Projekt ustawy o wyrobach medycznych nie tylko dostosowuje polskie regulacje do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745, ale wprowadza wręcz rewolucję na tym rynku. Od 1 stycznia 2023 r. zmienią się zasady reklamowania wyrobów medycznych. Reklama będzie kierowana wyłącznie do profesjonalistów, czyli np. lekarzy.
Definicja wyrobu medycznego jest bardzo szeroka. Obejmuje lizaki na gardło dla dzieci, prezerwatywy czy tomografy komputerowe. Wyrobem medycznym jest tak proteza zębowa, nogi czy aortalna, jak i wózek inwalidzki.
Dotychczas brakowało precyzyjnych przepisów dotyczących reklamowania wyrobów medycznych, w przeciwieństwie do produktów leczniczych, których reklamowanie obwarowane jest ograniczeniami. Po zmianach zasady reklamowania wyrobów mają być podobne, jak w przypadku leków. Nie będzie można m.in. wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne, a aktorzy grający w reklamie nie będą mogli wcielać się w rolę pielęgniarek, ratowników medycznych czy lekarzy.
Czytaj więcej
Reklama leków dla profesjonalistów będzie musiała zawierać także informacje o refundacji we wskazaniach pozarejestracyjnych.
Dostęp do wiedzy
Reklama wyrobu medycznego będzie ponadto musiała być zrozumiała dla laika, tak by nie wprowadzać go w błąd co do rzeczywistego działania produktów. Wyrobom medycznym mającym wspomagać leczenie np. przeziębienia producent nie będzie mógł przypisać właściwości leku.
– Podkomisja sejmowa obradująca w sprawie projektu ustawy o wyrobach medycznych wypracowała następujące brzmienie proponowanego art. 55 ust. 2 pkt 3 projektu: „Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może […] dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy” – tłumaczy Oskar Luty, adwokat, partner w kancelarii Fairfeld.
– Z tak ukształtowanym przepisem wiążą się dwa dylematy. Pierwsze pytanie dotyczy tego, czy przepis obejmie też implanty lub protezy? Używa ich tak lekarz – podczas implantacji lub zakładania, jak i pacjent – przez określony czas lub nawet całe życie. Druga kwestia dotyczy przyjętej polityki prawnej i ma charakter nieco głębszy. Czy celowe jest uniemożliwienie pacjentom dostępu do reklamy na temat dostępności technologii medycznych, takich jak implanty zębowe, endoprotezy, wszczepialne kardiowertery, jak też sprzęt do bieżącego mierzenia glikemii? Czemu ma to służyć? – pyta mec. Oskar Luty i argumentuje, że przecież wyroby medyczne to nie leki, nie da się ich przedawkować i nie da się założyć dwóch protez tej samej dłoni.
Czy to tylko informacja
– Wyroby nie są w przeciwieństwie do leków oparte na analogicznej cząsteczce – technologie są zróżnicowane, mają różne parametry, czas użycia, materiały itp. Wszystkie te informacje na skutek zakazu reklamy staną się trudno dostępne albo wręcz uniemożliwią pacjentom współdecydowanie o doborze specjalistycznych wyrobów – zauważa mec. Luty.
Inne zdanie ma Jerzy Przystajko, farmaceuta i ekspert ochrony zdrowia: – Nie należy mylić reklamy z informacją czy edukacją zdrowotną. Jeśli pacjent będzie chciał, z łatwością dotrze do informacji na temat wyrobu medycznego, np. w internecie – mówi farmaceuta.
Etap legislacyjny: po poprawkach Senatu
