Prawo farmaceutyczne: pozwolenie na wprowadzenie do obrotu tzw. równoważnych produktów leczniczych

Niedozwolone jest wprowadzenie do obrotu bez pozwolenia tzw. równoważnych produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, jeżeli ich cena jest konkurencyjna w stosunku do ceny dopuszczonych produktów leczniczych W Polsce

Publikacja: 29.09.2011 14:05

Prawo farmaceutyczne: pozwolenie na wprowadzenie do obrotu tzw. równoważnych produktów leczniczych

Foto: www.sxc.hu

Taka opinię w dniu dzisiejszym (29 września 2011 r.) przedłożył Trybunałowi Sprawiedliwości rzecznik generalny Niilo Jääskinen w sprawie - Komisja przeciwko Polsce (sygnatura akt C-185/10).

Polska ustawa - prawo farmaceutyczne zezwala na przywóz i wprowadzenie do krajowego obrotu – bez pozwolenia wydanego w Polsce – produktów leczniczych zawierających te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty krajowe, jeżeli cena tych pierwszych jest konkurencyjna w stosunku do ceny tych drugich.

Rzecznik stwierdził, iż Polska odstępując od obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków sprowadzanych z zagranicy, uchybiła zobowiązaniom dyrektywy Unii (nr 2001/83) w sprawie produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Dyrektywa ta mówi, że produkty farmaceutyczne sprzedawane w Unii muszą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, udzielone bądź przez państwo członkowskie, na którego rynku są one umieszczane, bądź przez UE.

Państwo członkowskie może w wyjątkowej sytuacji zezwolić na przywóz produktu równoważnego z produktem krajowym, jeżeli np. celem jest realizacja specjalnych potrzeb konkretnego pacjenta lub jeżeli jest to konieczne ze względów zdrowia publicznego, gdy produkt ten nie jest fizycznie dostępny na danym rynku.

Tymczasem zakwestionowane przez Komisję polskie uregulowanie jest oparte nie na rzeczywistej niedostępności dopuszczonego produktu leczniczego, lecz na niższej cenie jego odpowiednika, dlatego też polski przepis jest sprzeczny z kryterium niedostępności wynikającym z dyrektywy.

Rzecznik generalny zauważył, iż wyjątek ustanowiony w dyrektywie nie może być interpretowany w ten sposób, że pozwala na przywóz i wprowadzenie do obrotu tańszych równoważnych produktów leczniczych z tego powodu, że pacjent nie może sobie pozwolić na nabycie dostępnych na rynku dopuszczonych produktów leczniczych.

Zobacz serwis:

Prawo dla Ciebie

»

Twoje prawo

Taka opinię w dniu dzisiejszym (29 września 2011 r.) przedłożył Trybunałowi Sprawiedliwości rzecznik generalny Niilo Jääskinen w sprawie - Komisja przeciwko Polsce (sygnatura akt C-185/10).

Polska ustawa - prawo farmaceutyczne zezwala na przywóz i wprowadzenie do krajowego obrotu – bez pozwolenia wydanego w Polsce – produktów leczniczych zawierających te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty krajowe, jeżeli cena tych pierwszych jest konkurencyjna w stosunku do ceny tych drugich.

Konsumenci
Pozew grupowy oszukanych na pompy ciepła. Sąd wydał zabezpieczenie
https://track.adform.net/adfserve/?bn=77855207;1x1inv=1;srctype=3;gdpr=${gdpr};gdpr_consent=${gdpr_consent_50};ord=[timestamp]
Sądy i trybunały
Dr Tomasz Zalasiński: W Trybunale Konstytucyjnym gorzej już nie będzie
Konsumenci
TSUE wydał ważny wyrok dla frankowiczów. To pokłosie sprawy Getin Banku
Nieruchomości
Właściciele starych budynków mogą mieć problem. Wygasają ważne przepisy
Materiał Promocyjny
Bank Pekao wchodzi w świat gamingu ze swoją planszą w Fortnite
Prawo rodzinne
Przy rozwodzie z żoną trzeba się też rozstać z częścią krów