Czytaj o tym, co dla Ciebie ważne.
Sprawdzaj z nami, jak zmienia się świat i co dzieje się w kraju. Wydarzenia, społeczeństwo, ekonomia, historia i psychologia w jednym miejscu.
SPC manufacturing waiver, czyli przywilej wcześniejszej produkcji generycznej
– Wprowadzenie przywileju wcześniejszej produkcji generycznej wpisuje się w działania mające na celu modernizację prawa własności przemysłowej w dziedzinie produktów farmaceutycznych. Posłuży to tworzeniu nowych miejsc pracy oraz wzmocnieniu konkurencyjności europejskich produktów farmaceutycznych. Stworzenie wyjątku dotyczącego tzw. „stockpilingu”, czyli przygotowania produkcji generyków i leków biorównoważnych w okresie ochrony SPC do wejścia na rynek w momencie jej ustania nie jest sprzeczne ani z prawem UE, ani z porozumieniem TRIPS – udowadnia w analizie prawnej dr Adrian Niewęgłowski.
W Unii Europejskiej producenci mogą uzyskiwać ochronę patentową na wynalazki, których przedmiotem są leki. Ochrona zapewnia im monopol w zakresie m.in. produkcji i sprzedaży leków przez okres dwudziestu lat. Zważywszy, że po opatentowaniu lek nie od razu trafia na rynek, z tego powodu w UE przyznano producentom leków możliwość uzyskania dodatkowego prawa ochronnego (czyli tzw. SPC – supplementary protection certificate). Pozwala ono uprawnionym zachować wyłączność w zakresie obrotu lekiem przez maksymalnie pięć lat po ustaniu patentu. W okresie, gdy patent lub dodatkowe prawo ochronne chroniące substancję aktywną pozostają w mocy, producenci generyczni nie mogą produkować, oferować i sprzedawać odpowiedników leków. Dzięki jednak szczególnym przepisom istniejącym w państwach członkowskich, wzorowanych na tzw. „wyjątku Bolara”, można w okresie ochrony patentowej zarejestrować odpowiednik leku i uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, co przyspiesza pojawienie się generyku na rynku.
Pozostało jeszcze 95% artykułu
Zdrowie
Wyzwania dla zdrowia publicznego
Alkohol i nikotyna wywołują negatywne skutki zdrowotne, społeczne i ekonomiczne. W jaki sposób przeciwdziałać te...
Zdrowie
Podwyżki dla lekarzy i pracowników ochrony zdrowia. Ministerstwo Zdrowia odkrywa karty
Skumulowane koszty ustawy o minimalnym wynagrodzeniu dla pracowników ochrony zdrowia w tym roku pochłoną jedną c...
Zdrowie
Otyłość wyzwaniem cywilizacyjnym XXI wieku
Każdego dnia w Polsce 160 osób umiera przedwcześnie z powodu otyłości. Choroba powoduje ponad 200 powikłań, z kt...
Materiał Promocyjny
Kolacja i odchudzanie – fakty i mity o ostatnim posiłku dnia
Czy jedzenie późno w ciągu dnia rzeczywiście utrudnia utratę wagi? To pytanie pojawia się często, gdy ktoś chce...
Zdrowie
Unijny komisarz ds. zdrowia: Unia Europejska i USA są od siebie mocno zależne
Europejski przemysł farmaceutyczny to sektor globalnie konkurencyjny. Wchodzimy jednak w bardzo wymagający okres...
Zdrowie
Unia Europejska i USA są od siebie mocno zależne
Konkurencja na świecie się zaostrza. W niektórych obszarach Europa zaczyna tracić pozycję – mówi Oliver Várhelyi...
Reklama