fbTrack
REKLAMA
REKLAMA

Zdrowie

Prezydent szykuje duże zmiany w refundacji nowoczesnych leków

Adobe Stock
Wraz z Funduszem Medycznym prezydent chce wprowadzić duże zmiany w refundacji nowoczesnych leków

Dwie nowe definicje technologii lekowej, dodatkowe obowiązki Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) oraz zmiany w procesie negocjacji – prócz zapewnienia 4 mld zł rocznie na leczenie chorób rzadkich – prezydencki projekt ustawy o Funduszu Medycznym nowelizuje wiele przepisów ustawy refundacyjnej.

Pojawiają się nowe definicje – technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej, która nie była dotychczas finansowana przez NFZ, oraz technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności (TLOWPI), stosowanej w onkologii lub chorobach rzadkich, która została dopuszczona do obrotu przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. – Druga ma być umieszczona w wykazie technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności AOTMiT. Pojawiają się też dwa nowe rodzaje wniosków o objęcie refundacją – mówi Juliusz Krzyżanowski, adwokat z Baker McKenzie.

Komisja się powiększy

AOTMiT dostanie wiele nowych zadań: będzie ustalać poziom innowacyjności technologii lekowych stosowanych w onkologii lub chorobach rzadkich. Rokrocznie ma też aktualizować dane w nowym rejestrze medycznym i listę technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, w tym wskaźników oceny efektywności terapii i oczekiwanych korzyści zdrowotnych. Na 90 dni przed zakończeniem okresu refundacji AOTMiT opublikuje raport z oceny efektywności i jakości leczenia oparty na danych z rejestrów medycznych. Projekt zwiększa do 20 liczbę członków Komisji Ekonomicznej i umacnia jej pozycję.

– KE zyskuje wyłączne prawo do prowadzenia negocjacji z wnioskodawcą, choć w uzasadnionych przypadkach minister zdrowia przeprowadzi dodatkowe negocjacje, jeśli uzna to za konieczne ze względu na ochronę zdrowia i życia pacjentów oraz możliwości płatnicze NFZ – tłumaczy mec. Krzyżanowski.

Nie będzie można zmienić wniosku o objęcie refundacją, w tym ceny zbytu netto lub treści instrumentów dzielenia ryzyka (RSS), po podjęciu uchwały przez KE, a po wniosku o objęcie refundacją TLOWPI Komisja zaprosi wnioskodawcę na negocjacje w terminie miesiąca. Negocjacje mają trwać maksymalnie 30 dni, w podziale na maksymalnie trzy tury (czwarta będzie możliwa w uzasadnionych przypadkach).

Ustawa daje nowe kompetencje NFZ. Jeśli lek stosowany w programie lekowym przestanie być refundowany, pacjentom włączonym do programu na dotychczasowych zasadach sfinansuje go NFZ, pod warunkiem zgody Ministerstwa Zdrowia.

Fundusz i subfundusze

Sam Fundusz Medyczny ma opiewać na 4 mld zł (w tym roku 2 mld zł) i być podzielony na trzy subfundusze: świadczenia na leczenie chorób rzadkich, działania profilaktyczne oraz wydatki infrastrukturalne.

Środki posłużą nie tylko na zakup innowacyjnych leków, ale także budowę oraz modernizację infrastruktury szpitalnej, modernizację szpitali, zakup nowoczesnego sprzętu medycznego i finansowanie programów zdrowotnych oraz profilaktyki zdrowotnej.

Etap legislacyjny: przed pierwszym czytaniem

Opinia dla „Rzeczpospolitej"

prof. Marcin Czech, były wiceminister zdrowia ds. polityki lekowej, ekspert oceny technologii medycznych

Projekt zawiera wiele dobrych rozwiązań refundacyjnych, zapisanych m.in. w polityce lekowej państwa, jak szersze stosowanie RSS czy utworzenie rejestrów medycznych. Wiele zapisów jest jednak niejasnych i wydaje się nie mieć uzasadnienia. Nowe kompetencje AOTMiT to dublowanie części zadań Ministerstwa Zdrowia. Nie wiem też, jak AOTMiT miałby wykonywać tzw. "horizon scanning", czyli oceniać potencjał nowych molekuł będących w rozwoju w laboratoriach na świecie. Przydając nowe kompetencje Komisji Ekonomicznej, należałoby ją dozbroić w wiedzę o HTA (oceny technologii medycznych) czy umiejętność profesjonalnych negocjacji.

Źródło: Rzeczpospolita
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
NAJNOWSZE Z RP.PL
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA