Taka opinię w dniu dzisiejszym (29 września 2011 r.) przedłożył Trybunałowi Sprawiedliwości rzecznik generalny Niilo Jääskinen w sprawie - Komisja przeciwko Polsce (sygnatura akt C-185/10).
Polska ustawa - prawo farmaceutyczne zezwala na przywóz i wprowadzenie do krajowego obrotu – bez pozwolenia wydanego w Polsce – produktów leczniczych zawierających te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty krajowe, jeżeli cena tych pierwszych jest konkurencyjna w stosunku do ceny tych drugich.
Rzecznik stwierdził, iż Polska odstępując od obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków sprowadzanych z zagranicy, uchybiła zobowiązaniom dyrektywy Unii (nr 2001/83) w sprawie produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Dyrektywa ta mówi, że produkty farmaceutyczne sprzedawane w Unii muszą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, udzielone bądź przez państwo członkowskie, na którego rynku są one umieszczane, bądź przez UE.
Państwo członkowskie może w wyjątkowej sytuacji zezwolić na przywóz produktu równoważnego z produktem krajowym, jeżeli np. celem jest realizacja specjalnych potrzeb konkretnego pacjenta lub jeżeli jest to konieczne ze względów zdrowia publicznego, gdy produkt ten nie jest fizycznie dostępny na danym rynku.
