Refundacja leków poza granicami kraju - nowa ścieżka dostępu

Ustawa o świadczeniach w art 42j. daje polskim pacjentom możliwość zawnioskowania do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia o wydanie zgody na przeprowadzenie poza granicami kraju leczenia lub badań diagnostycznych, należących do świadczeń gwarantowanych, których aktualnie nie wykonuje się w Polsce. Rozpatrując wniosek Prezes NFZ musi się kierować niezbędnością udzielenia wnioskowanego świadczenia w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia danego pacjenta.

Aktualizacja: 29.09.2018 20:26 Publikacja: 29.09.2018 12:09

Refundacja leków poza granicami kraju - nowa ścieżka dostępu

Foto: 123RF

Opisana powyżej ścieżka znajduje oparcie w przepisach krajowych. Obok niej istnieją jeszcze dwie alternatywne drogi do uzyskania zwrotu kosztów świadczeń?, które są? udzielane w ramach prawa do opieki zdrowotnej osób korzystających z przemieszczania się? w Unii Europejskiej. W tym miejscu mowa jest oczywiście o tzw. dyrektywie transgranicznej oraz o przepisach o unijnej koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego, którym to przyświeca ogólny zamysł dania wszystkim obywatelom wspólnoty takiej samej ochrony ubezpieczeniowej, niezależnej od miejsca ich aktualnego pobytu.

Czytaj także: Refundacja związana z płcią i wiekiem - kto decyduje o odpłatności za lek

Dotychczas na podstawie opisanych przepisów prawa wnioskowano przede wszystkim o przeprowadzenie procedur medycznych, a więc w uproszczeniu o wykonanie za granicą konkretnych zabiegów.

Niedawny wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego poszerzył jednak prawa pacjentów w tym obszarze. Wyrok ten dotyczy refundacji kosztów leczenia w Niemczech drugiego rzutu pęcherzycy zwykłej z zastosowaniem rytuksymabu, który jest ludzko-mysim chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym (anty-CD20). Prezes NFZ odmówił wydania zgody argumentując, iż wnioskowana terapia nie jest świadczeniem gwarantowanym w Polsce, a zgodnie z prawem wykonywanie tylko takich świadczeń za granicą może sfinansować NFZ. Sedno sprawy polegało jednak na tym, iż polskie prawo - a konkretnie rozporządzenie koszykowe z zakresu leczenia szpitalnego - zawiera jedynie ogólne wyliczenie świadczeń gwarantowanych scharakteryzowanych procedurami medycznymi. Jedną z wymienionych procedur medycznych jest „Terapia przeciwciałami monoklonalnymi" (kod ICD-9: 00.181). Dodatkowo, również samo leczenie pęcherzycy jest jednym ze świadczeń gwarantowanych (kod ICD-10: L10.0). Naczelny Sąd Administracyjny przychylił się do argumentacji pełnomocnika pacjenta, że skoro planowane leczenie zagraniczne obejmować ma podawanie rytuksymabu, który jest monoklonalnym przeciwciałem, a zarazem leczenie pęcherzycy jest świadczeniem gwarantowanym, to terapia tą substancją czynną mieści się w koszyku świadczeń finansowanych ze środków publicznych. Tym samym koszty takiego leczenia mogą zostać pokryte przez NFZ na podstawie art. 42 j. ust. 1 Ustawy o świadczeniach. Tym samym przytoczony wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego ma dla pacjentów dwie pozytywne konsekwencje.

Po pierwsze, potwierdza drogę do sfinansowania przez NFZ leczenia konkretnym lekiem poza Polską – w sytuacji, gdy dany lek w danym wskazaniu nie był objęty refundacją „standardową" w Polsce – tj. nie uzyskał decyzji refundacyjnej Ministra Zdrowia w tym wskazaniu (był objęty decyzją refundacyjnym w innym wskazaniu). W ten sposób pojawiła się zupełnie nowa ścieżka umożliwiająca uzyskanie refundacji terapii produktami leczniczymi, które nie znajdują się w wykazie leków refundowanych wydanych w oparciu o ustawę o refundacji, ale mieszczą się w ramach świadczeń gwarantowanych wskazanych w rozporządzeniach „koszykowych" Ministra Zdrowia.

Po drugie, wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego potwierdził, że w ramach tej procedury może być finansowany lek, którego Charakterystyka Produktu Leczniczego nie zawiera wnioskowanego wskazania. Niezbędnym warunkiem jest jednak, aby potrzeba leczenia w danych okolicznościach była zgodna z aktualnym stanem wiedzy medycznej – a ten może wynikać na przykład ze znajdujących się w aktach sprawy opinii konsultantów (krajowego i wojewódzkiego) potwierdzających, że „leczenie [...] w sytuacji skarżącego jest jedyną formą pomocy, która może zapobiec nie tylko pogorszeniu jego stanu zdrowia, ale przede wszystkim śmierci pacjenta".

Przyjęta przez Naczelny Sąd Administracyjny interpretacja jest zgodna z orzecznictwem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, który w sprawie obywatela Bułgarii G. Ełczinowa uznał wprost, iż jeśli w danym państwie członkowskim katalog świadczeń gwarantowanych jest sformułowany szeroko, to mieszczą się w nim wszystkie sposoby leczenia danej jednostki chorobowej biorąc pod uwagę wszelkie istotne wskazania medyczne i dostępne dane naukowe.

W tym miejscu pojawia się jednak kluczowe pytanie, na ile orzeczenie Naczelnego Sądu Administracyjnego znajdzie swoje odzwierciedlenie w przyszłych decyzjach Prezesa NFZ, a tym samym szerokie zdefiniowanie procedur medycznych w rozporządzeniach koszykowych stanie się nową drogą dostępu polskich pacjentów do leczenia konkretnymi lekami.

- Natalia Łojko, radca prawny w KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński

- Zuzanna Chromiec, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński

Konsumenci
Pozew grupowy oszukanych na pompy ciepła. Sąd wydał zabezpieczenie
https://track.adform.net/adfserve/?bn=77855207;1x1inv=1;srctype=3;gdpr=${gdpr};gdpr_consent=${gdpr_consent_50};ord=[timestamp]
Sądy i trybunały
Dr Tomasz Zalasiński: W Trybunale Konstytucyjnym gorzej już nie będzie
Konsumenci
TSUE wydał ważny wyrok dla frankowiczów. To pokłosie sprawy Getin Banku
Nieruchomości
Właściciele starych budynków mogą mieć problem. Wygasają ważne przepisy
Materiał Promocyjny
Bank Pekao wchodzi w świat gamingu ze swoją planszą w Fortnite
Prawo rodzinne
Przy rozwodzie z żoną trzeba się też rozstać z częścią krów