Pionizacja inspekcji farmaceutycznej: jak jest obecnie?

Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna to instytucja, do której obowiązków należy m.in. nadzór nad działalnością aptek i hurtowni farmaceutycznych oraz firm produkujących i importujących leki oraz substancje czynne. Dziś podzielona jest na 17 odrębnych urzędów: Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) i 16 wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych, przynależnych zarówno do administracji centralnej, jak i do terenowej administracji zespolonej (urzędów wojewódzkich). Po zmianie powstanie jeden centralny urząd (Główny Inspektorat Farmaceutyczny) z podlegającymi mu oddziałami w regionach. Pracownicy wojewódzkich inspektoratów (w wojewódzkimi inspektorami farmaceutycznymi włącznie) staną się jego pracownikami.

Pionizacja struktur GIF ma być przeprowadzona w ramach nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne. Projekt sygnowany jest przez obecne kierownictwo Inspektoratu i przez ministerstwo sprawiedliwości. Kończą się właśnie konsultacje publiczne tego dokumentu. W Ocenie Skutków Regulacji (OSR) oraz w uzasadnieniu do projektu jego autorzy tłumaczą, że celem pionizacji jest usprawnienie i ujednolicenie działań inspekcji. To jednak nie wszystko.

Czytaj więcej

Nadchodzi nowy podatek. Zapłacą go apteki, hurtownie i firmy farmaceutyczne

Współpraca między GIF a służbami celno-skarbowymi

Jak czytamy w OSR, nowa, scentralizowana struktura nadzoru farmaceutycznego ma ułatwić jego współpracę z organami ścigania oraz służbami celno-skarbowymi. Sami inspektorzy GIF zyskać mają zresztą sporo nowych uprawnień w ramach których mają wspierać pracę tych podmiotów (np. możliwość zabezpieczania dowodów czy nagrywania przebiegu kontroli). Autorzy projektu piszą o „nowym etapie zwalczania przestępczości farmaceutycznej” (np. przemytu leków, wywozu leków, wyłudzania leków posiadających w składzie substancje psychoaktywne). Podkreślają, że ich celem ich ochrona pacjentów oraz… zmniejszenie luki VAT.

Pionizacji Inspekcji towarzyszyć mają wzmocnienia kadrowe i finansowe. Początkowo będzie to obciążeniem dla finansów publicznych. „(…) lecz w dłuższej perspektywie przyniesie realne dodatnie skutki finansowe, przejawiające się wpływami do budżetu państwa” – czytamy w OSR. Ma się to stać dzięki umożliwieniu inspekcji farmaceutycznej „wszechstronnego podejmowania działań na rynku farmaceutycznym (również pozaaptecznym)”. Autorzy piszą, że ma to pozwolić na „eliminację patologii” na nim występujących i zapewnić wpływy z podatku VAT, podatków oraz kar administracyjnych.

Czytaj więcej

Nowości w farmacji w Polsce przybywa

Inspektorzy farmaceutyczni pojawią się w sklepach?

Zapytaliśmy Główny Inspektorat Farmaceutyczny m.in. o to, czy po wejściu w życie przepisów o pionizacji, kontroli z GIF-u powinni się spodziewać właściciele sklepów, kiosków, stacji benzynowych i innych punktów handlowych prowadzących sprzedaż farmaceutyków w ramach tzw. obrotu pozaaptecznego (według GIF jest ich w Polsce ok. 115 tys.).

Odpowiedzi mamy otrzymać na początku przyszłego tygodnia. Już dziś warto jednak powiedzieć, że wątek prowadzenia nadzoru w miejscach, w których inspektorzy farmaceutyczni do tej pory raczej się nie pojawiali (koncentrując się głównie na kontrolowaniu aptek, hurtowni czy producentów i importerów produktów leczniczych), znajdziemy zarówno w OSR, jak i w treści projektu oraz uzasadnieniu do niego.

W projekcie czytamy np.: „Główny Inspektor Farmaceutyczny ma prawo przeprowadzać kontrolę działalności każdego podmiotu, który może posiadać, dokonywać obrotu lub pośredniczyć w obrocie produktami leczniczymi, substancjami czynnymi lub substancjami pomocniczymi w zakresie prawidłowości tych czynności oraz jakości i warunków przechowywania tych produktów lub substancji, z wyłączeniem osób fizycznych posiadających produkty lecznicze na własne potrzeby lecznicze”.

Czytaj więcej

Firmy farmaceutyczne też już zaciskają pasa

Nowy GIF będzie kontrolować laboratoria diagnostyczne… i sprzedaż medycznej marihuany

W ramach projektowanych zmian pod nadzór GIF mają trafić medyczne laboratoria diagnostyczne (jest ich ponad 2700). Inspektorat będzie prowadził ich rejestr (Rejestr Medycznych Laboratoriów Diagnostycznych). By działać legalnie, każde laboratorium będzie musiało uzyskać do niego wpis. Złożenie wniosku ma kosztować równowartość średniego miesięcznego wynagrodzenia. Z opłaty zwolnione będą podmioty prowadzące laboratoria diagnostyczne w ramach działalności leczniczej. Kontrole GIF-u w laboratoriach dotyczyć mają m.in. jakości prowadzonych przez nie badań. Będą mogły mieć doraźny charakter.

Jak czytamy w OSR, kolejnym celem, jaki ma realizować nowy GIF jest zwiększenia nadzoru nad dystrybuowaną za pośrednictwem aptek medyczną marihuaną. „Warto podkreślić, że szczególną uwagą powinni zostać objęci pacjenci podmiotów leczniczych, które nie mają świadczeń w ramach NFZ, przez co nie są dostępne informacje o przechodzonych chorobach, jak np. historia leczenia uzależnień od substancji psychoaktywnych” – tłumaczy inspektorat oraz ministerstwo sprawiedliwości.

W OSR znajdziemy też opis nieprawidłowości, do jakich dochodzi dziś w zakresie realizacji recept na leki zawierające substancje psychoaktywne. Dzięki pionizacji GIF będzie mógł „bezzwłocznie, odpowiednio do potrzeb, uruchamiać posiadane siły i środki w celu zapewnienia odpowiedniej reakcji organów państwa do zagrożeń. Proponowane rozwiązanie stwarza również potencjał do utworzenia przestrzeni, w której wszelkie informacje przekazywane przez pacjentów mogą i powinny być gromadzone i przekazywane do dalszej reakcji Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej” – czytamy w OSR. O co chodzi z „potencjałem do utworzenia przestrzeni”? To pytanie również zadaliśmy Inspektoratowi. Czekamy na odpowiedzi.

Czytaj więcej

Inwestorzy świętują decyzję Bidena. Wielkie zwyżki funduszu inwestującego w marihuanę

Opłata roczna, czyli kto za to zapłaci?

Część kosztów funkcjonowania inspekcji farmaceutycznej w nowej, wzmocnionej wersji, ma być pokrywana z wpływów z tzw. opłaty rocznej. Jej wprowadzenie przewiduje nowelizacja Prawa farmaceutycznego. To pomysł, o którym już pisaliśmy i który budzi duży sprzeciw branży. Przypomnijmy, że opłatą mają być objęci producenci, importerzy, hurtownicy oraz podmioty prowadzące sprzedaż detaliczną produktów leczniczych. Chodzi o wszystkie firmy, które by prowadzić działalność, muszą mieć odpowiednie zezwolenie lub wpis do rejestru. Opłata roczna która składać się ma ze stałej kwoty (od 250 zł do 3 tys.) powiększonej o 0,02 proc. rocznego przychodu firmy z działalności objętej wpisami lub zezwoleniami.

Informowaliśmy już o sprzeciwie, jaki wobec tych planów wyraziła Naczelna Izba Aptekarska (NIA). Krytycznych głosów jest jednak więcej. – Opłata roczna to po prostu kolejny podatek, którym obciążono branżę farmaceutyczną, jesteśmy krytyczni wobec tego pomysłu – mówi Kacper Olejniczak, ekspert Konfederacji Lewiatan. – Obecna sytuacja gospodarcza to bardzo zły czas na nakładanie dodatkowych obciążeń na rynek farmaceutyczny. Jest to także sprzeczne z wcześniejszymi zapowiedziami rządu mówiącymi o tym, że będzie sprzeczne z zapowiedziami rządu o tym, że będą wspierać rozwój tego przemysłu.

Irena Rej, prezes zarządu Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” mówi, że trudno jest mieć jakiekolwiek merytoryczne zastrzeżenia co do samej potrzeby przeprowadzenia pionizacji nadzoru farmaceutycznego. Leży to również w interesie branży farmaceutycznej, która dziś zmaga się m.in. z konsekwencjami odmiennych interpretacji tych samych przepisów stosowanych przez inspektoraty z poszczególnych województw. – Sama koncepcja pionizacji jest słuszna, wiele jednak zależy od konkretnych rozwiązań, jakie zostaną w ramach tego procesu wdrożone – komentuje.

Zastrzeżenia Izby budzą np. nowe zasady przeprowadzania kontroli. – Idą one m.in. w kierunku odsuwania podmiotu odpowiedzialnego od uczestnictwa w kontroli, nagłych zaskakujących wejść, obligatoryjnego obowiązku niezwłocznego dostarczania inspektorom tłumaczeń dokumentów – wymienia. A co z opłatą roczną? – Posiadane przez nas ekspertyzy wskazują, że jej wprowadzenie jest niekonstytucyjne. Nadzór publiczny nad branżą farmaceutyczną sprawowany jest w ramach środków z pochodzących z budżetu. Państwo nie może żądać od firm, które kontroluje, zwrotu pieniędzy – mówi Irena Rej.

Prezes zarządu Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” wskazuje również, że jej zdaniem reguły funkcjonowania nadzoru farmaceutycznego powinno być zapisane w oddzielnej ustawie, a nie „wciśnięte” inny akt prawny. – Chcemy merytorycznej dyskusji na temat projektowanych zmian. Są one zbyt poważne, by planować je bez udziału tych, dla których są robione – dodaje.