Projekt ustawy o wyrobach medycznych, który resort zdrowia przekazał do konsultacji na dwa dni przed wyborami, to pierwsza próba uregulowania rynku produktów, do których należą zarówno wózki inwalidzkie czy tomografy komputerowe, jak i lizaki „na gardło".
Jak tłumaczy prof. Marcin Czech, były wiceminister zdrowia odpowiedzialny za politykę lekową, ustawa to pierwsza próba uporządkowania rynku wyrobów medycznych i zagwarantowania ich jakości. Nadzór nad kategoryzacją i monitorowaniem wyrobów medycznych powierza Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Eliminuje też m.in. przypadki stosowania ich niezgodnie z przeznaczeniem czy instrukcją użycia (np. znane z przeszłości przypadki sterylizowania i ponownego użycia cewników jednorazowego użytku). Dostosowuje też polskie regulacje do przepisów prawa unijnego (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2017/745 i 2017/746).
Czytaj także: Farmaceuci chcą zakazu reklamowania wyrobów medycznych przez medyków
Jak zauważa mecenas Juliusz Krzyżanowski, adwokat, senior associate w Baker McKenzie, najważniejszą nowością są przepisy o reklamie.
– Uregulowania mają być podobne do obowiązujących w produktach leczniczych. Przepisy praktycznie nie regulują kwestii prowadzenia reklamy, co z jednej strony daje dużą swobodę w prowadzeniu działań marketingowych, a z drugiej budzą wątpliwości granice takich działań – tłumaczy Juliusz Krzyżanowski.