Europejska Agencja Leków (EMA) podała w komunikacie, że jej Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) doszedł do wniosku, iż dodatkowa dawka szczepionek na COVID-19 koncernów Pfizer i Moderna może być podawana osobom z poważnie osłabionym układem odpornościowym co najmniej 28 dni po drugiej dawce.
"Badania wykazały, że dodatkowa dawka tych szczepionek zwiększa zdolność to wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi, który powoduje COVID-19, u pacjentów po przeszczepach narządów z osłabionym układem odpornościowym" - czytamy w oświadczeniu.
"Choć nie ma bezpośrednich dowodów, że zdolność do wytwarzania przeciwciał u tych pacjentów chroniła przed COVID-19 oczekuje się, że dodatkowa dawka zwiększy ochronę przynajmniej u części pacjentów" - stwierdziła EMA deklarując, że będzie monitorować pojawiające się dane dotyczące skuteczności szczepionek.
Czytaj więcej
U ok. 30 proc. osób z obniżoną odpornością szczepionki na COVID-19 nie powodują wytworzenia odporności na chorobę wywoływaną przez koronawirusa SAR...
Informacja o produkcie leczniczym ma zostać uaktualniona o rekomendację Europejskiej Agencji Leków.
Agencja zaznacza, że należy rozróżniać podawanie dodatkowej dawki osobom z osłabionym układem odpornościowym a doszczepianiem osób z prawidłowo funkcjonującem układem immunologicznym.
Dawka przypominająca szczepionki firmy Pfizer
W przypadku tej drugiej grupy Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ocenił dane dotyczące szczepionki Pfizer (Comirnaty), wskazujące na wzrost poziomu przeciwciał u osób z wieku 18-55 lat po podaniu dawki przypominającej ok. 6 miesięcy po drugiej dawce.
Na podstawie tych danych komitet doszedł do wniosku, że podawanie dodatkowej dawki można rozważyć co najmniej po pół roku od drugiej dawki u osób od 18. roku życia.
Czytaj więcej
Izrael zaostrzył warunki przyznawania tzw. zielonej przepustki - czyli certyfikatu świadczącego o zaszczepieniu na COVID-19, którego posiadanie jes...
Decyzje w sprawie dodatkowych dawek mają podejmować władze medyczne poszczególnych krajów.
"Ryzyko wystąpienia stanów zapalnych serca lub innych bardzo rzadkich działań niepożądanych po podaniu dawki przypominającej nie jest znane i jest bardzo uważnie monitorowane" - czytamy w komunikacie EMA.
Co z preparatem Moderny?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi dokonuje też oceny danych w sprawie dawki przypominającej szczepionki Moderny (Spikevax). Europejska Agencja Leków ma poinformować o wynikach po zakończeniu prac.
