Harmonizacja, czyli dostosowanie do unijnych wymagań dokumentacji rejestrowej 8,7 tys. zarejestrowanych w Polsce preparatów, to przekleństwo krajowych producentów. Kosztuje sporo (nawet kilkaset tysięcy złotych za jeden lek) i trzeba się z nią uporać do końca tego roku. Farmaceutyki, których producenci nie złożą dokumentacji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych do końca czerwca, znikną z rynku.
Co jednak z tymi, które harmonizowane nie będą, są już w sprzedaży i mają datę ważności dłuższą niż 31 grudnia 2008 r.? Trzeba je wycofywać z obrotu czy mogą zostać w aptekach i hurtowniach? Producenci usiłowali uzyskać odpowiedź urzędników na to pytanie od połowy 2007 r. I wreszcie się doczekali. – Na internetowej stronie Ministerstwa Zdrowia pojawiła się informacja, że wszystkie leki, które trafią do obrotu przed końcem 2008 r., mogą być sprzedawane tak długo, jak będą miały okres ważności – mówi „Rz” Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska. – To bardzo dobra wiadomość. Negatywna interpretacja przepisów lub jej brak mógł narazić krajowych wytwórców farmaceutyków na spore koszty.
Jakie? – Kilkadziesiąt, jeśli nie kilkaset milionów złotych – mówi Irena Rej. Problem dotyczyłby bowiem blisko 2 tys. leków, które trzeba byłoby w krótkim czasie wycofać z kilkunastu tysięcy aptek, zawieźć do hurtowni, a stamtąd z powrotem do producentów i zutylizować. Dokładna kwota jest trudna do oszacowania, bo zależy od typu leku, zysków osiąganych z jego sprzedaży, ilości opakowań znajdujących się na rynku, kosztów zniszczenia określonych surowców i opakowań. Dodatkowym problemem byłoby odzyskanie już zapłaconych podatków i opłat produktowych.
Jelfa szacowała np. same tylko koszty z tytułu utraconej sprzedaży i zamknięcia zakładu w związku z aferą corhydronową na 2,5 mln zł. Koszt wymiany ok. 150 tys. opakowań corhydronu wycofanego z aptek i od pacjentów w listopadzie i grudniu 2006 r. wyniósł ok. 400 tys. zł.
– Taka operacja na pewno spowodowałaby wiele komplikacji – mówi Tadeusz Wesołowski, prezes Prospera (czwarta pod względem udziału w rynku hurtownia farmaceutyczna notowana na giełdzie). – Jednorazowo należałoby wycofywać większą ilość leków bezpośrednio z aptek, co w oczywisty sposób uderzyłoby w dystrybutorów. Należy jednocześnie pamiętać, że branża już wcześniej poniosła część kosztów związanych z dostawą i magazynowaniem.– Czekaliśmy na taką decyzję – mówi Marek Wójcikowski, dyrektor generalny Jelfy.
