O dodatkową ochronę na ten lek ubiega się amerykańska firma Merck & Co., Inc. Ma ona patent chroniony w Polsce od 1993 r. Udzielono go na kombinację związków farmakologicznie czynnych do zapobiegania infekcji HIV, leczenia infekcji HIV lub AIDS albo ARC. Atripla ma zastosowanie także w leczeniu HIV.

Ochrona patentowa trwa 20 lat od daty zgłoszenia wynalazku. Dodatkowe prawo ochronne wydłuża ją maksymalnie o pięć lat. Pozwala to koncernom, które produkują oryginalne leki, zachować jeszcze wyłączność na rynku.

Urząd Patentowy, udzielając takiego prawa, potwierdza je dodatkowym świadectwem ochronnym. Firmie Merck jednak odmówił. Uznał, że nie zostały spełnione warunki, bo Atripla nie odpowiada patentowi. Powołał się na rozporządzenie Rady (EWG) 1768/92 z 18 czerwca 1992 r. w sprawie stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, które miało zastosowanie w tej sprawie. Zgodnie z nim firma może uzyskać dodatkowe świadectwo w państwie członkowskim, w którym ma ważny patent podstawowy (art. 3). Ochrona przyznana w świadectwie musi się mieścić w granicach patentu (art. 4).

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) 469/2009 z 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych mówi to samo.

Urząd stwierdził, że w atripli występuje jeszcze inny składnik, patent podstawowy go nie uwzględnia. Dlatego dodatkowa ochrona na lek przekroczyłaby granice ochrony patentowej.

Pełnomocnicy firmy Merck w skardze do WSA argumentowali, że preparat zawiera wszystko, co zastrzega patent, i coś jeszcze (dodatkowy składnik), co jednak nie zmienia patentu i nie rozszerza ochrony.

– To jedynie poprawia profil leku, bo wystarczy, aby pacjent przyjął jedną tabletkę dziennie – podkreślali podczas rozprawy. Twierdzili, że zgłoszony produkt mieści się w granicach patentu.

[b]WSA odroczył ogłoszenie wyroku (sygn. VI SA/Wa 188/10)[/b].