W 2024 r. spośród 81 nowych substancji czynnych wprowadzonych na światowy rynek 28 pochodziło z firm chińskich, 25 z amerykańskich, a tyko 18 z europejskich. To pokazuje zmianę układu sił na globalnym rynku farmaceutycznym. Europa, która przez lata była jednym z najważniejszych ośrodków rozwoju nowych leków, coraz wyraźniej zostaje w tyle. – Ten wyścig niestety Europa przegrywa, a na tym pierwszym miejscu, ex aequo, są dzisiaj albo Chiny, albo Stany Zjednoczone – mówi Arkadiusz Budziński, dyrektor generalny Ipsen w Chinach.

Chiny postawiły na farmację

Zdaniem dyrektora Budzińskiego za chińskim sukcesem stoi kilka czynników. Pierwszym jest podejście do konkurencji i edukacji, drugim – koszty prowadzenia badań i rozwoju, a trzecim – budowany przez dekady ekosystem innowacji. Skala zmiany, jaka zaszła w Chinach, jest widoczna także poza farmacją. W 1995 r. na liście 500 największych firm świata „Forbesa” znajdowały się zaledwie dwie chińskie firmy. W ubiegłym roku było ich już 125. Chiny są także liderem pod względem liczby patentów. – Oni po prostu mają zakodowane, żeby wygrywać – ocenia Budziński.

Drugim elementem jest świadoma polityka państwa. Chiński rząd traktuje rozwój farmacji jako jeden z elementów długofalowej strategii gospodarczej. W nowym planie pięcioletnim rynek farmaceutyczny został wskazany jako jeden z motorów wzrostu chińskiej gospodarki. Dzięki temu, jak wskazuje Budziński, nie tylko firmy, ale także prowincje i miasta mają jasno określony kierunek rozwoju.

Europa działa w znacznie bardziej rozproszonym systemie. Z jednej strony ma wspólne regulacje, a z drugiej poszczególne państwa prowadzą własne polityki i procedury. To utrudnia budowanie jednolitego ekosystemu badań i rozwoju. – Europa to są różne kraje, a Chiny to jest jeden kraj – zauważa Budziński.

Koszty coraz ważniejszym argumentem

Jednym z największych problemów Europy są koszty. Rozwój nowych leków wymaga ogromnych nakładów, od badań przedklinicznych, przez badania kliniczne, po produkcję. Według Arkadiusz Budzińskiego w Chinach koszty badań klinicznych są o 30–40 proc. niższe niż w Europie. W przypadku rozwoju molekuł na etapie przedklinicznym potrzeba, jak wskazuje, około 20 proc. kapitału potrzebnego w Europie.

To oznacza, że przy takim samym budżecie firmy mogą w Chinach prowadzić więcej projektów. A tam, gdzie koszt rozwoju jest niższy, łatwiej przyciągnąć zarówno krajowy, jak i zagraniczny kapitał. Problem nie dotyczy przy tym wyłącznie badań klinicznych. Tańszy ma być również rozwój produktu na wcześniejszych etapach i jego produkcja. W efekcie przewaga kosztowa zaczyna wpływać na decyzje dotyczące lokalizacji centrów badawczo-rozwojowych.

Europa może konkurować z Chinami nauką i doświadczeniem

Nie oznacza to jednak, że Europa nie ma już atutów. Wręcz przeciwnie – zdaniem dyrektora Budzińskiego jednym z największych jest silne środowisko akademickie i zgromadzona przez lata wiedza. To właśnie nauka powinna być punktem wyjścia do odbudowy europejskiej pozycji. Silne uczelnie mogą przyciągać centra R&D, te z kolei tworzą miejsca pracy i warunki do rozwoju nowych molekuł, a nowe produkty napędzają cały sektor farmaceutyczny. – Mamy niesamowity intelekt. Środowisko akademickie w Europie jest bardzo mocne. Mamy wiedzę, mamy doświadczenia wieloletnie. Jeśli ja mógłbym coś zarekomendować, to powiedziałbym: inwestujmy w środowisko akademickie – przekonuje ekspert.

Taki model nie przyniesie jednak efektów w ciągu kilku miesięcy. Chiny budowały swój ekosystem innowacji przez ostatnie 20–30 lat. Europa, jeśli chce zmniejszyć dystans, musi więc nie tylko zwiększyć inwestycje, ale również stworzyć warunki, w których nauka, biznes i kapitał będą działały w jednym kierunku.

Innowacyjny lek potrzebuje nie tylko pieniędzy

Problemem jest również czas potrzebny na przeprowadzenie procedur. Jak wskazuje ekspert, po zakończeniu badań klinicznych produkt wchodzi w etap rejestracji, który w Europie może być długi i skomplikowany. Oprócz decyzji na poziomie europejskim funkcjonują bowiem także procedury i regulacje krajowe.

W Chinach system jest bardziej scentralizowany. Mimo że kraj jest podzielony na 31 prowincji, decyzja dotycząca rejestracji leku podejmowana jest na poziomie centralnym. Nie ma potrzeby przeprowadzania analogicznych analiz w poszczególnych prowincjach. To jeden z obszarów, w których Europa może szukać sposobów na przyspieszenie. Nie chodzi przy tym o rezygnację z bezpieczeństwa pacjentów, ale o ograniczenie powielania procedur tam, gdzie nie jest ono konieczne. – Jeżeli będziemy mieli wszystkie regulacje unormowane lokalnie, to wszystko będzie dłużej trwało – ocenia Budziński.

Europa musi zdecydować, czy chce być liderem

Samo przyspieszenie łańcucha procedur nie wystarczy, jeśli Europa nie będzie inwestowała w rozwój nowych leków. Arkadiusz Budziński zwraca uwagę na różnicę między finansowaniem leczenia dostępnego dziś a inwestowaniem w nowe technologie, które mogą zmienić sposób leczenia pacjentów w przyszłości.

Chiny postawiły przede wszystkim na ten drugi obszar. Jedną z dziedzin, w których szczególnie mocno inwestują, jest onkologia – obszar z dużą niezaspokojoną potrzebą medyczną. Celem jest rozwijanie nowych terapii, które pozwolą pacjentom żyć dłużej i szybciej uzyskać skuteczne leczenie. Europa musi więc odpowiedzieć sobie na pytanie, czy chce jedynie kontrolować bieżące koszty systemów ochrony zdrowia, czy przede wszystkim traktować przemysł farmaceutyczny jako strategiczną gałąź gospodarki.

Nie będzie przy tym łatwo konkurować z Chinami wyłącznie wysokością wydatków. Jeśli europejskie firmy mają ponosić znacznie wyższe koszty prowadzenia badań i produkcji, inwestycje będą naturalnie przesuwać się tam, gdzie za tę samą kwotę można zrobić więcej. – Jeżeli znajdziemy sposób na to, jak ograniczyć koszty w Europie, to zniwelujemy problemy. Może konkurować ze Stanami Zjednoczonymi, z Chinami. Jeżeli nie znajdziemy tego rozwiązania kosztowego, to będziemy prawdopodobnie na trzecim miejscu – mówi Budziński.

Odbudowa pozycji Europy wymagałaby więc połączenia kilku elementów: silniejszego środowiska akademickiego, większych i lepiej ukierunkowanych inwestycji w R&D, ograniczenia kosztów oraz uproszczenia i przyspieszenia procedur. Największym wyzwaniem pozostaje jednak stworzenie wspólnego europejskiego ekosystemu innowacji.

Europa ma wiedzę i doświadczenie, których nie da się zbudować w kilka lat. Problem w tym, że jej konkurenci również nie czekają. Chiny swój ekosystem już stworzyły, a teraz wykorzystują go do przyciągania kolejnych inwestycji. Żeby zmniejszyć dystans, Europa – jak mówi Budziński – musiałaby zacząć biec dwa razy szybciej.