Biomed rozpoczął etap produkcji leku do badań klinicznych 18 sierpnia. – W produkcji powstało ponad 3 tysiące ampułek immunoglobuliny przeciw koronawirusowi. Po zakończeniu wymaganych badań jakościowych, w tym badań stabilności produktu, zostaną one przekazane do badań klinicznych w ośrodkach w Lublinie, Bytomiu, Białymstoku i Warszawie. Zwolnienie leku do niekomercyjnych badań klinicznych planujemy na IV kwartał – zaznaczył Marcin Piróg, prezes zarządu Biomedu.
Po potwierdzeniu skuteczności terapii i określeniu dawki terapeutycznej lek będzie mógł wejść w fazę rejestracji, co umożliwi jego komercjalizację. Te etapy nie zależą od wytwórcy i zajmą kilka, kilkanaście miesięcy.
Dla Biomedu jest to problem. Przedstawiciele firmy apelują do władz, by umożliwiły warunkowe zastosowanie leku przed zakończeniem czynności administracyjnych nie tylko u pacjentów w ramach badań, ale również u innych potrzebujących.
– Mamy lek, polski lek na koronawirusa, który działa. Powstał dzięki ofiarności polskich ozdrowieńców. Czas, aby polski lek na koronawirusa stał się priorytetem dla wszystkich. Leczenie choroby osoczem ozdrowieńców zaakceptowały WHO, FDA i Ministerstwo Zdrowia. Naukowcy z całego świata donoszą o skuteczności osoczoterapii w leczeniu koronawirusa – zaznaczył Grzegorz Czelej, senator i jeden z pomysłodawców leczenia osoczem. Apeluje on o wydanie decyzji o dopuszczeniu leku w „trybie epidemicznym".
– Jeśli otrzymamy kolejne partie osocza ozdrowieńców z regionalnych centrów krwiodawstwa, będziemy mogli zaplanować produkcję kolejnych serii leku, które będą mogły zostać użyte do leczenia chorych na koronawirusa jeszcze przed zakończeniem procedur administracyjnych. Ważne jest, czy i kiedy otrzymamy z Narodowego Centrum Krwi potwierdzenie ewentualnej dostępności kolejnych dawek oddanego osocza ozdrowieńców. Musimy dbać także o dostępność innych ratujących zdrowie i życie leków osoczopochodnych, do wytwarzania których używamy tej samej infrastruktury produkcyjnej – podkreślił prezes Piróg.
