Odpowiedzialność państwa wedle obecnych przepisów nie będzie pełna. Wiele zależy od zasad funkcjonowania zapowiedzianego w ostatniej chwili funduszu kompensacyjnego dla osób, u których wystąpią powikłania poszczepienne. Projekt ustawy ma być zaprezentowany za kilka dni.

Umowy i prawo

– Tymczasem umowa zawarta przez Komisję Europejską bezpośrednio z producentami szczepionek ceduje na państwa członkowskie odpowiedzialność cywilną za wszelkie niepożądane zdarzenia w procesie szczepień. – Gwarantem odpowiedzialności cywilnej jest państwo – powiedział już wcześniej minister zdrowia Adam Niedzielski.

– Zapis z umów z producentami szczepionek o cesji na państwa członkowskie odpowiedzialności cywilnej oznacza jedynie to, że producent nie odpowiada wobec pacjentów za niepożądane odczyny poszczepienne (NOP). A to, jak odpowiedzialność odszkodowawcza zostanie uregulowana w danym państwie, zależy od jego ustawodawstwa – wskazuje Jolanta Budzowska, radca prawny reprezentująca poszkodowanych pacjentów.

– W Polsce nie ma na razie przepisu, który by gwarantował pacjentom odszkodowanie za niezawinione przez podmioty lecznicze powikłania wliczone w ryzyko szczepień obowiązkowych, a tym bardziej dobrowolnych. Jeśli istotnie nasze państwo ma być „gwarantem odpowiedzialności cywilnej", to regulacje prawne w tym zakresie są jak najbardziej wskazane – dodaje mec. Budzowska.

Czytaj także:

Ryzyko szczepień rząd bierze na siebie

Dobrowolne szczepionki już od stycznia

Na razie kodeks cywilny

Zdaniem Wojciecha Kozłowskiego, radcy prawnego z kancelarii Dentons, producent leku nie odpowiada za szkody wynikające z działań niepożądanych leku wtedy, gdy nie można było przewidzieć niebezpiecznych właściwości produktu, bo nie pozwalał na to stan nauki w chwili wprowadzenia produktu do obrotu. Odpowiada zaś za skutki niepożądane, które przy danej wiedzy naukowej dałoby się dostrzec i ich uniknąć. Nie będą go też obciążać skutki uboczne, o których pacjent został powiadomiony. Z kolei Unia Europejska lub polski Skarb Państwa mogłyby odpowiadać tylko za błędy w procedurze dopuszczania leku do obrotu.

Wielu prawników wskazuje, że dobrowolność przy tym szczepieniu w wielu przypadkach może być ograniczona, jak w przypadku lekarzy i pracowników służby zdrowia, którzy mają zostać zaszczepieni masowo w pierwszym rzucie. Zdaniem adwokata Zbigniewa Krügera nawet gdyby swoboda zaszczepienia była realna, to nie zmniejsza odpowiedzialności.

– W razie powikłań po zastosowaniu leku odpowiedzialność może ponosić producent, a ściślej, podmiot wprowadzający lek do obrotu. Możliwa jest także odpowiedzialność Skarbu Państwa za dopuszczenie przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych takiego leku do obrotu. Podstawą odpowiedzialności jest dopuszczenie leku do obrotu, nie zaś przymusowość czy dobrowolność szczepień – uważa mec. Krüger.

Co się tyczy zapowiadanego funduszu, to powinien ułatwić (uprościć) dochodzenie ewentualnych roszczeń. Pełnomocnik rządu ds. programu szczepień Michał Dworczyk powiedział zresztą, że pierwotnie zakładano dochodzenie takich roszczeń na drodze cywilnej od Skarbu Państwa, ale rząd przychylił się do powołania funduszu.

– Z funduszu mogłyby być pokrywane roszczenia np. do określonej wysokości, podobnie jak od komisji do spraw błędów medycznych, żeby przyspieszyć postępowanie. A sprawy roszczeń większych czy spornych trafiałyby do sądu – ocenia adwokat Zbigniew Krüger.

Zdaniem mec. Kozłowskiego powołanie funduszu trzeba ocenić pozytywnie jako działanie nakierowane na zwiększenie odsetka wyszczepień. Wykazanie przez pacjentów uprawnień do takich wypłat nie będzie łatwe, ponieważ większość działań niepożądanych nie przynosi uszczerbku na zdrowiu, który uprawniałby do zadośćuczynienia, ani też żadnej wymiernej szkody majątkowej.

Opinia dla „Rzeczpospolitej"

prof. Michał Romanowski, Uniwersytet Warszawski, kancelaria Romanowski i Wspólnicy

Gdyby szczepionka wywoływała efekty uboczne wynikające z niedostatecznego jej przebadania, mielibyśmy do czynienia z odpowiedzialnością na zasadzie ryzyka. Obciąża ona ryzykiem wystąpienia szkody ten podmiot, który mógł najłatwiej jej zapobiec lub odnosi korzyści z wprowadzenia produktu (tu: szczepionki) do obrotu. Przejęcie na siebie przez państwo odpowiedzialności koncernów farmaceutycznych za skutki uboczne szczepionek (co wymaga stworzenia odpowiednich mechanizmów prawnych) może być dla państwa znacznie tańsze niż ponoszenie ekonomicznych, gospodarczych i społecznych skutków walki z epidemią. Skutki takie byłyby nieuniknione, gdyby państwo nie zgodziło się na warunki Komisji Europejskiej i koncernów farmaceutycznych dotyczące przejęcia ryzyka ekonomicznego. Mogłoby to doprowadzić też do późniejszego wprowadzenia szczepionki na polski rynek.