1013 postępowań przygotowawczych wszczęto w 2016 r. w związku z podrabianiem leków, a w 404 z nich postawiono zarzuty. Z kolei Służba Celna w trakcie kontroli międzynarodowego obrotu towarowego zatrzymała 18 628 sztuk fałszowanych produktów leczniczych o wartości ponad 830 tys. zł. Jak podkreśla Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej (NRA), to tylko część produkcji i sprzedaży leków podrabianych na polskim rynku.
– Na szczęście od 9 lutego 2019 r. każde opakowanie leku będzie musiało posiadać unikalny kod, dzięki czemu łatwiej będzie walczyć z fałszowaniem produktów leczniczych. To przede wszystkim kwestia bezpieczeństwa pacjentów, bo leki fałszowane często zawierają nieznane składniki – tłumaczy Marek Tomków.
Wdrożeniem systemu oznaczania leków zajmie się powołana właśnie Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL). Wśród jej założycieli, prócz Naczelnej Izby Aptekarskiej (NIA), znalazły się Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF), Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych (Infarma) i Stowarzyszenie Importerów Równoległych Produktów Leczniczych (SIRPL) .
Obowiązek powołania przez kraje Unii Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków (National Medicines Verification Organisation – NMVO) wynika z z dyrektywy unijnej 2011/62/EU, zwanej dyrektywą fałszywkową i implementującej ją do polskiego prawa nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne z 19 grudnia 2014 r.
– Tzw. dyrektywa fałszywkowa wprowadziła obowiązek stosowania na opakowaniach zabezpieczeń umożliwiających m.in. weryfikację autentyczności i identyfikację opakowań jednostkowych produktów leczniczych. Upoważniła też Komisję Europejską (KE) do wydania aktów delegowanych doprecyzowujących wymagania szczegółowe – tłumaczy Juliusz Krzyżanowski, współzarządzający praktyką Life Sciences w kancelarii WKB Wierciński, Kwieciński, Baehr. I dodaje, że zgodnie z rozporządzeniem KE od 9 lutego 2019 r. KOWAL będzie musiała uruchomić i następnie utrzymywać krajowy system podłączony do unijnego systemu centralnego zarządzanego przez Europejską Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków (European Medicines Verification Organisation – EMVO).
– W systemach przechowywane będą dane o poszczególnych opakowaniach leków. Wytwórca będzie zobowiązany do nadrukowania na opakowaniu kodu 2D, w którym zawarte będą dane o produkcie. W ten sposób będzie on „logowany" do systemu. Jego „wylogowanie" następować będzie co do zasady w aptece lub hurtowni. W tym momencie następować będzie weryfikacja autentyczności – wyjaśnia Juliusz Krzyżanowski.
Przez najbliższe miesiące KOWAL zajmować się będzie tworzeniem sprawnego systemu weryfikacji leków.
Według danych Światowej Organizacji Zdrowia (World Health Organization – WHO) w krajach wysoko rozwiniętych podrabianych może być 1 proc. leków sprzedawanych w aptekach i nawet 50 proc. sprzedawanych przez internet.
