Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z rynku wszystkie serie leku Dutilox (duloksetyna), a także zakazał wprowadzania na rynek kolejnych – poinformował portal rynekzdrowia.pl. Lek na depresję został wycofany na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) ze względu na zanieczyszczenie o potencjale rakotwórczym.
Dutilox z substanją rakotwórczą. URPL: przekroczono normy
Nitrozoaminowe zanieczyszczenie o potencjale rakotwórczym ma określone docelowe i przejściowe limity ekspozycji w lekach, wskazane przez Europejską Agencję Lekową (EMA). URPL, jak przekazał portal rynekzdrowia.pl, dla tego typu leku przyjmuje limit ok. 5,6 ppm. Tymczasem Farmak, producent Dutiloxu, powołuje się na indywidualnie określony limit 12,5 ppm.
Czytaj więcej
– Zamiast jednego, masowo stosowanego preparatu, będziemy raczej zmierzać w kierunku uniwersalnych platform technologicznych, takich jak mRNA, któr...
Niższy pułap, wskazywany przez URPL, dotyczy leków stosowanych długotrwale, a więc także Dutiloxu. Niemniej, pułap 12,5 ppm to określony przez EMA maksymalny poziom zanieczyszczenia w okresie przejściowym. Tymczasem okres przejściowy dla Dutiloxu minął pod koniec 2025 roku.
– Od września 2024 wszystkie serie produkowano w oparciu o „starą formulację”, ale z wdrożonymi wszystkimi możliwymi działaniami naprawczymi do czasu zatwierdzenia „nowej formulacji” – zapewnia firma.
– Wystąpienie prezesa URPL do GIF dotyczyło serii sprzed wdrożenia zatwierdzonych działań naprawczych. Nie odnosiło się do serii wyprodukowanych po ich wdrożeniu, które wówczas nie znajdowały się jeszcze w obrocie – przekazał portalowi rynekzdrowia.pl rzecznik prasowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Jarosław Buczek.
„Historia ma początek w odkryciu, że niektóre związki nitrozoamin mogą zwiększać ryzyko zachorowania na raka. Do szczególnie silnego uwalniania nitrozoamin dochodzi w czasie intensywnej obróbki cieplnej żywności, ale dziś wiemy, że zanieczyszczenia występują również w wielu lekach, zawierających sartany, metforminę, ranitydynę czy wareniklinę, a także duloksetynę” – czytamy w portalu rynekzdrowia.pl.
