Nowelizacja ustawy Prawo Farmaceutyczne z 2017 roku była jedną z najbardziej kontrowersyjnych zmian w prawie farmaceutycznym ostatniego czasu. W założeniach miała doprowadzić do „unormowania" rynku poprzez wprowadzenie m. in. ograniczeń geograficznych i demograficznych w otwieraniu nowych aptek. Praktyka stosowania AdA (Apteka dla Aptekarza) pokazuje jednak, że wprowadzone ograniczenia w niektórych sytuacjach nie działają i można uzyskiwać nowe zezwolenia bez wyżej wskazanych ograniczeń.

Jak otworzyć aptekę po AdA

Proces uzyskiwania nowych zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej po wejściu w życie AdA jest skomplikowany i wiąże się z koniecznością spełnienia licznych wymogów formalnych. Niektóre z nich mają charakter podmiotowy. Na przykład o zezwolenie może ubiegać się jedynie farmaceuta prowadzący działalność gospodarczą lub spółka farmaceutów (jawna, partnerska), która zajmuje się wyłącznie prowadzeniem aptek. Dodatkowym wymogiem jest to, aby wszyscy wspólnicy w tej spółce byli farmaceutami.

Czytaj także: Apteki: czas ograniczyć konflikt interesów

AdA przewiduje jednak dodatkowe ograniczenia, które już na etapie prac na tą nowelizacją budziły uzasadnione obawy. Mowa o ograniczeniach geograficznych i demograficznych.

Art. 99 ust. 3b Prawa farmaceutycznego stanowi, że nowe zezwolenie można uzyskać, jeśli liczba mieszkańców w danej gminie, w przeliczeniu na jedną aptekę ogólnodostępną, wynosi co najmniej 3000 osób. Dodatkowo, przepis ten wymaga, aby odległość od miejsca planowanej lokalizacji apteki do najbliższej funkcjonującej apteki ogólnodostępnej, liczona pomiędzy wejściami do izb ekspedycyjnych aptek w linii prostej, wynosiła co najmniej 500 metrów.

W praktyce ograniczenia te spowodowały, że w większych miastach nie jest możliwe otworzenie nowej apteki. A w miejscach, gdzie jest to możliwe, otwarcie jednej apteki eliminuje konkurencję.

Jak otworzyć aptekę bez ograniczeń

Okazuje się, że w niektórych sytuacjach wspomniane ograniczenia nie znajdują zastosowania. Problem wynika z literalnego brzmienia wspomnianego art. 99 ust. 3b Prawa Farmaceutycznego. Mówi on, że ograniczenia te ustala się „na dzień złożenia wniosku".

Oznacza to, że można złożyć dowolną liczbę nowych wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki pod warunkiem, że każdy z nich na dzień jego złożenia spełnia wymogi AdA. Nie ma przy tym znaczenia, że wnioski te wykluczają się wzajemnie.

Jeśli zatem mamy teren, na którym chcemy rozwinąć nową sieć aptek, ale po powstaniu pierwszej z tych aptek nie bęTyle teorii, a jak z praktykądziemy spełniać wymogów AdA, wystarczy złożyć wszystkie wnioski przed wydaniem pierwszej decyzji przez właściwego Inspektora Farmaceutycznego. Wymogi AdA są bowiem badane na dzień złożenia wniosku. Jeśli nasze wnioski będą spełniać wymogi AdA to nie ma przy tym znaczenia, że blokują same siebie.

Autopromocja
ORZEŁ INNOWACJI

Konkurs dla startupów i innowacyjnych firm

WEŹ UDZIAŁ

Tyle teorii, a jak z praktyką

Okazuje się, że organy wiedzą o tym i wydają zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych zlokalizowanych np. w odległości 100 metrów od siebie. Wystarczy, że na dzień złożenia wniosków oba wnioski spełniają wymogi AdA. Fakt wzajemnego wykluczania się nowych lokalizacji nie powoduje oddalenia jednego z wniosków (złożonego później).

Jeżeli zatem przedsiębiorca poświęca czas i środki na analizę nowych lokalizacji i taką znajdzie, to do końca nie może być pewny czy zainwestowane zasoby się finalnie zwrócą. Może się bowiem okazać, że za rogiem konkurencja otworzyła nową aptekę, pomimo obowiązywania AdA, która przecież miała przeciwdziałać takim sytuacjom.

Dodatkowo, taki przedsiębiorca nie może nic zrobić, aby temu przeciwdziałać. Jako podmiot, który nie jest stroną postępowania o wydanie nowego zezwolenia na rzecz sąsiada, nie może się odwoływać. Nie otrzyma nawet informacji o tym, że takie postępowanie się toczy.

Co na to Główny Inspektor Farmaceutyczny

Główny Inspektor Farmaceutyczny również zdaje sobie sprawę z tej sytuacji i ją aprobuje. Wszelkie próby interwencji w GIF spotykają się z odpowiedzią, że tak właśnie należy rozumieć te przepisy. Datą, według której następuje ocena spełnienia ograniczeń geograficznych i demograficznych jest dzień złożenia wniosku, a nie dzień wydania decyzji administracyjnej w przedmiocie wydania nowego zezwolenia.

Przyszłość regulacji

Powstaje zatem pytanie o sens ograniczeń geograficznych i demograficznych. Wynika bowiem z tego, że ograniczenia te zamurowały rynek tam, gdzie nie są one spełnione. Nie można otworzyć nowej apteki np. na nowym osiedlu bloków w mieście, ponieważ przykładowo na 3000 mieszkańców przypada więcej aptek niż powinno. Tam zaś, gdzie ograniczenia są spełnione (i jeszcze można otworzyć aptekę) dalej obowiązuje tzw. „wolna amerykanka".

Opisane ograniczenia nie przyczyniają się zatem do równomiernego rozłożenia sieci aptek, jak chcieliby twórcy nowelizacji. Skoro tak to należałoby zapytać, czy nie należałoby ich w ogóle znieść?

Warto również pamiętać, że istnieje nadzwyczajny tryb ubiegania się o zezwolenie apteczne. Możliwe jest bowiem uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki na zasadzie odstępstwa wydanego przez Ministra Zdrowia. Jest to jednak proces długi, żmudny i ostatecznie uzależniony od uznania administracyjnego. Wszędzie tam, gdzie pojawia się takie uznanie pojawiają się pytania o to, według jakich kryteriów przebiega podejmowanie decyzji w takich sprawach.

Znane są oczywiście przypadki uzyskania zezwoleń w tym trybie po wejściu w życie AdA, jednak praktyka pokazuje, że wiele rozstrzygnięć w tym zakresie jest całkowicie arbitralnych.

Prowadzenie działalności na rynku regulowanych w dzisiejszych czasach już i tak przypomina stąpanie po polu minowym. Zniesienie ograniczeń geograficznych i demograficznych pozwoliłoby rozbroić przynajmniej niektóre z tych min.

Michał Wójtowicz jest adwokatem w Kancelarii Legality Kancelaria jest zrzeszona w sieci Kancelarie RP działającej pod patronatem dziennika „Rzeczpospolita".