Grzegorz Rychwalski: Niebezpieczne majstrowanie przy kodeksie postępowania cywilnego

Państwa pozwalające na nieuczciwą konkurencję na swoim rynku nie są traktowane poważnie przez inwestorów i szkodzą własnej gospodarce. Polska kilka lat temu dołączyła do grona krajów UE, w których gwarantowane jest profesjonalne i sprawiedliwe rozpatrywanie przez sądy sporów dotyczących monopolu rynkowego. Próby powrotu do poprzedniego stanu uderzają w sensowność inwestowania w naszym kraju, a w przypadku farmacji pozbawiają chorych dostępu do wielu terapii i narażają NFZ na gigantyczne niepotrzebne wydatki.

Na przestrzeni ostatnich kilkudziesięciu lat w Polsce podejmowano szereg prób nieuzasadnionego przedłużania monopolu leków, którym wygasały prawa gwarantujące wyłączność na naszym rynku. Dlatego tak istotne było powołanie w 2020 r. wyspecjalizowanych sądów zajmujących się prawem własności intelektualnej oraz uchwalenie w 2023 r. przepisów kodeksu postępowania cywilnego wprowadzających mechanizmy przeciwdziałające nadużywaniu nieuczciwych strategii patentowych. Projekt zmiany k.p.c. przygotowany przez Komisję Kodyfikacyjną Prawa Cywilnego to powrót do stanu sprzed tych zmian.

Czytaj więcej

Opinie Prawne

Paulina Kieszkowska: Refundacja a ochrona patentowa – mniej mitów, więcej faktów

To prawda: minister zdrowia nie jest od badania spraw patentowych, ale właśnie dlatego nie może z...

Po co zagęszcza się patenty?

Firmom wprowadzającym innowacje zależy, aby ich monopol trwał jak najdłużej. To gwarantuje możliwość dyktowania ceny i 100 proc. udział w rynku.

Ministerstwo Zdrowia obliczyło, że wprowadzenie konkurujących ceną leków może obniżyć koszt terapii nawet o 85–99 proc. Przykładowo, w przypadku lenalidomidu stosowanego w leczeniu szpiczaka i chłoniaka spadek ceny po wejściu konkurencji wyniósł ponad 90 proc.. Poza tym tańszy lek dynamicznie zwiększa swój udział w rynku. Jest więc o co walczyć.

Strategią przedłużania monopolu rynkowego jest patentowanie najpierw wynalezionej cząsteczki, następnie różnych jej zastosowań, potem sposobu podawania leku, później składników pomocniczych, sposobu wytwarzania, zakresu dawek itp. A ochrona każdego z tych patentów kończy się w innym czasie. Opisano przypadek leku chronionego 1300 patentami, niestety wątpliwej jakości.

Jakość patentu

Istnienie patentów niskiej jakości wiąże się z wielokrotnie opisywanym przez specjalistów zjawiskiem tzw. trywializacji patentów, polegającym na zbyt liberalnej polityce organów patentowych przy udzielaniu ochrony. Dotyczy to w szczególności spełnienia przesłanki zdolności patentowej – tzw. poziomu wynalazczego, czyli wymogu, aby wynalazek był istotnym krokiem naprzód, a nie tylko oczywistym rozwinięciem istniejących rozwiązań stanowiącym rutynowe działanie każdego fachowca. W efekcie wiele patentów zostaje unieważnionych ze względu na ich wątpliwą jakość.

Najlepszym przykładem patentu słabej jakości był EP 690 719 (udzielony w 2000 r. i unieważniony w 2006 r.) dotyczący kompozycji w postaci suchej mieszaniny kwasu alendronowego z laktozą jako wypełniaczem. Trudno sobie wyobrazić prostszy skład z farmaceutycznego punktu widzenia. To tak jakby opatentować przepis na dodanie soli kuchennej do potrawy!

Według danych Europejskiego Urzędu Patentowego, w 2023 r. aż 39 proc. patentów zakwestionowanych w procedurach sprzeciwowych zostało następnie unieważnionych, a w przypadku 37 proc. ochronę patentową utrzymano jedynie w zmienionej formie, tj. z ograniczonym zakresem ochrony. Oznacza to, że spośród wszystkich patentów, wobec których zostały złożone sprzeciwy, w całości utrzymano zaledwie 23 proc. z nich.

Czytaj więcej

Sądy i trybunały

Naprawa procedury cywilnej. Znikną zmiany wprowadzone za czasów Ziobry

Więcej czasu na apelację, mniej formalizmów przy składaniu pozwów, likwidacja zażaleń poziomych,...

Ochrona patentowa i taktyczne spory

Innym sposobem przedłużania monopolu opisanym w raporcie z badania sektorowego Komisji Europejskiej Pharmaceutical Sector Inquiry Final Report (wersja ostateczna z 8 lipca 2009 r.) jest występowanie przez firmy do sądu o zabezpieczenie bezpodstawnych roszczeń wobec producentów wprowadzających konkurujące ceną leki w postaci zakazu ich sprzedaży na czas wszczynanego procesu, który może potrwać nawet kilka lat. W efekcie producent konkurencyjnego leku zostaje niesłusznie wyeliminowany z rynku.

Wspomniany raport Komisji Europejskiej podaje, że producenci leków generycznych wygrywali ostatecznie większość – bo aż 62 proc., wszczynanych przeciwko nim sporów patentowych. Jednak w czasie trwania procesu właściciel patentu utrzymywał swoją wysoką cenę leku i całkowity udział w rynku.

Niestety, w tym czasie stratni byli także chorzy czekający na lepszą dostępność terapii i publiczny płatnik finansujący ją po wyższej cenie. A po wygraniu procesu przez producenta konkurującego ceną leku nikt pacjentom ani płatnikowi strat nie rekompensował.

Nadużywany instrument procesowy

Zabezpieczenie roszczenia w formie postanowienia sądu o zakazie sprzedaży oskarżanego o złamanie patentu leku na czas trwania procesu służy zapewnieniu uprawnionemu realnej ochrony monopolu na korzystanie z wynalazku, a tym samym pozwala zapobiec utracie udziału w rynku w okresie trwania postępowania sądowego.

Nie różni się ono jednak od merytorycznego rozstrzygnięcia sądu uwzględniającego powództwo, ponieważ jest zakazem wprowadzenia produktu do obrotu niejednokrotnie połączonym z zajęciem przez komornika produktów objętych postępowaniem. Eliminacji z rynku produktów konkurenta w połączeniu z możliwością uzyskania ochrony prawnej bez potrzeby oczekiwania na końcowy wynik procesu czyni zabezpieczenie roszczenia niezwykle restrykcyjnym, ale i popularnym instrumentem procesowym. Charakter ochrony prawnej przysługującej w ramach udzielonego zabezpieczenia często stanowi zachętę do jego stosowania również w przypadkach niesłusznych roszczeń uprawnionego. Ponosząc koszt opłaty sądowej za wniosek o zabezpieczenie roszczeń wynoszący 100 zł można przedłużyć nawet na kilka lat całkowity udział w rynku o wartości kilku miliardów zł.

Potwierdza to praktyka – w przeszłości dochodziło do udzielania zabezpieczenia, mimo że w rzeczywistości obowiązany swoim zachowaniem nie naruszył patentu. Taka strategia bez wątpienia wypacza istotę postępowania zabezpieczającego, którą jest ochrona słusznych roszczeń.

Czytaj więcej

Opinie Prawne

Dawid Sierżant: Refundacja a ochrona patentowa – kilka faktów i mitów

Obowiązkiem państwa jest zapewnienie pacjentom dostępu do skutecznych terapii w racjonalnej cenie...

Polska dołączyła do pozostałych państw UE

Kraje UE, aby zapobiegać patologiom związanym z konkurencją na rynku leków wprowadziły konieczność wysłuchania obu stron sporu przed wydaniem decyzji o zakazie sprzedaży kwestionowanego leku na czas procesu oraz obowiązek poinformowania sądu o toczących się postępowaniach o unieważnienie patentu będącego przedmiotem sporu.

W Polsce takie zmiany w kodeksie postępowania cywilnego znalazły się dopiero w 2023 r. Wcześniej sądy zakazywały sprzedaży konkurującego ceną leku wyłącznie na podstawie zarzutów monopolisty bez konieczności zapewnienia udziału drugiej strony i wysłuchania jej stanowiska. Można było więc zakazać obrotu konkurującego ceną leku w oparciu o patent, który był w trakcie unieważnienia w Polsce lub został już unieważniony w innych krajach.

Nowelizacja kodeksu postępowania cywilnego z 2023 r. ograniczyła też czas ubiegania się o zakaz sprzedaży konkurencyjnego leku przez posiadacza patentu do 6 miesięcy od dnia, w którym powziął wiedzę o jego naruszeniu. Zdarzały się bowiem sytuacje, że monopoliści wnioskowali do sądu o zakaz sprzedaży leku, który był już na rynku dwa lata.

Komu zależy na odwróceniu zmian?

Projekt zmiany kodeksu przygotowany przez Komisję Kodyfikacyjną Prawa Cywilnego działającą przy ministrze sprawiedliwości znosi obowiązek informowania sądu o toczących się procesach o unieważnienie patentu oraz ograniczenie czasowe na wystąpienie o zabezpieczenie roszczeń. Rozpoczęcie prac legislacyjnych nad tymi przepisami stwarza też zagrożenie wprowadzenia dodatkowych niekorzystnych zmian poprawką w Sejmie, czego nie można wykluczyć, biorąc pod uwagę pojawiające się w przestrzeni publicznej głosy postulujące odmowę objęcia refundacją leków generycznych w przypadku istnienia refundowanego odpowiednika objętego ochroną patentową, niezależnie od tego, czy produkt generyczny wkracza w zakres obowiązującej ochrony, a także niezależnie od ważności patentu.

Czytaj więcej:

Sądy i Prokuratura

Koniec z zażaleniami poziomymi? Szykuje się reforma procedury cywilnej

Komisja Kodyfikacyjna Prawa Cywilnego...

Pro