– Stajemy przed unikalną szansą stworzenia pierwszego na świecie leku na koronawirusa. Apeluję do każdego, kto przebył chorobę, o oddawanie osocza. Jesteśmy gotowi do pracy i poświęcenia na rzecz zakończenia tego projektu – mówił na konferencji senator Grzegorz Czelej, jeden z pomysłodawców leku.
Podczas konferencji do zakładu Biomedu wjechała pierwsza partia osocza do badań, na którą składało się około 10 litrów substancji. Do wtorku w centrach krwiodawstwa pobrano ponad 84 litry osocza zawierającego przeciwciała koronawirusa. Biomed potrzebuje około 150 litrów do uruchomienia produkcji. Taką ilość ma nadzieję zebrać w ciągu nadchodzących dwóch–trzech tygodni. Jeśli się to uda, produkcja ruszy w połowie sierpnia. W efekcie powstanie podawany domięśniowo lek w ampułkach.
Zgodnie z harmonogramem produkcja zajmie około półtora miesiąca. Kolejnym krokiem jest zbadanie leku przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii. To z kolei może potrwać do półtora miesiąca. Później ruszą trwające około czterech miesięcy badania kliniczne. Po podsumowaniu wyników badań, w celu dopuszczenia produktu do obrotu, lek musi zostać zarejestrowany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
– Proces rejestracji, zgodnie ze standardowymi procedurami, trwa do 210 dni. Od szybkości procesu rejestracji zależy, kiedy lek może zostać wprowadzony do sprzedaży. Mamy nadzieję, że zostanie mu nadany najwyższy priorytet, a więc i tempo rejestracji będzie dużo szybsze. Na ilość zebranego osocza mają wpływ RCKiK-i (regionalne centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa – przyp. red). O jakości osocza od ozdrowieńców, czyli o poziomie przeciwciał w nim zawartych, dowiemy się po otrzymaniu pierwszej partii – informuje Piotr Fic, członek zarządu ds. operacyjnych Biomedu.
Pierwsze informacje na temat potencjalnych prac pojawiły się w okolicach kwietnia. Z kolei 21 maja Agencja Badań Medycznych podpisała umowę z Samodzielnym Publicznym Szpitalem Klinicznym nr 1 w Lublinie na dofinansowania projektu badań nad immunoglobuliną na 5 mln zł. Substancję miał wyprodukować Biomed, który posiada niezbędną technologię. Jednak badania opóźniały się z powodu konieczności doprecyzowywania procedur i zasad pobrania osocza.
