Jakie korzyści dają pacjentom badania kliniczne? W powszechnym odczuciu są na przykład świetnym narzędziem ułatwiającym szybki dostęp do lekarzy.
To uproszczenie. W przypadku wielu chorób problemem nie jest dostęp do opieki, bowiem w odniesieniu do wielu problemów zdrowotnych mamy np. programy lekowe, które dają kompleksową opiekę, rozwijają się modele opieki koordynowanej w onkologii, kardiologii, neurologii, psychiatrii itp. W przypadku ciężko chorych pacjentów badania kliniczne rozszerzają możliwość nowych opcji terapeutycznych. Do badania klinicznego kwalifikujemy przecież najczęściej pacjentów, wobec których wyczerpało się spektrum możliwości, jakie daje współczesna medycyna.
Dzięki rozwojowi nauki staje się możliwe sięgnięcie po terapie przyszłości, po rozwiązania technologiczne, które powszechnie będą dostępne za kilka lat, gdy zostaną oficjalnie zarejestrowane, certyfikowane. Im więcej badań klinicznych, tym zatem więcej szans dla pacjentów. Nie tylko dla tych, którzy aktualnie uczestniczą w badaniach, ale także kolejnych grup chorych w przyszłości, którzy dzięki postępowi naukowemu będą mogli powszechnie korzystać z nowych technologii. Trzeba też pamiętać, że w proces badań są zaangażowani najlepsi klinicyści, głęboko wprowadzeni w arkana procesu powstawania leków i innych innowacyjnych rozwiązań medycznych, zatem opieka nad pacjentem w badaniu jest wysokiej jakości.
A korzyści dla systemu? Na przykład szpitali?
Jeżeli otrzymujemy dodatkowe świadczenia z wykorzystaniem nowoczesnej, bardzo drogiej technologii, a płaci podmiot odpowiedzialny, który jest sponsorem badania klinicznego, to mamy wiele korzyści dla systemu. Przede wszystkim rozwijane są kompetencje kadr, które będą w przyszłości wsparciem dla innych medyków, gdy dany lek lub wyrób medyczny trafi powszechnie do praktyki lekarskiej. I nie dzieje się to przy użyciu pieniędzy NFZ, choć najczęściej badania są realizowane w podmiotach publicznych. To bardzo dobrze, że badania kliniczne są „wpięte” w ofertę publicznego systemu ochrony zdrowia, który zresztą nauczył się eliminować ryzyka związane z tzw. podwójnym finansowaniem.
Coraz większa zapadalność na choroby cywilizacyjne powoduje szybki przyrost grup pacjentów, którzy pilnie potrzebują nowych terapii.
To jaki jest stan badań klinicznych w Polsce?
Było źle, jest coraz lepiej, a mogłoby być wspaniale. Mamy olbrzymi potencjał, ale też olbrzymie potrzeby. Coraz większa zapadalność na choroby cywilizacyjne powoduje szybki przyrost grup pacjentów, którzy pilnie potrzebują nowych terapii. Jeszcze większe zapotrzebowanie rodzą choroby rzadkie. Polska pnie się do góry w rankingach wartości rynku badań klinicznych, ale trzeba stale doskonalić warunki, żeby one rozwijały się intensywnie. Abyśmy byli nie tylko wykonawcą badań, ale także ich inicjatorem. Dużo dobrego przyniosła nowa ustawa o badaniach klinicznych, zwłaszcza pod kątem uregulowań i ram prawnych, kwestii bezpieczeństwa pacjentów, a także swoistej równowagi interesów.
Co to znaczy – równowagi interesów?
To był rodzaj odium, który przez lata obciążał badania kliniczne w Polsce. Panowało przekonanie, że na badaniach najbardziej zarabia lekarz, który je prowadzi. To już od dawna nie jest prawda. Teraz tego rodzaju procesy są oparte na zasadzie wielostronnych korzyści – dla pacjenta, lekarza, ośrodka, który badania prowadzi, podmiotu, który badania zleca, oraz dla państwa. Powstaje i rozrasta się bardzo atrakcyjny rynek związany z najnowocześniejszymi technologiami. Tworzą się wysoko specjalistyczne miejsca pracy, które podnoszą poziom atrakcyjności ośrodków prowadzących badania na szeroką skalę. I nie chodzi tutaj o zastrzyk finansowy i zarobki badaczy, lecz także o rozwój naukowy. Wraz z rozwojem badań klinicznych w Polsce coraz więcej naszych specjalistów publikuje swoje prace w najbardziej renomowanych czasopismach. To winduje polską medycynę na mapie medycyny światowej.
Na ile jednak Polska jest podmiotowa w tych procesach? Czy nasze ośrodki raczej po prostu wykonują zlecenia bogatych międzynarodowych firm?
Rzeczywiście, jesteśmy jeszcze w fazie, w której nasz udział koncentruje się na realizacji zadań zleconych przez zagraniczne firmy. Ale powstaje pytanie: czy możemy być twórcą i kreatorem technologii, nie przechodząc tego etapu, nie ucząc się od innych? Często pada zarzut, że Polska pomimo starań wielu firm i badaczy nie jest w stanie stworzyć innowacyjnej cząsteczki. Przecież to niezwykle żmudne, czaso- i kosztochłonne działania, a rozwój polskiego przemysłu farmaceutycznego został przerwany na mniej więcej dwie dekady.
Oczywiście jest też pytanie, czy polskie państwo, firmy, ośrodki naukowe stać na to, czy mają potencjał, aby tworzyć innowacje przełomowe. Na świecie jest to zawsze proces integrujący wielu interesariuszy, środki publiczne i prywatne. Dlatego u nas powołano Agencję Badań Medycznych, która ma być dysponentem środków na badania naukowe i stymulować rozwój nowych terapii. Trzeba mieć świadomość ryzyka badawczego, gdyż na 100 nowych projektów zorientowanych na poszukiwanie nowego leku udaje się zwykle jeden. Trzeba się uzbroić w cierpliwość i mieć ogromny potencjał do finansowania takich badań.
W tym kontekście szczególnie atrakcyjne mogą być tzw. innowacje ciągłe (stopniowe), czyli doskonalenie już istniejących technologii lekowych. Polegają one na przykład na poszukiwaniu nowych wskazań dla ich zastosowania, innej formy podania, która umożliwia aplikację leku w domu, lub technologie zwiększające skuteczność itp. Ze względu na potencjał intelektualny naszych kadr jeszcze większe możliwości przypisuje się Polsce w zakresie rozwoju rozwoju wyrobów medycznych.
W jakich obszarach mogą się więc rozwijać badania kliniczne w Polsce?
Innowacja w medycynie ma to do siebie, że potrafi zaskakiwać. Ale jeżeli spojrzymy na świat, najwięcej badań w tej chwili dotyczy onkologii i neurologii. Co ciekawe, spowolnienie w badaniach odnotowuje się w kardiologii, a przecież potrzeby są gigantyczne, choroby sercowo-naczyniowe to główna przyczyna zgonów.
Natomiast od kwestii samych dziedzin ważniejsze wydaje mi się to, że badania kliniczne stały się czymś normalnym, codziennością, w wielu polskich szpitalach klinicznych czy wysokospecjalistycznych, a nawet szpitalach powiatowych i przychodniach specjalistycznych czy POZ. Warto pamiętać, że badania kliniczne, towarzyszący im reżim, śrubują standardy w takich palcówkach. To naprawdę daje szansę coraz większej grupie naszych pacjentów, ale także sprzyja poprawie jakości.
dr Małgorzata Gałązka-Sobotka
