SPC manufacturing waiver, czyli przywilej wcześniejszej produkcji generycznej

– Wprowadzenie przywileju wcześniejszej produkcji generycznej wpisuje się w działania mające na celu modernizację prawa własności przemysłowej w dziedzinie produktów farmaceutycznych. Posłuży to tworzeniu nowych miejsc pracy oraz wzmocnieniu konkurencyjności europejskich produktów farmaceutycznych. Stworzenie wyjątku dotyczącego tzw. „stockpilingu”, czyli przygotowania produkcji generyków i leków biorównoważnych w okresie ochrony SPC do wejścia na rynek w momencie jej ustania nie jest sprzeczne ani z prawem UE, ani z porozumieniem TRIPS – udowadnia w analizie prawnej dr Adrian Niewęgłowski.

Publikacja: 17.07.2018 09:49

SPC manufacturing waiver, czyli przywilej wcześniejszej produkcji generycznej

Foto: AdobeStock

W Unii Europejskiej producenci mogą uzyskiwać ochronę patentową na wynalazki, których przedmiotem są leki. Ochrona zapewnia im monopol w zakresie m.in. produkcji i sprzedaży leków przez okres dwudziestu lat. Zważywszy, że po opatentowaniu lek nie od razu trafia na rynek, z tego powodu w UE przyznano producentom leków możliwość uzyskania dodatkowego prawa ochronnego (czyli tzw. SPC – supplementary protection certificate). Pozwala ono uprawnionym zachować wyłączność w zakresie obrotu lekiem przez maksymalnie pięć lat po ustaniu patentu. W okresie, gdy patent lub dodatkowe prawo ochronne chroniące substancję aktywną pozostają w mocy, producenci generyczni nie mogą produkować, oferować i sprzedawać odpowiedników leków. Dzięki jednak szczególnym przepisom istniejącym w państwach członkowskich, wzorowanych na tzw. „wyjątku Bolara”, można w okresie ochrony patentowej zarejestrować odpowiednik leku i uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, co przyspiesza pojawienie się generyku na rynku.  

Pozostało jeszcze 95% artykułu

Już za 19 zł miesięcznie przez rok

Jak zmienia się Polska, Europa i Świat? Wydarzenia, społeczeństwo, ekonomia i historia w jednym miejscu i na wyciągnięcie ręki.

Subskrybuj i bądź na bieżąco!

Reklama
Zdrowie
Zdrowie psychiczne dzieci i młodzieży wkracza do polityki cyfrowej UE
Materiał Promocyjny
25 lat działań na rzecz zrównoważonego rozwoju
Zdrowie
Wyzwania dla zdrowia publicznego
Zdrowie
Podwyżki dla lekarzy i pracowników ochrony zdrowia. Ministerstwo Zdrowia odkrywa karty
Zdrowie
Otyłość wyzwaniem cywilizacyjnym XXI wieku
Materiał Promocyjny
Kolacja i odchudzanie – fakty i mity o ostatnim posiłku dnia
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama