Wątpliwości dotyczące skuteczności remdesiviru w leczeniu COVID-19, które dzisiejszej nocy zostały podane przez Financial Times wydają się być jednak niepotwierdzone.
Najwybitniejsi polscy zakaźnicy nie mają wątpliwości co do skuteczności leku i o ile nie pojawią się nowe badania nie będą zmieniali w Polsce dotychczasowych schematów leczenia.
Prof. Andrzej Horban, krajowy konsultant ds. chorób zakaźnych nie ma wątpliwości, że z WHO wydostały się informacje dotyczące badań nie zakończonych a do tego przeprowadzonych dosyć pobieżnie. Ponadto źle zaplanowanych. Resztę zrobili dziennikarze czytając część badań i wyciągając pochopne wnioski. - Na pewno w Polsce będziemy trzymali się dalej wytycznych opublikowanych ostatnio przez Polskie Towarzystwo Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych - komentuje prof. Horban.
Jak udało się ustalić „Rzeczpospolitej”, publikacja oparta została na wstępnych rezultatach prowadzonego przez Światową Organizację Zdrowia badania "Solidarity".
Co ciekawe WHO odmówiła komentarza tej informacji, mówiąc, że wyniki badania nie zostały jeszcze upublicznione. Z naszych informacji wynika, że dane na podstawie których wysnuto wnioski o nieskuteczności leku nie zostały wcześniej poddane starannej analizie koniecznej do prowadzenia konstruktywnej debaty naukowej. To szczególnie istotne, jeśli weźmie się pod uwagę ograniczenia zawarte w założeniach badania. "Solidarity" to wieloośrodkowe, otwarte, globalne badanie, które umożliwiło szybki dostęp do remdesiviru pacjentom z COVID-19 na całym świecie. W projekcie badania nadano priorytet szerokiemu dostępowi, co zaowocowało znaczną niejednorodnością w procesie dostosowywania, wdrażaniu, kontrolach i populacjach pacjentów. W efekcie nie jest do końca jasne, czy z wyników "Solidarity" można wyciągnąć jakiekolwiek rozstrzygające konkluzje.
Szef Polskiego Towarzystwa Epidemiologów I Lekarzy Chorób Zakaźnych prof. Robert Flsiak komentuje to bardzo zdecydowanie: - Po raz kolejny WHO publikuje badania przeprowadzone na ogólnej populacji bez analizy podgrup. Oczywiście , że w całej populacji remdesivir nie poprawia wyników. Mówią o tym i nasze polskie badania SARSTer i badania rejestracyjne leku w Europie. Remdesivir przynosi efekt u pacjentów w czasie tlenoterapii i fazie średniociężkiej. Tylko wtedy kiedy mamy do czynienia z obecnością wirusa we krwi. Mamy bowiem do czynienia z lekiem antywirusowym. W czasie stanu bardzo ciężkiego - w czasie burzy cytokinowej - nie mamy we krwi wirusa i nie ma mowy, aby lek zadziałał. Lek poprawia szybkość wychodzenia z choroby tylko w fazie łagodnej i średniociężkiej. Sytuacja z badaniami, z których błędnie wyciągnięte wnioski szybko obiegły świat (nic dziwnego - to w końcu jedyny oficjalnie zarejestrowany na świecie lek na COVID 19) przypomina poprzednią wpadkę WHO z dexametazonem kiedy to wypuszczono news o jego skuteczności - czemu potem zaprzeczono. A do dzisiaj mamy sytuację, że ludzie nawet zdrowi przyjmują go masowo profilaktycznie.
Korzyści ze stosowania remdesiviru potwierdzono dotychczas bezsprzecznie w trzech randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych, w tym w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym (ACTT-1), które stanowi złoty standard w dziedzinie oceny skuteczności i bezpieczeństwa badanych leków. Wyniki badania ACTT-1 realizowanego przez amerykański Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) głównie w Stanach Zjednoczonych i Europie, wykazały, że terapia remdesivirem przyniosła znaczącą klinicznie poprawę w wielu analizowanych przypadkach pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19. Rezultaty te zostały poddane recenzji ekspertów i opublikowane w światowej sławy czasopiśmie naukowym, New England Journal of Medicine. W badaniu tym wzięło udział 1062 pacjentów. Osoby, które otrzymały remdesivir, miały średni czas powrotu do zdrowia 10 dni, w porównaniu z 15 dniami wśród osób, które otrzymały placebo. Znacząco niższy był również odsetek śmiertelności. Wyniki tego badania stanowiły podstawę dla włączenia remdesiviru do wielu narodowych i międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia pacjentów z COVID-19, a także do wydania remdesivirowi zezwoleń lub tymczasowych zgód na prowadzenie terapii pacjentów z COVID-19 w około 50 krajach na całym świecie. Dodatkowo również sama WHO wstępnie dopuściła remdesivir do użytku, co upewniło takie jednostki jak m.in. ONZ, że remdesivir spełnia światowe standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
Trudno więc powiedzieć - czemu teraz WHO podważa znacznie poważniejsze badania swoich własnych amerykańskich instytucji i czemu dopuszcza do takiego zamieszania.
W celu oszacowania skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych w Polce terapii COVID-19 pod patronatem Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych prowadzony jest program badawczy SARSTer. Badaniem w ramach programu objęto chorych leczonych w 30 polskich ośrodkach, w tym w 10 ośrodkach pediatrycznych. Dotychczasowe analizy dotyczą okresu od 1 marca do 31 sierpnia 2020 r. i obejmują blisko półtora tysiąca chorych. Już na tym poziomie badań naukowcy doszli do wniosku, że remdesivir w warunkach polskich wykazuje większą skuteczność w leczeniu COVID-19, niż przewidywano przy rejestracji leku. Śmiertelność w leczeniu remdesivirem wyniosła 4 proc., zaś u 86 proc. chorych nastąpiła poprawa stanu klinicznego. Dla porównania, wskaźniki te w leczeniu zastosowanym komparatorem wyniosły odpowiednio 8 proc. i 71 proc. Badania prowadzone są nadal i dotyczą również innych opcji terapeutycznych, a cały program badawczy potrwa przynajmniej do końca bieżącego roku.
