SPC manufacturing waiver, czyli przywilej wcześniejszej produkcji generycznej

W Unii Europejskiej producenci mogą uzyskiwać ochronę patentową na wynalazki, których przedmiotem są leki. Ochrona zapewnia im monopol w zakresie m.in. produkcji i sprzedaży leków przez okres dwudziestu lat. Zważywszy, że po opatentowaniu lek nie od razu trafia na rynek, z tego powodu w UE przyznano producentom leków możliwość uzyskania dodatkowego prawa ochronnego (czyli tzw. SPC – supplementary protection certificate). Pozwala ono uprawnionym zachować wyłączność w zakresie obrotu lekiem przez maksymalnie pięć lat po ustaniu patentu. W okresie, gdy patent lub dodatkowe prawo ochronne chroniące substancję aktywną pozostają w mocy, producenci generyczni nie mogą produkować, oferować i sprzedawać odpowiedników leków. Dzięki jednak szczególnym przepisom istniejącym w państwach członkowskich, wzorowanych na tzw. „wyjątku Bolara”, można w okresie ochrony patentowej zarejestrować odpowiednik leku i uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, co przyspiesza pojawienie się generyku na rynku.  

Zrozumieć sens nowej instytucji prawnej

Dyskusja nad wprowadzeniem do europejskiego prawa patentowego instytucji SPC manufacturing waiver toczy się już od pewnego czasu. Dr Adrian Niewęgłowski w analizie prawnej „SPC manufacturing waiver, czyli przywilej wcześniejszej produkcji generycznej” wyjaśnia wątpliwości towarzyszące postulatom uregulowania tej instytucji. Dotyczą one nie tylko sfery własności przemysłowej w sektorze farmaceutycznym, ale znacznie szerszego spektrum. – Obawy są bowiem związane z oddziaływaniem nowej instytucji prawnej na europejski rynek pracy i konkurencję między przedsiębiorcami. Już sam zakres problemów, jakie towarzyszą dyskusji dotyczącej nowego przywileju produkcyjnego, świadczy o tym, że zagadnienie jest ważne i zasługuje na uwagę. Jednocześnie, jak zawsze w tego typu przypadkach, trzeba najpierw dobrze zrozumieć sens nowej instytucji prawnej, a dopiero później starać się oceniać jej konsekwencje. W przeciwnym razie temat staje się polem do przeinaczeń, niedopowiedzeń oraz nieuzasadnionych konkluzji – tłumaczy dr Niewęgłowski. Celem jego analizy jest odpowiedź na pytanie, czy i na ile są zasadne zgłaszane niekiedy zastrzeżenia i wątpliwości dotyczące SPC manufacturing waiver.

Czytaj także: Szybszy dostęp do tańszych nowoczesnych europejskich leków

Model przywileju wcześniejszej produkcji generycznej

– W porównaniu do „wyjątku Bolara” SPC manufacturing waiver umożliwiłoby rozpoczęcie produkcji leków generycznych w czasie trwania ochrony płynącej z dodatkowego prawa ochronnego. Po wytworzeniu produkty nie mogłyby oczywiście trafić na rynek chroniony prawem wyłącznym – takie działanie stanowiłoby naruszenie SPC. Postulaty płynące ze środowiska przedsiębiorców farmaceutycznych zakładały, że uruchomienie produkcji generycznej mogłoby nastąpić w dwojakim celu. Po pierwsze „na magazyn” (tzw. „stockpiling”). Po drugie, na eksport do tych państw, w których uprawniony nie posiada ochrony patentowej.  Jeśli wobec tego SPC manufacturing waiver stałby się w świetle tych założeń częścią obowiązującego prawa, dopuszczalne byłoby nie tylko wcześniejsze zarejestrowanie leku, ale również jego produkcja. Przywilej nie przewiduje jednak możliwości sprzedaży leków w państwie ochrony w czasie, gdy pozostaje ona w mocy.

Od strony konstrukcyjnej przywilej wcześniejszej produkcji generycznej stanowiłby ograniczenie cudzego prawa wyłącznego. Natomiast nie wpływałby na zakres czasowy dodatkowego prawa ochronnego na produkty lecznicze. Odnosiłby się również tylko do określonych działań – takich, jak produkcja, składowanie i eksport. Poza jego granicami byłaby sprzedaż odpowiedników leków w państwach ochrony – wyjaśnia autor analizy.

Wyrównanie szans europejskich producentów

Postulaty wprowadzenia przywileju produkcyjnego płyną ze środowisk związanych z branżą przemysłu generycznego. W Polsce i innych krajach członkowskich Unii Europejskiej jest to bowiem wiodąca gałąź przemysłu.

– Wprowadzenie SPC manufacturing waiver nie zmierza do osłabienia przemysłu leków innowacyjnych. Rzeczywistym powodem jego implementacji jest narastająca konkurencja ze strony przedsiębiorców pochodzących spoza Unii Europejskiej.  Producent posiadający zakłady poza tym obszarem może rozpocząć produkcję odpowiedników leków w czasie trwania ochrony (bez narażenia się na zarzut naruszenia praw wyłącznych). Na skutek tego jest w stanie wprowadzić na rynek europejski leki generyczne natychmiast po ustaniu SPC. Natomiast przedsiębiorcy, których centra produkcyjne są usytuowane w obrębie Unii Europejskiej, są w znacznie gorszej sytuacji. W obecnym stanie prawnym mogą uruchomić produkcję dopiero po wygaśnięciu dodatkowego prawa ochronnego. W rezultacie leki generyczne wytwarzane przez producentów z terytorium Europy pojawiają się na rynku kilka miesięcy później niż towary przedsiębiorców działających poza Unią Europejską. Te kilka miesięcy może być kluczowe dla zbudowania przewagi konkurencyjnej. Praktyka pokazuje bowiem, że pacjenci zachęceni do zakupu konkretnego odpowiednika leku nie zmieniają go na produkt generyczny innego przedsiębiorcy. Wprowadzenie przywileju wcześniejszej produkcji generycznej ma zatem służyć wyrównaniu szans europejskich producentów w rywalizacji konkurencyjnej z innymi przedsiębiorcami farmaceutycznymi. Pozwoli również zmniejszyć ryzyko ewentualnego „eksportu miejsc pracy” poza UE – tłumaczy dr Niewęgłowski.

Propozycja Komisji Europejskiej

W odpowiedzi na postulat wprowadzenia przywileju produkcyjnego Komisja Europejska przedstawiła 28 maja 2018 r. wniosek w sprawie zmian rozporządzenia 469/2009.  Projekt przewiduje włączenie do rozporządzenia w sprawie SPC instytucji manufacturing waiver w kształcie zbliżonym do tego, jaki przyjęto w prawodawstwie kanadyjskim dot. SPC. Przywilej umożliwia wyłącznie produkcję na eksport w okresie istnienia dodatkowego prawa ochronnego. Poza jego zakresem pozostaje najważniejszy element w postulowanym przez środowiska przedsiębiorców generycznych kształcie przywileju. Chodzi o produkcję „na magazyn” (stockpiling) po to, aby odpowiedniki leków wprowadzić na rynek europejski tuż po ustaniu ochrony.

Z szacunkiem dla własności intelektualnej

Dr Adrian Niewęgłowski wylicza, że projekt dopuszcza produkcję wyłącznie w celu wywozu do państw trzecich. Oprócz produkcji, zezwala się na podejmowanie innych działań, pod warunkiem, że są niezbędne do celów wytwarzania i eksportu. Do tych czynności można zaliczyć m.in. ważenie, pakowanie, etykietowanie, sortowanie, transport, składowanie czy też przechowywanie. Dopuszczalna jest również promocja (reklamy, oferowanie) na terytorium UE, pod warunkiem jednak, że byłaby ona potrzebna do dystrybucji towarów w państwach trzecich. Towary wytwarzane według przywileju produkcyjnego będą musiały zostać oznaczone odpowiednią etykietą. Ma ona informować o wytworzeniu produktów w celu wywozu poza granice Unii Europejskiej.

– Projekt nie stoi w sprzeczności z przepisami UE, których celem jest zapobieganie naruszeniom oraz zapewnienie egzekwowania praw własności intelektualnej. W celu zagwarantowania transparentności producent działający w ramach SPC manufacturing waiver został w projekcie obciążony licznymi obowiązkami informacyjnymi. Dotyczą one m.in. podania do wiadomości uprawnionego danych dotyczących rozpoczęcia, a także miejsca produkcji, wskazania państwa (lub państw), do których towary będą eksportowane. Na przedsiębiorcy generycznym spocznie również powinność poinformowania kontrahentów o tym, że próba ponownego przywozu produktów leczniczych – w okresie ważności dodatkowego prawa ochronnego – może prowadzić do naruszenia wyłączności. W założeniu przywilej wcześniejszej produkcji generycznej miałby zastosowanie jedynie do nowych SPC, udzielonych po zakończeniu okresu przejściowego – podkreśla autor analizy.

Argumenty przeciwko wprowadzeniu przywileju produkcji generycznej i ich ocena

Niewęgłowski zauważa, że przeciwko instytucji SPC manufacturing waiver formułuje się zarzut próby skrócenia wyłączności czasowej, płynącej z dodatkowego prawa ochronnego. Sugeruje się również, że mogłaby ona osłabić treść tego prawa, prowadząc do utraty przez uprawnionego kontroli nad tym, kto wytwarza jego leki. W dalszej perspektywie – według jego oponentów – mogłoby zwiększać ryzyko naruszeń dodatkowych praw ochronnych. Zwraca się również uwagę na możliwą sprzeczność przywileju z regulacjami TRIPS.

Działanie nadmiernie zachowawcze

Dr Niewęgłowski zwraca uwagę na motyw dziesiąty preambuły do rozporządzenia 469/2009: „Niemniej jednak w sektorze tak złożonym i wrażliwym, jakim jest sektor farmaceutyczny, powinny być wzięte pod uwagę wszelkie wchodzące w grę interesy, włącznie z tymi dotyczącymi zdrowia publicznego. Do tego celu, świadectwo nie może być wydane na okres powyżej pięciu lat”. – To postanowienie preambuły dobrze ilustruje charakter kompromisu, który osiągnięto wraz z wejściem w życie rozporządzenia 469/2009. Wynika z niego, że dodatkowe prawo ochronne ma zapewniać wyłączność nie dłużej, niż co do zasady przez pięć lat od ustania ochrony patentowej.  W istocie, wprowadzenie przywileju produkcji generycznej sprawi, że monopol rynkowy zamknie się w tej granicy czasowej. Obecnie, jest on w praktyce dłuższy. Aktualnie do okresu pięciu lat należałoby dodać jeszcze czas potrzebny producentom generycznym na wytworzenie oraz wprowadzenie leków do obrotu. Można więc z instytucją SPC manufacturing waiver wiązać funkcję odwrotną od tej, którą próbują jej przypisać niektórzy krytycy. Wejście w życie zmiany uniemożliwi wydłużanie się trwania dodatkowych praw ochronnych, ponad maksymalne granice czasowe, jakie zostały przyjęte w rozporządzeniu 469/2009.  W tym zakresie SPC manufacturing waiver pełnić będzie rolę podobną do tej, jaką w swoim czasie odegrał wspomniany wyżej „wyjątek Bolara” – wyjaśnia. Dodaje, że przywilej produkcyjny sprawi, że leki generyczne będą mogły szybciej trafić na obce rynki, aniżeli ma to miejsce obecnie. – W tym kontekście ograniczenie zastosowania przywileju produkcyjnego tylko do praw ochronnych, udzielonych po okresie przejściowym (wskazanym w propozycji zmian do rozporządzenia 469/2009) jawi się, jako działanie po prostu nadmiernie zachowawcze. Spowoduje ono, że na pozytywne, ekonomiczne skutki SPC manufacturing waiver przyjdzie poczekać jeszcze wiele lat. Takie podejście może zastanawiać. Tym bardziej, że wiele innych ograniczeń, wprowadzanych do prawa własności przemysłowej różnych państw (m.in. wyjątek Bolara w Polsce), miało zastosowanie bez okresu przejściowego. Trudno więc dostrzec racje przemawiające za zasadnością wprowadzenia tego okresu – konstatuje autor analizy.

SPC MW a zyski z innowacji

Dr Niewęgłowski podkreśla, że choć SPC manufacturing waiver ogranicza wyłączność uprawnionych w zakresie wytwarzania produktów leczniczych, nie można jednak tracić z pola widzenia faktu, iż zachowują oni monopol w zakresie wprowadzania do obrotu, w szczególności sprzedaży, na rynku europejskim. 
– Podstawowym narzędziem ochrony interesu uprawnionego jest wyłączność w zakresie sprzedaży. To ona pozwala pokryć koszty wytwarzania oraz osiągnąć zysk dzięki wynalazkowi. Możliwość wytworzenia leku generycznego w okresie trwania dodatkowego prawa ochronnego jeszcze nie zmniejsza zysków uprawnionego na rynku europejskim. Co się zaś tyczy eksportu na inne rynki, to chodzi przecież o terytoria, których nie obejmuje SPC. Dlatego nie może dojść do osłabienia wyłączności. Punktem odniesienia są bowiem państwa, w których ona nie istnieje – wyjaśnia.

– Konstrukcja przywileju uruchomienia wcześniejszej produkcji nie wpływa w ogóle na zakres roszczeń, jakie przysługują uprawnionemu w razie naruszenia dodatkowego prawa ochronnego.  W razie bowiem próby wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych w Unii Europejskiej służyć mu będzie roszczenie o zaniechanie naruszeń. Przysługują mu również prawa domagania się odszkodowania czy wydania bezpodstawnie uzyskanych korzyści. W razie próby ponownego wwozu produktów generycznych na terytorium UE w okresie ochrony, służby celne państw członkowskich mogą skorzystać z odnośnych uprawnień, w tym w szczególności zatrzymać towary na granicy – dodaje.

Wyważenie interesów stron

Zdaniem dr Niewęgłowskiego, nie można też podzielić poglądu, że SPC manufacturing waiver zwiększa ryzyko naruszeń praw własności przemysłowej. Instytucja ta w założeniu ma posłużyć racjonalizacji zakresu wyłączności przysługującej uprawnionemu i wyważeniu interesów stron. Podkreśla, że zainicjowanie przez przedsiębiorców z branży generycznej dyskusji nad wprowadzeniem przywileju produkcyjnego świadczy o woli poszukiwania kompromisu legalnymi środkami. – Nie ma podstaw do przypisywania ani tym przedsiębiorcom ani przedstawianej propozycji legislacyjnej dążenia do naruszenia cudzych praw wyłącznych – zauważa. Zaznacza też, że nawet w wariancie wytwarzania „na magazyn” (stockpiling) przywilej produkcyjny posiada pewne naturalne bariery ograniczające wolumen wytwarzania. Są nimi terminy przydatności leków. – Nie można byłoby zatem wytworzyć nieograniczonej ilości leków w oczekiwaniu na upływ czasu dodatkowego prawa ochronnego. Przedłużający się okres magazynowania mógłby doprowadzić do przekroczenia terminów przydatności produktów. Wskutek tego stałyby się towarem zupełnie bezużytecznym – wyjaśnia.

Dr Niewęgłowski zwraca również uwagę, że w świetle propozycji Komisji Europejskiej producenci generyczni zostaliby obciążeni licznymi obowiązkami o charakterze informacyjnym. Jest nimi objęte również upublicznianie wrażliwych informacji handlowych. – Zarazem można mieć wątpliwości, czy szeroko zakreślony obowiązek informacyjny ma uzasadnienie. Niezależnie od zakresu tego obowiązku uprawnieni i tak będą zmuszeni monitorować, czy nie dochodzi do naruszeń praw wyłącznych (np. poprzez nielegalny, ponowny wwóz produktów leczniczych na terytorium UE). W tym celu będą mogli nadal korzystać ze skutecznych instrumentów prawnych. Należą do nich m.in. wnioski o zabezpieczenie powództwa czy też możliwość wystąpienia z roszczeniem informacyjnym na terytorium UE. Pomocne do zidentyfikowania naruszeń są ponadto wymagania dotyczące serializacji. Barierą dla bezprawnego eksportu produktów są obowiązujące na terytorium UE regulacje antywywozowe. W systemie tych instrumentów zaproponowane w projekcie zmian do rozporządzenia 469/2009 obowiązki notyfikacji wydają się być niczym więcej niż tylko niepotrzebnym utrudnieniem dla przedsiębiorców generycznych. Nie zwiększają one bowiem bezpieczeństwa prawnego. Producenci leków oryginalnych będą w jednakowym stopniu narażeni na ryzyko naruszeń abstrahując od tego, czy owe obowiązki informacyjne zostaną wdrożone do porządku prawnego, czy też nie – wyjaśnia. 

Nie ma sprzeczności z postanowieniami TRIPS

W swojej analizie dr Niewęgłowski podkreśla, że najpoważniejszy argument dotyczy prawnej zgodności konstrukcji przywileju wcześniejszej produkcji generycznej z TRIPS, zwłaszcza że zwraca się uwagę na postępowanie dotyczące zmian w kanadyjskim prawie patentowym i podkreśla podobieństwo pomiędzy przepisem kanadyjskiego prawa patentowego, a zaproponowaną zmianą do rozporządzenia 469/2009, dotyczącą przywileju produkcyjnego. Dr Niewęgłowski przypomina, że WTO poddało krytyce kanadyjskie rozwiązania, zarzucając im niezgodność z art. 30 TRIPS, ale jednocześnie podkreśla, iż – mimo pewnego podobieństwa – regulacje kanadyjska oraz propozycja Komisji Europejskiej różnią się.

– Przede wszystkim, WTO nie zakwestionowała samej możliwości wprowadzenia ograniczenia praw wyłącznych, polegającego na zezwoleniu osobom trzecim na wytwarzanie i magazynowanie produktów według wynalazku w okresie ochrony. Uznała jednak, że ograniczenie patentu, które zostało przewidziane w prawie kanadyjskim, zostało ujęte zbyt szeroko. Ta regulacja umożliwiała bowiem magazynowanie w dowolnej ilości i niekoniecznie w celu eksportu produktów generycznych objętych patentem. Produkty mogły być nie tylko przedmiotem wywozu, ale również wprowadzenia do obrotu po ustaniu patentu. Odnosząc to do projektu noweli rozporządzenia 469/2009 należy zwrócić uwagę na dwie okoliczności. Przede wszystkim propozycja Komisji Europejskiej zawęża zakres przywileju produkcyjnego tylko do eksportu. Już to stanowi istotne ograniczenie w porównaniu do przepisów, które były przedmiotem postępowania przed WTO. Ponadto postępowanie przed WTO dotyczyło patentów. Tymczasem Komisja Europejska proponuje wprowadzić zmiany do rozporządzenia odnoszącego się do dodatkowego prawa ochronnego. Nie można również tracić z pola widzenia faktu, że dodatkowe prawo ochronne jest wyjątkowym rozwiązaniem. Przedłuża ono wyłączność płynącą z patentu o pewien ściśle określony czas po jego wygaśnięciu. Jednym z założeń towarzyszących wprowadzeniu SPC było nieprzedłużanie okresu jego trwania ponad granice wynikające z rozporządzenia 469/2009. To właśnie wydłużaniu się tego czasu SPC manufacturing waiver ma przeciwdziałać. Nie można zatem pomijać specyfiki tytułu ochronnego, jakim jest SPC. Mimo pewnych punktów stycznych z patentem, ma ono również cechy charakterystyczne – tłumaczy. Jego zdaniem argumenty te dowodzą, że propozycja Komisji, dotycząca wprowadzenia do prawa UE przywileju produkcyjnego, nie stoi w sprzeczności z postanowieniami TRIPS.

Zmiana w dobrym kierunku

Zdaniem dr Niewęgłowskiego, wprowadzenie przywileju wcześniejszej produkcji generycznej wpisuje się w działania mające na celu modernizację prawa własności przemysłowej w dziedzinie produktów farmaceutycznych. Nawet pobieżna analiza argumentów za i przeciw wdrożeniu tej instytucji prawnej, przemawia za poparciem tezy o potrzebie jej szybkiego włączenia do prawa UE. Posłuży ona tworzeniu nowych miejsc pracy oraz wzmocnieniu konkurencyjności na europejskim rynku produktów farmaceutycznych. – Propozycja Komisji Europejskiej zasługuje w swej istocie na aprobatę, nawet jeśli zawęża zakres SPC manufacturing waiver tylko do produkcji na eksport. Kwestią wymagającą rozstrzygnięcia, pozostaje zagadnienie wytwarzania w celu wprowadzenia leków do obrotu po ustaniu dodatkowego prawa ochronnego. Stworzenie wyjątku dotyczącego tzw. „stockpilingu” w swoim założeniu nie jest sprzeczne ani z prawem Unii Europejskiej ani z porozumieniem TRIPS. Możliwość wcześniejszego uruchomienia produkcji generycznej pełni tę samą funkcję, co wyjątek Bolara – pozwala przedsiębiorcom przygotować się na ustanie ochrony praw wyłącznych. Nie wiąże się z tym zagrożenie naruszenia cudzych praw własności przemysłowej – przekonuje autor. Dodaje też, że również ekspertyzy przygotowane w związku z planowanymi zmianami w rozporządzeniu 469/2009 dowodzą, iż instytucja przywileju produkcyjnego jest rozwiązaniem pożądanym.  

Postulowane poprawki projektu

Choć – jak zaznacza dr A. Niewęgłowski – projekt zmian do rozporządzenia 469/2009 jest krokiem w dobrym kierunku, pewne konsekwencje proponowanych zmian – jego zdaniem – budzą wątpliwości. Pierwsza dotyczy okresu przejściowego. – Odsunie on w czasie perspektywę korzyści ekonomicznych, które niesie ze sobą SPC manufacturing waiver. Biorąc pod uwagę dynamikę rozwoju rynku farmaceutycznego zmiany są potrzebne już dzisiaj. Odwlekanie ich w czasie nastąpi ze szkodą dla europejskich przedsiębiorców. Wprowadzając przywilej produkcyjny powinno się objąć jego zakresem również obecnie pozostające w mocy dodatkowe prawa ochronne. To z kolei pozwoli europejskiemu przemysłowi generycznemu efektywniej konkurować z przedsiębiorcami działającymi na rynkach w państwach trzecich – wyjaśnia. Druga kontrowersja wiąże się z rozbudowaniem obowiązków informacyjnych przedsiębiorców generycznych. Zdaniem autora analizy, każde takie rozwiązanie powinno się oceniać od strony ontologicznej. A zatem, musi ono służyć jakiemuś praktycznemu celowi. – Jako ten cel nasuwa się głównie zwiększenie bezpieczeństwa prawnego producentów leków oryginalnych, co niewątpliwie jest istotną wartością. Problem w tym, że wskazane obowiązki nie zwiększą, jak należy zakładać, tego bezpieczeństwa. Uprawnieni chcąc przeciwdziałać nielegalnemu eksportowi lub ponownemu wwozowi leków na terytorium ochrony będą musieli sięgnąć do środków prawnych, które już w chwili obecnej im przysługują na mocy innych niż rozporządzenie 469/2009 przepisów. Skoro – wobec tego – przedmiotowe obowiązki nic nie wnoszą w kwestii bezpieczeństwa podmiotów praw wyłącznych, trudno racjonalnie wyjaśnić, czemu mają posłużyć. W obecnym kształcie mogą one być co najwyżej źródłem pewnych uciążliwości dla przedsiębiorców generycznych. Nie sposób przypuszczać, że taki miał być cel stworzenia obowiązków informacyjnych. Ich wejście do obrotu prawnego może jednak do tego doprowadzić. Wydaje się więc, że należałoby dokonać przeglądu i racjonalizacji projektu zmian w rozporządzeniu – postuluje dr Niewęgłowski.  Jego zdaniem, jeśli istnieje potrzeba zwiększenia ochrony uprawnionych, powinno się do tego dobrać odpowiednie narzędzia. – Pytanie: czy potrzeba ta jest rzeczywista? – zauważa prawnik. Jego analiza wykazuje bowiem, że istniejące instrumenty prawne wystarczą do ochrony interesów uprawnionych.

Materiał powstał we współpracy z Polskim Związkiem Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.