Tomasz Skrzypczak: Janssen zwiększa moce produkcyjne

Co powoduje, że szczepionka J&J pomimo podania tylko jednej dawki jest skuteczna? Po jakim czasie możemy osiągnąć maksimum odporności?

Schemat pojedynczej dawki szczepionki Janssen przeciw Covid-19 sprawdzano w trzeciej fazie badania klinicznego ENSEMBLE, w którym wzięły udział ponad 43 tys. osób z trzech kontynentów.

Wspomniane badanie wykazało, że pojedyncza dawka całkowicie zapobiega hospitalizacji i śmierci z powodu Covid-19. Szczepionka Janssen jest skuteczna w 85 proc. w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi choroby już 28 dni po jej przyjęciu.

Czy szczepionka J&J jest skuteczna przeciwko nowym wariantom, np. tym z RPA i Brazylii?

Tak, szczepionka Janssen wykazuje skuteczność przeciw zakażeniom objawowym koronawirusa, w tym wariantom SARS-CoV-2 pochodzącym z RPA i Brazylii. Szczepionka zapobiega hospitalizacji oraz zgonom także w krajach, w których nowe warianty wirusa są bardzo rozpowszechnione. Są to dane potwierdzone w ramach trzeciej fazy badania ENSEMBLE, z którego wynika również, że skuteczność szczepionki jest niezależna od rasy i pochodzenia etnicznego, wieku, miejsca zamieszkania i chorób współistniejących. Warianty obserwowane w badaniu obejmowały B.1.351 (20H/501Y.V2), który zidentyfikowano w 95 proc. przypadków Covid-19 w Afryce Południowej, oraz wariant z linii P2, który zidentyfikowano w 69 proc. przypadków Covid-19 w Brazylii. Najnowsze dane wskazują, że silna odpowiedź immunologiczna występuje w całym badanym okresie, który obecnie obejmuje już 9 miesięcy. Dodatkowo warto zauważyć, że jednodawkowa szczepionka przeciwko Covid-19 wykazuje silną aktywność przeciwko wariantowi Delta.

Czy będzie planowana nowa, ulepszona wersja tej szczepionki, której działanie będzie poszerzane o nowe odmiany Covid-19?

Wierzymy, że dzięki szczepieniom zarówno Polska, jak i inne kraje jak najszybciej zwalczą pandemię. Od początku pandemii dla firmy Janssen priorytetem było jak najszybsze stworzenie skutecznej szczepionki, która zapobiega chorobie i śmierci milionów ludzi na całym świecie. Od blisko siedemdziesięciu lat zespół naukowców Janssen angażuje się w działania mające na celu zwalczanie globalnych kryzysów zdrowotnych, pracę nad rozwiązaniami, które pomagają chronić życie i zdrowie ludzi cierpiących na najgroźniejsze choroby zakaźne i nie tylko. Szczepionka Janssen przeciw Covid-19 została opracowana przy wykorzystaniu technologii AdVac, którą stosowaliśmy także w innych preparatach, takich jak szczepionki przeciwko wirusowi Ebola, Zika czy HIV. Jest to technologia bardzo dobrze nam znana i gruntownie przebadana. Preparat spełnił restrykcyjne wymogi stawiane przez instytucje regulacyjne w Europie i USA. W wielu krajach kontynuowane są obecnie badania kliniczne, które dadzą odpowiedzi na pytania dotyczące dalszego postępowania w walce z wirusem. Cieszymy się również, że możemy wspierać badanie kliniczne Cov-Boost, pierwsze na świecie badanie, które dostarczy istotnych danych na temat stosowania różnych szczepionek jako „boostera" w celu dalszej ochrony przed Covid-19 i nowymi wariantami koronawirusa. Badanie prowadzone przez National Institute for Health Research i Uniwersytet w Southampton ma na celu ustalenie bezpieczeństwa i immunogenności różnych kandydatów na szczepionki stosowane jako sezonowe szczepienia przypominające wśród osób, które otrzymały dwudawkową szczepionkę przeciwko Covid-19 w Wielkiej Brytanii.

Jak przedstawia się sprawa skuteczności szczepionki J&J w przypadku osób starszych 60+?

34 proc. uczestników badania trzeciej fazy ENSEMBLE miało powyżej 60 lat. Ochrona przed najpoważniejszymi skutkami choroby dotyczy więc także populacji wysokiego ryzyka – seniorów z chorobami współistniejącymi. Najstarszy uczestnik badań miał 100 lat.

Czy ze szczepionki J&J będą mogły w bezpieczny sposób skorzystać osoby poniżej 16. roku życia?

Trwają badania kliniczne, które dadzą odpowiedź na to pytanie. Być może szczepienia będą możliwe również u jeszcze młodszych osób.

Z czego wynikają okresowe przerwy i opóźnienia w dostawach szczepionki i jej dostępności dla pacjentów?

Na bieżąco informujemy Komitet Sterujący ds. Szczepień Unii Europejskiej o terminach dostaw naszej jednodawkowej szczepionki przeciwko Covid-19 i jednocześnie pracujemy nad produkcją bezpiecznych szczepionek dla ludzi w UE i na całym świecie. Zobowiązaliśmy się dostarczyć 200 mln dawek do UE, Norwegii oraz Islandii w 2021 roku i zobowiązanie to pozostaje niezmienne. Na przestrzeni całego roku sukcesywnie aktywowane są kolejne zakłady produkcyjne, które zwiększą dostępność szczepionek. Dostarczone przez nas szczepionki spełniają wszystkie specyfikacje produktu i wymagania dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Kontynuujemy skalowanie globalnej sieci produkcyjnej, a EMA (Europejska Agencja Leków – przyp. red.) właśnie zatwierdziła rozszerzenie działalności zakładu produkcyjnego w Leiden w Holandii, gdzie będzie produkowana substancja czynna. Skutkować to będzie znaczącym zwiększeniem mocy produkcyjnych szczepionki Janssen przeciwko Covid-19.

Jakie są możliwe negatywne objawy lub powikłania po szczepionce J&J?

Szczepionka jak każdy lek może powodować działania niepożądane, które zazwyczaj mają łagodny przebieg i znikają po kilku dniach. W trakcie badań klinicznych najczęstszym zgłaszanym miejscowym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia. Najczęstszymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i nudności. Większość działań niepożądanych wystąpiła w ciągu jednego–dwóch dni po szczepieniu i miały one nasilenie łagodne do umiarkowanego oraz trwały krótko (jeden–dwa dni).

W jaki sposób zbadano skutki jej podania pod kątem powikłań?

W tym celu prowadzone było badanie kliniczne ENSEMBLE, a jego wyniki zostały szczegółowo opisane w New England Journal of Medicine, a więc są ogólnodostępne. Dodatkowo Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków przedstawił zaktualizowane wytyczne dotyczące stosowania szczepionki przeciw Covid-19 i potwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny. Wytyczne zostały opracowane na podstawie przeglądu PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – przyp. red.) dotyczącego niewielkiej liczby przypadków bardzo rzadkich działań niepożądanych obejmujących zakrzepy krwi w połączeniu z niską liczbą płytek krwi.