fbTrack
REKLAMA
REKLAMA

Zdrowie

Odszkodowanie za chorobę po szczepieniu możliwe także bez naukowych dowodów - wyrok TSUE

Fotolia.com
Jeżeli nie ma naukowych dowodów na to, że chorobę wywołała wadliwa szczepionka, o odpowiedzialności producenta szczepionki mogą przesądzić inne poważne, precyzyjne i spójne przesłanki - uznał Trybunał Sprawiedliwości UE.
Wada szczepionki i związek przyczynowy między tą wadą a chorobą mogą zostać udowodnione w oparciu o zbiór poważnych, precyzyjnych i spójnych przesłanek. Do przeprowadzenia takiego dowodu wystarczające są: krótki czas między podaniem szczepionki a wystąpieniem choroby, brak zachorowań na tę chorobę w rodzinie, a także znaczna liczba odnotowanych przypadków wystąpienia tej choroby w następstwie przyjęcia szczepionki - uznał Trybunał w Luksemburgu.

Stwardnienie rozsiane krótko po ukłuciu

W latach 1998 i 1999 M.W. został zaszczepiony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B szczepionką wyprodukowaną przez spółkę Sanofi Pasteur. Wkrótce po tym wystąpiły u niego objawy stwardnienia rozsianego. W kolejnych latach jego stan pogarszał się. M.W. zmarł w 2011 r.

Przed śmiercią, w roku 2006 r. M.W. wystąpił wraz z rodziną z pozwem o odszkodowanie przeciwko Sanofi Pasteur. Ich zdaniem chorobę wywołała podana szczepionka. Jednak  francuskie sądy oddaliły powództwo, gdyż nie został udowodniony związek przyczynowy pomiędzy wadą szczepionki a szkodą doznaną przez M.W. W celu wykazania tego związku członkowie rodziny M.W. powołali się na normę prawa francuskiego, zgodnie z którą można domniemywać istnienie związku przyczynowego, jeżeli objawy choroby wystąpią wkrótce po podaniu leku, a przy tym brak jest jakiejkolwiek zarówno osobistej, jak i rodzinnej historii zachorowań na tę konkretną chorobę. Sąd apelacyjny w Paryżu stwierdził, że nie ma żadnych naukowych dowodów, iż szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B może wywołać zachorowanie na stwardnienie rozsiane.

Rozpoznający sprawę trybunał kasacyjny we Francji zwrócił się do Trybunału Sprawiedliwości UE z pytaniem o wykładnię unijnej dyrektywy w sprawie odpowiedzialności za produkty wadliwe. Zapytał, czy  mimo braku konsensu w środowisku naukowym i w okolicznościach konkretnej sprawy, a także w myśl dyrektywy, że rolą poszkodowanego jest udowodnienie szkody, wady i związku przyczynowego, sąd może oprzeć się na poważnych, precyzyjnych i spójnych przesłankach w celu wykazania wady szczepionki i związku przyczynowego między tą szczepionką a chorobą. W sprawie z powództwa M.W. i jego rodziny powołano się m.in. na bardzo dobry stan zdrowia pacjenta przed podaniem szczepionki, brak rodzinnej historii zachorowań i zbieżność czasową miedzy podaniem szczepionki a pojawieniem się choroby.

Nie tylko twarde dowody

W ogłoszonym dzisiaj wyroku Trybunał uznał za zgodną z dyrektywą regułę dowodową, która uprawnia sąd, w braku pewnych i niepodważalnych dowodów, do stwierdzenia wady szczepionki oraz istnienia związku przyczynowego między tą wadą a zachorowaniem z wystarczająco wysokim stopniem prawdopodobieństwa. Warunkiem jest dostarczenie sądowi zbioru poważnych, precyzyjnych i spójnych przesłanek. Taka reguła dowodowa nie może, zdaniemTSUE, doprowadzić do odwrócenia spoczywającego na poszkodowanym ciężaru dowodu, ponieważ musi on jednak przedstawić rożne przesłanki, których zbiór umożliwi rozpoznającemu sprawę sądowi zajęcie stanowiska w kwestii istnienia wady szczepionki i związku przyczynowego między tą wadą a doznaną szkodą.

- Nie można wykluczyć wszystkich innych środków dowodowych niż pewny dowód oparty na badaniach medycznych. To by nadmiernie utrudniało,  a w pewnych sytuacjach - gdy badania medyczne nie dają jednoznacznych wyników – uniemożliwiało pociągnięcia producenta leku do odpowiedzialności. Podważyłoby też skuteczność dyrektywy i  udaremniło jej cele: ochronę bezpieczeństwa i zdrowia konsumentów oraz zapewnienie sprawiedliwego podziału ryzyka między poszkodowanym a producentem. Takie ryzyko jest nieodłączne, gdy mamy do czynienia z zaawansowanymi technologiami produkcji - wyjaśnił Trybunał.

TSUE uściślił jednak, że na sądach krajowych spoczywa ważny obowiązek. Muszą one upewnić się, że przesłanki przedstawione przez poszkodowanego są rzeczywiście wystarczająco poważne, precyzyjne i spójne, aby uznać –  po zbadaniu argumentów producenta – że najbardziej wiarygodnym wytłumaczeniem wystąpienia szkody jest wada produktu. Poza tym sąd krajowy powinien mieć  zapewnioną swobodę oceny, czy taki dowód został przedstawiony w wymagany prawem sposób, aż do chwili, w której uzna, że jest w stanie zająć ostateczne stanowisko w sprawie.

Nic z automatu

Trybunał stwierdził, że w sprawie M.W. wystąpiły przesłanki, które mogłyby skłonić sąd krajowy do uznania, że poszkodowany wypełnił spoczywający na nim ciężar dowodowy. To zbieżność czasowa między podaniem szczepionki a wystąpieniem choroby, brak osobistej i rodzinnej historii zachorowań na stwardnienie rozsiane, a także fakt, że odnotowano wiele innych przypadków zapadnięcia na tę chorobę w następstwie przyjęcia szczepionek na wirusowe zapalenie wątroby.

- Mogłoby tak być w szczególności w sytuacji, gdyby te przesłanki doprowadziły sąd do uznania, że  - po pierwsze -  podanie szczepionki stanowi najbardziej wiarygodne wyjaśnienie powstania choroby, a po drugie - że owa szczepionka nie zapewnia poziomu bezpieczeństwa, jakiego można racjonalnie oczekiwać - wskazał Trybunał.

Natomiast ani prawodawca krajowy, ani sądy krajowe nie mogą ustanowić opartego na domniemaniach środka dowodowego, który pozwalałby automatycznie stwierdzić, że istnieje związek przyczynowy w sytuacji, gdy spełnione są pewne konkretne, z góry określone przesłanki. - Taki środek dowodowy powodowałby bowiem naruszenie zawartej w dyrektywie normy dotyczącej ciężaru dowodu - stwierdził TSUE.

Wyrok TSUE w sprawie C-621/15 N. W. i in. / Sanofi Pasteur MSD i in.

Źródło: rp.pl
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
REKLAMA
NAJNOWSZE Z RP.PL
REKLAMA
REKLAMA