Reklama
Rozwiń
Reklama

SPC manufacturing waiver, czyli przywilej wcześniejszej produkcji generycznej

– Wprowadzenie przywileju wcześniejszej produkcji generycznej wpisuje się w działania mające na celu modernizację prawa własności przemysłowej w dziedzinie produktów farmaceutycznych. Posłuży to tworzeniu nowych miejsc pracy oraz wzmocnieniu konkurencyjności europejskich produktów farmaceutycznych. Stworzenie wyjątku dotyczącego tzw. „stockpilingu”, czyli przygotowania produkcji generyków i leków biorównoważnych w okresie ochrony SPC do wejścia na rynek w momencie jej ustania nie jest sprzeczne ani z prawem UE, ani z porozumieniem TRIPS – udowadnia w analizie prawnej dr Adrian Niewęgłowski.

Publikacja: 17.07.2018 09:49

SPC manufacturing waiver, czyli przywilej wcześniejszej produkcji generycznej

Foto: AdobeStock

W Unii Europejskiej producenci mogą uzyskiwać ochronę patentową na wynalazki, których przedmiotem są leki. Ochrona zapewnia im monopol w zakresie m.in. produkcji i sprzedaży leków przez okres dwudziestu lat. Zważywszy, że po opatentowaniu lek nie od razu trafia na rynek, z tego powodu w UE przyznano producentom leków możliwość uzyskania dodatkowego prawa ochronnego (czyli tzw. SPC – supplementary protection certificate). Pozwala ono uprawnionym zachować wyłączność w zakresie obrotu lekiem przez maksymalnie pięć lat po ustaniu patentu. W okresie, gdy patent lub dodatkowe prawo ochronne chroniące substancję aktywną pozostają w mocy, producenci generyczni nie mogą produkować, oferować i sprzedawać odpowiedników leków. Dzięki jednak szczególnym przepisom istniejącym w państwach członkowskich, wzorowanych na tzw. „wyjątku Bolara”, można w okresie ochrony patentowej zarejestrować odpowiednik leku i uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, co przyspiesza pojawienie się generyku na rynku.  

Pozostało jeszcze 95% artykułu

RP.PL i The New York Times w pakiecie!

Kup roczną subskrypcję w promocji Black Month - duet idealny i korzystaj podwójnie!

Zyskasz dodatkowo pełny dostęp do The New York Times na 12 miesięcy.

W pakiecie otrzymasz dostęp do NYT: News, Games, Cooking, Audio, Wirecutter i The Athletic.

Reklama
Materiał Promocyjny
Aneta Grzegorzewska, Gedeon Richter: Leki generyczne też mogą być innowacyjne
Materiał Promocyjny
Aneta Grzegorzewska, Gedeon Richter: Leki generyczne też mogą być innowacyjne
Zdrowie
Innowacje w opiece zdrowotnej jako katalizator konkurencyjności
Zdrowie
Pedagożka tłumaczy: ADHD u kobiet wygląda inaczej
psychologia
Czym jest ADHD burnout i maska ADHD – wyjaśnia psycholożka Monika Kotlarek
Materiał Promocyjny
Raport o polskim rynku dostaw poza domem
Zdrowie
Polski system „zgubił” kilkuset lekarzy z Ukrainy
Materiał Promocyjny
Manager w erze AI – strategia, narzędzia, kompetencje AI
Reklama
Reklama