Decyzja GIF dotyczy tabletek o przedłużonym uwalnianiu Klabion UNO 500 mg. To antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń w obrębie klatki piersiowej, takich jak zapalenie oskrzeli czy zapalenie płuc, a także w leczeniu zakażenia gardła i zatok oraz łagodnego lub umiarkowanego zakażenia skóry i tkanek miękkich (zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej i róża).

Z obrotu zostały wycofane następujące serie tego antybiotyku:

VY10215A z datą ważności 01.2018

VY10115 z datą ważności 01.2018

VY10415 z datą ważności 01.2018

VY10215B z datą ważności 01.2018

VY10315 z datą ważności 01.2018

Jak informuje GIF o wycofaniu leku z obrotu zdecydował wcześniej jego producent, czyli Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., gdyż w zakwestionowanych seriach stwierdzono brak kodu EAN oraz numeru pozwolenia na opakowaniach zewnętrznych.

Od 23 kwietnia obowiązuje także decyzja o wycofaniu z obrotu jednej serii leku Neatin (Betahistini dihydrochloridum) w tabletkach 16 mg. Wskazaniem do jego stosowania jest choroba Meniere'a (zawroty głowy, szum uszny, postępująca utrata słuchu).

Autopromocja
CFO Strategy & Innovation Summit 2021

To już IV edycja kongresu dla liderów świata finansów

WEŹ UDZIAŁ

Wycofana została seria nr 306131 z datą ważności 06.2015, a powodem decyzji było przekroczenie limitów specyfikacji w zakresie parametru postać tabletki oraz czystość chromatograficzna. Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie leku do obrotu w Polsce była PharmaSwiss Česka republika s.r.o.

Obu decyzjom GIF nadał rygor natychmiastowej wykonalności