To był jeden z najbardziej obiecujących leków na demencję. Solanezumab opracowany przez firmę Eli Lilly miał likwidować złogi amyloidu beta w mózgach pacjentów cierpiących na chorobę Alzheimera. III faza badań klinicznych przyniosła wyniki, które trudno nazwać inaczej niż rozczarowaniem.
Badania Expedition 3 prowadzone z udziałem ok. 2 tys. pacjentów, którym podawano solanezumab oraz obojętne placebo, nie potwierdziły jakiejkolwiek klinicznej korzyści ze stosowania nowego leku.
„Rezultaty testu Expedition 3 nie spełniły naszych oczekiwań i są rozczarowujące dla milionów ludzi oczekujących na skuteczną terapię choroby Alzheimera" – przyznaje w oficjalnym oświadczeniu John Lechleiter, szef Eli Lilly.
Firma szacuje, że zainwestowała w ten lek 25 lat pracy i około 3 miliardów dolarów. Wiadomość o negatywnym wyniku badań klinicznych III fazy (ostatniej niezbędnej do rejestracji leku i jego komercjalizacji) spowodowały spadek akcji firmy o całe 14 proc.
Tłumaczyć się będą musieli eksperci Eli Lilly i sam prezes. W 2012 roku naukowcom firmy udało się przekonać zarząd, że wyniki poprzednich badań solanezumabu są na tyle obiecujące, iż lek zasługuje na skierowanie do kosztownych badań klinicznych III fazy. Jednym z największych zwolenników tego ryzykownego kroku był John Lechleiter.
To o tyle zaskakujące, że badania kliniczne fazy I i II, a także wstępne badania fazy III nie dawały powodów do nadzwyczajnego optymizmu. W grupie 19 pacjentów z niezbyt zaawansowanym alzheimerem (I faza badań klinicznych) lek nie przyniósł znaczącej poprawy. Przypisano to zbyt małej dawce. II faza objęła 52 pacjentów, którym wstrzykiwano przez 12 tygodni lek lub obojętne placebo. Tu też nie odnotowano zmian w sprawności pamięci. Mimo tego skierowano lek do badań III fazy (Expedition 1 i 2), które objęły nieco ponad tysiąc chorych – ponownie nie zarejestrowano znaczącej poprawy funkcji poznawczych. Eli Lilly zorganizowała jednak kolejne badania tego typu – Expedition 3 – podczas którego pacjenci otrzymywali solanezumab przez 80 tygodni (z częstotliwością co miesiąc). Teraz okazało się, że dla chorych na alzheimera lek nie ma wartości klinicznej.
– To okrutne, że ten lek nie przyniesie żadnej znaczącej zmiany dla pacjentów z demencją. Oni naprawdę tego potrzebują – podkreśla Jeremy Hughes z Alzheimer Society. – Demencja jest obecnie największym problemem z naszym społeczeństwie. A my kolejny raz przekonujemy się, jak bardzo trudne jest stworzenie skutecznego lekarstwa.
Porażka Eli Lilly wywołała również spadek wartości innych firm poszukujących terapii na chorobę Alzheimera.
Obecnie prowadzonych jest kilka badań klinicznych leków wycelowanych w mechanizm formowania się złogów beta-amyloidu. Solanezumab był najbardziej zaawansowany. Aducanumab firmy Biogen jest podobnie jak solanezumab przeciwciałem monoklonalnym, którego badania kliniczne ciągle trwają. Notowania firmy już jednak spadły o 10 proc. Nieufność dotknęła też Axovantu (spadek o 18 proc.), której lek na alzheimera działa na zupełnie innej zasadzie.
