Medyczny Dziki Zachód

Badania kliniczne nad nowymi lekami w Polsce to droga przez mękę. Dla wszystkich. Firmy farmaceutyczne, aby je uruchomić, muszą nierzadko starać się kilka miesięcy albo i lat. Niewiele korzyści ma też pacjent, jeśli po udanym eksperymencie medycznym i tak nie ma dostępu do leku. Albo – co gorsza – jest pozbawiony prawa do odszkodowania po badaniu, które zrujnowało mu zdrowie.

Przez takie właśnie bariery w ciągu ostatnich czterech lat liczba badań klinicznych w Polsce spadała aż o 20 proc. Zmalała jednocześnie liczba pacjentów biorących udział w badaniach z 41 tys. do 29 tys.

Zresztą to nie tylko polski trend. Rynek badań klinicznych kurczył się w Unii Europejskiej do tego stopnia, że w latach 2007–2011 liczba wniosków od producentów leków o prowadzenie badań spadła w Europie o jedną czwartą.

A jak podkreślają eksperci, to strata i dla rozwoju medycyny, i dla pacjentów. Raz, że badania kliniczne przynoszą pieniądze dla szpitali i wpływy z podatków, bo wprowadzenie nowego leku na rynek to kwota rzędu 2,5 mld dol. do budżetu państwa. Dwa, że umożliwiają wynalezienie innowacyjnych leków, zwłaszcza onkologicznych.

Trudno o odszkodowanie

Pacjentów od udziału w badaniach odstrasza brak bezpieczeństwa. Jeśli lek, który badacz testuje na organizmie chorego, nie przyniesie efektów, a wręcz pogorszy stan zdrowia pacjenta, ten zostaje z niczym. Firmy farmaceutyczne mają ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej, z którego można by dochodzić odszkodowania, ale w praktyce nie zawsze jest to możliwe.

– Pacjent, chcąc uzyskać odszkodowanie, musi udowodnić szkodę i jej związek przyczynowy z badaniem, ale także winę badacza lub sponsora badania klinicznego, czyli firmy farmaceutycznej – mówi Ewa Rutkowska, adwokat z kancelarii Kieszkowska Rutkowska Kolasiński. – A to jest niezwykle trudne. Dlatego poszkodowani często rezygnują z wnoszenia pozwów przeciwko sponsorom.

Ekspertka podkreśla też, że pacjentom łatwiej byłoby uzyskać odszkodowanie, gdyby tylko mogli udowodnić, jaką szkodę sami ponieśli, a także jej związek przyczynowy z badaniem. – Tak byłoby, gdyby odpowiedzialność w badaniach klinicznych była oparta na zasadzie ryzyka, a nie winy – dodaje mec. Rutkowska

Inny problem chorych to dostęp do leku po zakończeniu badania klinicznego. Jeśli okaże się, że pacjentowi np. cierpiącemu na nowotwór badany lek przynosił znaczną poprawę stanu zdrowia, to po zakończeniu badania nagle zostaje z niczym. Przepisy polskie nie pozwalają bowiem, aby pacjent mógł korzystać z medykamentu, dopóki nie zostanie on zarejestrowany. W Wielkiej Brytanii chory ma do niego dostęp. U nas musi czekać, aż firmie farmaceutycznej uda się zarejestrować lek w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych lub w Europejskiej Agencji Leków. A to ciągnie się miesiącami.

Tym, zaś, co zniechęca firmy farmaceutyczne do uruchamiania badań klinicznych trwających z reguły około dziesięciu lat, są długie procedury i liczne bariery administracyjne. Najpierw rozpoczynają się bowiem negocjacje ze szpitalem, w którym mają być przeprowadzane badania na pacjentach. Sponsor badania musi podpisać z nim umowę.

– Ciągnie się to, niestety, miesiącami. Z dużymi, publicznymi szpitalami klinicznymi jest ciężko, bo ich prawnicy tygodniami potrafią się zastanawiać nad propozycją umowy, a co więcej, nie zawsze rozumieją zasady, jakie rządzą badaniami klinicznymi – mówi dr Wojciech Masełbas ze Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych. – Łatwiej porozumieć się sponsorowi z prywatnymi placówkami medycznymi. Dopiero więc po podpisaniu umowy ze szpitalem i opinii o badaniu komisji bioetycznej działającej przy szpitalu lub uczelni medycznej sponsor może składać wnioski o zgodę na rozpoczęcie badania do Urzędu Rejestracji.

Bałagan w szpitalach

Inna kwestia jest taka, że przez ostatnie lata same szpitale nie były zbyt chętne do uruchamiania badań w ich placówkach. Wszystko przez to, że finansowanie eksperymentów jest nie do końca jasne. Niby płaci za nie sponsor. W poprzednich latach zdarzało się jednak, że badanie finansowały i firma, i NFZ, bo pacjent był hospitalizowany w publicznym szpitalu. W którymś momencie Fundusz jednak cofnął pieniądze szpitalom za pacjentów poddawanych badaniom. W efekcie lecznice się zniechęciły.