W połowie 2020 r. rynek wyrobów medycznych czeka mała rewolucja. Od 26 maja zacznie obowiązywać rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, które będzie bezpośrednio i kompleksowo regulowało ramy produkcji i obrotu wyrobami medycznymi w całej Unii Europejskiej. Przebudowę regulacji wyrobów medycznych uzupełnia rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/746 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wchodzące w życie 26 maja 2022 r.
Motywacją dla przeprowadzenia reformy było bezpieczeństwo użytkowników wyrobów medycznych. Po serii incydentów zagrażających pacjentom, związanych z wszczepianiem implantów piersi czy endoprotez, podjęto decyzję o kompleksowym zaostrzeniu wymogów bezpieczeństwa wyrobów medycznych i wzmocnieniu instrumentów nadzoru nad nimi. Prowadzi to do rozrostu obowiązków po stronie przedsiębiorców działających na rynku. Nowe obciążenia będą dotyczyły głównie producentów wyrobów, ale też ich importerów, dystrybutorów, autoryzowanych przedstawicieli i podmiotów leczniczych.
Czytaj także:
Od 1 stycznia 2020 r. zlecenia na wyroby medyczne na nowych zasadach
W jednym miejscu
Jedną z głównych nowości przewidzianych w tych rozporządzeniach jest utworzenie centralnej, europejskiej bazy danych wyrobów medycznych – EUDAMED. Ma ona zawierać informacje na temat wszystkich wyrobów medycznych funkcjonujących w państwach UE i prowadzonych tam badań klinicznych. Dane w bazie będą publicznie dostępne, a ich przekazanie do EUDAMED będzie obowiązkiem przedsiębiorcy. Wyroby będą identyfikowalne w bazie za pośrednictwem kodu UDI.