Projekt ustawy o wyrobach medycznych, który resort zdrowia przekazał do konsultacji na dwa dni przed wyborami, to pierwsza próba uregulowania rynku produktów, do których należą zarówno wózki inwalidzkie czy tomografy komputerowe, jak i lizaki „na gardło".
Jak tłumaczy prof. Marcin Czech, były wiceminister zdrowia odpowiedzialny za politykę lekową, ustawa to pierwsza próba uporządkowania rynku wyrobów medycznych i zagwarantowania ich jakości. Nadzór nad kategoryzacją i monitorowaniem wyrobów medycznych powierza Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Eliminuje też m.in. przypadki stosowania ich niezgodnie z przeznaczeniem czy instrukcją użycia (np. znane z przeszłości przypadki sterylizowania i ponownego użycia cewników jednorazowego użytku). Dostosowuje też polskie regulacje do przepisów prawa unijnego (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2017/745 i 2017/746).
Czytaj także: Farmaceuci chcą zakazu reklamowania wyrobów medycznych przez medyków
Jak zauważa mecenas Juliusz Krzyżanowski, adwokat, senior associate w Baker McKenzie, najważniejszą nowością są przepisy o reklamie.
– Uregulowania mają być podobne do obowiązujących w produktach leczniczych. Przepisy praktycznie nie regulują kwestii prowadzenia reklamy, co z jednej strony daje dużą swobodę w prowadzeniu działań marketingowych, a z drugiej budzą wątpliwości granice takich działań – tłumaczy Juliusz Krzyżanowski.
Długo oczekiwaną regulację wprowadza art. 52 pkt. 2 ust. 9, zgodnie z którym reklama wyrobu nie może wykorzystywać wizerunku osób podających się za osoby wykonujące zawody medyczne lub przedstawiać osoby prezentujące wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód. Taki zapis spowoduje, że lekarze, farmaceuci czy pielęgniarki nie będą mogli reklamować wyrobów medycznych, a aktorzy ich udawać. Dziś, kiedy takie zapisy odnoszą się tylko do leków, pojawiają się reklamy, w których przedstawiciele zawodów medycznych zachwalają np. syropy powlekające gardło.
– W projekcie zaproponowano rozbudowany katalog obligatoryjnych elementów reklamy publicznej, np. obowiązkowe ostrzeżenia podobne do emitowanych w reklamach leków, trwające nie krócej niż 8 sekund. W odróżnieniu od przepisów prawa farmaceutycznego nie ma rozróżnienia na reklamę publiczną oraz kierowaną do profesjonalistów – tłumaczy mec. Krzyżanowski.
Farmaceutów oburza zapis art. 51 pkt 4 ust. 2 projektu, przewidujący, że w ostrzeżeniu zamieszczonym przy reklamie zaleca się wyłącznie konsultację z lekarzem.
– Zapomniano o farmaceutach, a to przecież głównie oni zajmują się m.in. obrotem częścią wyrobów medycznych, które są najintensywniej reklamowane, a którym nadano postać leku, takimi jak syropy, lizaki, plastry rozgrzewające czy krople do oczu i uszu, i to głównie oni doradzają, w jaki sposób je stosować – zauważa mgr Marcin Piątek, farmaceuta z Bydgoszczy, znany na Twitterze jako „zaufany farmaceuta polskiego internetu".
Prawne uwarunkowania prowadzenia e‑sklepu w 2022 roku
– Tymczasem zapis wyłącza farmaceutów z konsultacji, również w oczach pacjentów, co np. umacnia poczucie uzdrawiającej mocy cukru z sokiem w lizakach na gardło – wyjaśnia farmaceuta.
Co grozi za złamanie przepisów ustawy?
– Projekt zrezygnował z przepisów przewidujących odpowiedzialność karną na rzecz bardzo szerokiego katalogu kar pieniężnych. Niemalże każde naruszenie przepisów obu rozporządzeń unijnych oraz przepisów projektowanej ustawy może skutkować nałożeniem kary nawet do 5 mln zł. Tak wysoka sankcja grozi za używanie np. tekstów, symboli lub znaków, które mogłyby wprowadzać w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu, a prowadzenie reklamy sprzecznej z przepisami ustawy do 2 mln zł – mówi mec. Krzyżanowski.
Etap legislacyjny: konsultacje publiczne
