed arogancją moralną oraz wprowadzenie przejrzystych zasad prawnych regulujących rejestrację, ustalanie cen, refundację, dystrybucje i promocję stworzy szanse do zbudowania pozycji godnego partnera.

Standardy relacji pomiędzy uczestnikami rynku leków i wyrobów medycznych są szeroko dyskutowanym tematem w branży medycznej w Polsce i na świecie. Co zrobić, żeby niezbędne dla zdrowia pacjentów interakcje pomiędzy przedstawicielami służby zdrowia i firmami medycznymi odbywały się w sposób zgodny z prawem i zasadami etyki? Jak spowodować, aby etyczne standardy postępowania były przestrzegane przez wszystkich uczestników rynku?

Podejmowane są działania, których celem jest zwiększenie przejrzystości relacji pomiędzy różnymi uczestnikami rynku zdrowia. Na przykład w Polsce i wielu innych krajach wprowadza się kodeksy etyczne stowarzyszeń branżowych. Opisują one zasady postępowania w określonych sytuacjach oraz działania, które uznawane są za niepożądane.

Podobne kodeksy wprowadzają też poszczególne firmy – w przypadku wielkich korporacji są to regulacje globalne, w przypadku mniejszych firm – lokalne lub regionalne. Ale nie tylko – zaczynają one bowiem wdrażać także procedury aktywności promocyjnych lub całe systemy zapewniania zgodności (ang. compliance). Celem jest zapewnienie, że firma nie tylko wdrożyła etyczne zasady prowadzenia biznesu, ale na bieżąco weryfikuje, czy jej pracownicy stosują je w praktyce. Jest to proces kosztowny i długotrwały, ale pozwala na budowanie opartych na zdrowych podstawach relacji z przedstawicielami służby zdrowia. Te firmy, które odpowiednio wcześnie rozpoczną właśnie takie działania i będą je konsekwentnie kontynuować, na pewno wygrają w długim okresie na rynku i unikną ryzyka wynikającego z możliwych nieetycznych zachowań pracowników.

Należy jednak pamiętać, że nawet najlepsze procedury i systemy nie zadziałają, jeśli nie będzie przykładu idącego z góry – jasnej deklaracji i woli prowadzenia biznesu według etycznych zasad działania ze strony kierownictwa podmiotów działających na rynku zdrowia.

Dodatkowo barierę w zwiększeniu przejrzystości relacji na rynku leków i wyrobów medycznych stanowią problemy służby zdrowia i brak jasnych oraz czytelnych zasad jej funkcjonowania.

Znany dylemat „ile rynku w zdrowiu” może rozwiązać tylko stara dobra zasada proporcjonalności, dopuszczająca jedynie takie regulacje, które skutecznie chronią zdrowie pacjenta. Ta zasada – mimo że wyrażona w konstytucji – obca jest naszej kulturze „zdrowia publicznego”, zakorzenionej raczej w świecie „Rewizora” Mikołaja Gogola, w którym omnipotente państwo i jego urzędnicy zapewnią nam długie i szczęśliwe życie. Tymczasem nasze państwo jest niewydolne i źle zorganizowane, a regulacja, którą dysponuje, kiepska.

Przykładowo można zadać następujące praktyczne pytania: Jak szpitale publiczne mają być efektywne, gdy obowiązuje je bezsensowny, oparty na hipokryzji „publicznego dobra” zakaz zarabiania za usługi ponad kontrakt z NFZ – kontrakt zwykle źle wyliczony? Jak cała machina zdrowia ma działać, skoro państwo traktuje wszystkich uczestników rynku jak potencjalnych przestępców, nie analizując własnych grzechów i zaniedbań? Jak przepisy karne adresowane do lekarzy czy dystrybutorów i ograniczanie uprawnień pacjenta do kupna leku taniej mają się przyczynić do efektywniejszej refundacji, skoro państwo nie ma przejrzystych zasad ustalania cen leków, monitorowania recept, dopłaca ludziom do leków najmniej w Europie? Jak chcemy chronić ludzi przed złymi lekami, skoro w prawie farmaceutycznym są „dziury” pozwalające sprowadzić wiadra taniego gipsu z Angoli, minister zdrowia rejestruje tysiące leków, nie oglądając ich dokumentacji (afera z lekami „duchami”), nie ma procedur bezpieczeństwa, a władza działa na papierze, a nie w świecie realnych zagrożeń? Jak chcemy dbać o chorych w badaniach klinicznych, skoro cała rejestracyjna papierologia nie przekłada się na ich ochronę ubezpieczeniową, a w nowelizacjach legislator zapomina o przepisach przejściowych, zostawiając badanych bez opieki prawnej? Jak chcemy mieć dobrych lekarzy, skoro kuleje ich edukacja i płacimy im śmieszne pieniądze, jednocześnie permanentnie grożąc więzieniem?

Pytania te są retoryczne. Nie da się przy obecnej regulacji realnie zadbać o zdrowie obywateli. Potrzebne są zmiany prawa – na skuteczne i spójne oraz mentalności – z inkwizycyjnej na pozytywistyczną.

Nadrzędnym celem działania wszystkich podmiotów na rynku leków zawsze powinno być bezpieczeństwo pacjentów.