Limitowany dostęp do życia

W styczniu 2013 r. chorzy na szybko rozwijającą się postać stwardnienia rozsianego oraz osoby, u których nie powiodła się terapia pierwszego rzutu, otrzymali możliwość leczenia dwoma innowacyjnymi lekami. Efekty ich stosowania okazały się rewelacyjne. Dzięki terapii fingolimodem i natalizumabem pacjenci mogli żyć normalnie, zakładać rodziny i pracować. Jednak możliwość ta została ograniczona jedynie do 60 mies., czyli pięć lat, i ten okres właśnie się kończy.

Część chorych stanęła zatem przed wizją nagłego pogłębienia się choroby, nieuchronnej niepełnosprawności i ogromnego cierpienia. Wprawdzie na fingolimod ograniczenie zostało zniesione w marcu tego roku, jednak z niezrozumiałych przyczyn limit pozostaje w mocy w przypadku drugiego leku. Chorzy są przerażeni wizją utraty leczenia.

Czytaj także: Stwardnienie rozsiane: jak zamienić strach w działanie

– Należy podkreślić, że lek każdorazowo dobierany jest dla konkretnego pacjenta i terapia nim powinna trwać tak długo, jak przynosi on pożądane efekty kliniczne, tak jak robi się to w całej Europie – mówi dr hab. n. med. Monika Adamczyk-Sowa. – A przecież u pacjentów stosujących natalizumab nie zauważono wzrostu aktywności choroby, nie zaobserwowano ani jednego rzutu czy negatywnej zmiany. Nagłe przerywanie terapii może przynieść jeszcze poważniejsze konsekwencje zdrowotne, niż gdyby chory nigdy takiego leczenia nie otrzymał. Również ewentualne przestawianie chorego na inny lek niesie za sobą ryzyko niewłaściwości i nieskuteczności leczenia.

Polskie Towarzystwo Stwardnienia Rozsianego wielokrotnie zwracało uwagę Ministerstwa Zdrowia na konieczność zabezpieczenia ciągłości leczenia po tym okresie.

Widmo odebrania leczenia, a w konsekwencji ryzyko dramatycznego pogorszenia stanu zdrowia nie jest jedynym problemem związanym z tzw. II linią leczenia stwardnienia rozsianego w naszym kraju. Obecnie w Polsce tylko co dziesiąty pacjent ma dostęp do skutecznej terapii, podczas gdy w innych państwach europejskich średnio co czwarty, i to bez żadnych ograniczeń czasowych.

Europejska Platforma Stwardnienia Rozsianego (EMSP), organizacja zrzeszająca podmioty działające na rzecz SM z całej Europy, opracowała MS Barometer 2015, z którego wynika, że w krajach, których PKB jest podobne do PKB Polski, czyli między innymi w Czechach, z leczenia lekami II linii korzysta 50 proc. chorych na stwardnienie rozsiane, w Grecji nawet 65 proc.

Reguły gry nieznane w Europie

Wskutek bezzasadnych ograniczeń administracyjnych, niespotykanych w żadnym innym europejskim państwie, chorzy ze stwierdzoną obecnością przeciwciał anty-JCV są w ogóle pozbawieni możliwości leczenia natalizumabem. Lekarze od dawna apelują o zmianę dotychczasowych zasad programu lekowego. Według nich dostęp do terapii jest kluczowy ze względu na brak ryzyka powikłań podczas leczenia, a także na charakter i aktywność choroby.

Na nasze pytanie o zniesienie ograniczeń związanych z dostępem do natalizumabu dyrektor Biura Prasy i Promocji Ministerstwa Zdrowia, Krzysztof Jakubiak odpowiada: „Poruszając kwestię refundacji leku Tysabri (natalizumab) dla okresu powyżej pięciu lat leczenia oraz odnosząc się do zapytania o zniesienie wymogu braku stwierdzonej obecności przeciwciał anty-JCV, informuję, że do Organu został złożony wniosek refundacyjny w tym zakresie. Wniosek ten został już oceniony przez AOTMiT. W rekomendacji nr 31/2016 z dnia 2 czerwca 2016 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego Tysabri (natalizumab) stosowanego w ramach programu lekowego »Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G35)« Prezes Agencji zarekomendował objęcie refundacją tego produktu w nowym, wnioskowanym zakresie. Następnie wniosek został skierowany na negocjacje cenowe. Pierwsze negocjacje z Komisją Ekonomiczną odbyły się 17.06.2016 r. Postępowanie na wniosek podmiotu odpowiedzialnego zostało zawieszone 29.06.2016 r. Postępowanie na wniosek strony zostało wznowione 15.05.2018 r.".

Jak informuje resort zdrowia, obecnie trwają dalsze rozmowy w tej sprawie.

– Przedłużający się brak decyzji powoduje, że wielu pacjentów żyje w stresie i niepewności o to, co przyniesie jutro – jak będzie wyglądało ich leczenie, ich zdrowie i ich cała przyszłość. Po sukcesie, jakim było niewątpliwie zniesienie ograniczenia dla leku fingolimod, całe środowisko, lekarze, pacjenci oraz organizacje działające w ich interesie oczekiwali rychłej decyzji również w przypadku drugiej terapii – natalizumabu. To dla wielu chorych jedyna szansa na prowadzenie normalnego, aktywnego życia – podsumowuje Tomasz Połeć, przewodniczący PTSR.