fbTrack
REKLAMA
REKLAMA

Ekonomia

Przepychanki z rejestracją leków

Fotorzepa, MW Michał Walczak
O tym, że jeśli producenci leków nie zdążą z harmonizacją, czyli dostosowaniem dokumentacji rejestracyjnej 12,5 tys. farmaceutyków dopuszczonych do obrotu przed wejściem Polski do UE, grozi nam zniknięcie z rynku części leków, „Rz" alarmowała od ponad roku. W ostatnich tygodniach na podobny alarm uderzył Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), który dziś zorganizował na ten temat specjalną konferencję.
Z harmonizacją jest trochę tak jak z wymianą dowodów osobistych. Choć ostateczny jej termin (grudzień 2008 r.) był znany od dawna, część producentów odkłada ten obowiązek na ostatnią chwilę, podobnie jak część Polaków zwleka ze złożeniem wniosków o nowy dokument tożsamości, świadomie lub nieświadomie ryzykując, że przez kolejnych kilka miesięcy będzie legitymować się wyłącznie paszportem. Tyle tylko, że w przypadku branży farmaceutycznej o wydłużeniu „terminu ważności" nie ma mowy, a i konsekwencje mogą być znacznie bardziej dotkliwe niż trudności z załatwieniem sprawy w urzędzie.
Po 31 grudnia 2008 r. wszystkie leki, które nie uzyskają ponownej rejestracji, znikną z rynku. A ten nie znosi próżni, więc oczywiście szybko znajdą się na nim stosowne odpowiedniki. Tyle że zapewne sporo droższe. I choć ostateczny termin to grudzień, nie ma mowy, by producenci składali dokumentacje do ostatnich godzin przed Nowym Rokiem, choć niektórzy mogą żywić taką nadzieję. – Zgodnie z ustawą – Prawo farmaceutyczne trzeba złożyć dokumenty dotyczące leków w URPL na sześć miesięcy przed wygaśnięciem dotychczasowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu – mówi Cezary Śledziewski, prezes Polskiego Związku Pracodawców Firm Farmaceutycznych. – Obawiam się jednak, że największy zalew dokumentacji nastąpi właśnie w czerwcu. Jest niebezpieczeństwo, że wtedy urząd zwyczajnie nie zdąży ich wszystkich przerobić przez kolejne pół roku. Także prezes URPL Leszek Borkowski nie ma złudzeń: firmy, które zgłoszą się do niego w lipcu, zostaną odprawione z kwitkiem.
W sierpniu pisaliśmy, że firmy złożyły dopiero ok. 4 tys. dokumentacji, a na dodatek ok. 300 już ocenionych utknęło w oczekiwaniu na podpis ministra zdrowia. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych tradycyjnie już zrzuca większość winy na producentów, ci z kolei narzekają na urząd, że zbyt wolno ocenia dokumentację. URPL argumentuje, że w dokumentach roi się od błędów. Firmy mają pretensje, że narażono je na koszty – w przypadku jednego leku 150 – 200 tys. zł. A czasu jest coraz mniej.
Źródło: Rzeczpospolita
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
NAJNOWSZE Z RP.PL
REKLAMA
REKLAMA