Nowelizacja prawa farmaceutycznego przyjęta wczoraj przez rząd przewiduje utworzenie ogólnokrajowej bazy informacji o niepożądanym działaniu leków. Prawo zgłaszania informacji do niej zyskają też bezpośrednio pacjenci. Będą to robić za pośrednictwem firm farmaceutycznych lub Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL).

– Pacjent jest cennym źródłem informacji, bo zauważy efekty uboczne szybciej, od razu zareaguje oraz zapobiegnie zwiększonemu nasileniu objawów – zauważa Jarosław Woroń, farmakolog z Ośrodka Monitorowania i Badania Niepożądanych Działań Leków Uniwersytetu Jagiellońskiego.

– Nowe regulacje pozwolą pacjentowi np. zadzwonić na infolinię do firmy farmaceutycznej czy URPL i poinformować tym, że zażycie danego leku wywołało negatywne skutki dla jego organizmu – tłumaczy Michał Czarnuch, prawnik z kancelarii Domański Zakrzewski Palinka. Zgłaszający będzie musiał podać swoje inicjały, płeć, wiek i opis działania leku.

Powikłania po zażyciu leków to jedna z przyczyn zgonów w krajach Unii Europejskiej

By sprostać nowym wyzwaniom, firmy produkujące leki będą miały dodatkowe obowiązki. Będą musiały prowadzić rejestry zgłoszeń niepożądanego działania medykamentów, uruchomić infolinię i zatrudnić pracowników do jej obsługi.

Procedura przesłania informacji przez urząd oraz firmy farmaceutyczne nie skończy się jednak w kraju. Dalej zobowiązani będą musieli przekazać drogą elektroniczną dane o szkodliwym działaniu medykamentów do Edura Vigilance, czyli europejskiej bazy danych leków. URPL będzie miał na to 15 dni w razie ciężkich powikłań i 90 dni w sytuacji przypadków nieciężkich.

Urząd utworzy też krajową stronę internetową, na której będzie zamieszczał informacje o niepożądanych działaniach produktów leczniczych.

Według założeń twórców unijnej dyrektywy funkcjonowanie zarówno krajowych baz danych, jak i europejskiej ma się przyczynić do zidentyfikowania w obiegu medykamentów szkodliwie wpływających na ludzki organizm.– Przedstawiciele firm farmaceutycznych, świadomi, że ich lek może powodować działania niepożądane wpływające negatywnie na stosunek korzyści do ryzyka będą raczej ściślej go monitorować i prowadzić badania nad nim w celu wprowadzenia zmian do Charakterystyk Produktu Leczniczego aniżeli eliminować go z rynku. – zauważa Michał Czarnuch.

Teraz w Polsce informacje, że lek wywołał niepożądane skutki u pacjenta, mają prawo zgłaszać tylko lekarze i farmaceuci. Projekt zobowiązuje dodatkowo do takiego działania pielęgniarki i ratowników medycznych. Personel medyczny powinien przekazać informacje w ciągu 15 dni, od kiedy dowiedział się o szkodliwym działaniu leku.

W związku z tym, że krąg osób uprawnionych do przekazywania informacji o szkodliwych lekach jest ograniczony, w Polsce personel medyczny zgłasza zaledwie 3 tys. przypadków niepożądanego działania leków. Ministerstwo Zdrowia, odpowiedzialne za wcielenie w życie tych przepisów, liczy, że dzięki zmianom liczba zgłoszeń zwiększy się do 20 tys. rocznie. Okazuje się bowiem, że jedną z przyczyn zgonów w państwach unijnych są właśnie powikłania po zażyciu leków.

Obecnie lekarze, opierając się na najnowszej wiedzy medycznej, na własną odpowiedzialność zalecają pacjentom leki w schorzeniach, w których producent nie przewidział ich stosowania. Gdy okazuje się, że efekty kuracji są negatywne, medycy obawiają się ujawnić te informacje. W rezultacie wiele sygnałów o niepożądanych działaniach leków nie wywiera żadnego skutku.

Jeśli już lekarze zgłaszają negatywne działanie leku, to tylko gdy widzą jego skutki w organizmie chorego. Pomijają natomiast stan psychofizyczny pacjenta, który też jest ważny.

Do wprowadzenia bazy zobowiązuje Polskę dyrektywa 2010/84/WE. Państwa członkowskie powinny ją wprowadzić do krajowych przepisów do 21 lipca 2012 r. Polska jest już zatem spóźniona.

Etap legislacyjny: trafi do Sejmu