W połowie 2020 r. rynek wyrobów medycznych czeka mała rewolucja. Od 26 maja zacznie obowiązywać rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, które będzie bezpośrednio i kompleksowo regulowało ramy produkcji i obrotu wyrobami medycznymi w całej Unii Europejskiej. Przebudowę regulacji wyrobów medycznych uzupełnia rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/746 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wchodzące w życie 26 maja 2022 r.
Motywacją dla przeprowadzenia reformy było bezpieczeństwo użytkowników wyrobów medycznych. Po serii incydentów zagrażających pacjentom, związanych z wszczepianiem implantów piersi czy endoprotez, podjęto decyzję o kompleksowym zaostrzeniu wymogów bezpieczeństwa wyrobów medycznych i wzmocnieniu instrumentów nadzoru nad nimi. Prowadzi to do rozrostu obowiązków po stronie przedsiębiorców działających na rynku. Nowe obciążenia będą dotyczyły głównie producentów wyrobów, ale też ich importerów, dystrybutorów, autoryzowanych przedstawicieli i podmiotów leczniczych.
Czytaj także:
W jednym miejscu
Jedną z głównych nowości przewidzianych w tych rozporządzeniach jest utworzenie centralnej, europejskiej bazy danych wyrobów medycznych – EUDAMED. Ma ona zawierać informacje na temat wszystkich wyrobów medycznych funkcjonujących w państwach UE i prowadzonych tam badań klinicznych. Dane w bazie będą publicznie dostępne, a ich przekazanie do EUDAMED będzie obowiązkiem przedsiębiorcy. Wyroby będą identyfikowalne w bazie za pośrednictwem kodu UDI.
Kod UDI to niepowtarzalny kod numeryczny lub alfanumeryczny właściwy dla danego modelu wyrobu. Będzie on identyfikował wyroby w obrocie nie tylko w UE, ale na całym świecie. Zasady znakowania przewidziane w obu rozporządzeniach są bowiem spójne z wymaganiami FDA i wytycznymi WHO.
Znakowaniu kodem UDI podlegają wszystkie wyroby, z wyjątkiem tych wykonanych na zamówienie oraz wyrobów rozwijanych w fazie badań klinicznych. Znakowaniu kodem UDI podlega także oprogramowanie, jeśli jest sprzedawane samodzielnie i oprogramowanie, które samo w sobie jest wyrobem.
Znakowanie kodem UDI będzie obowiązkiem producenta wyrobu. W przypadku wyrobów do implantacji klasy III rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych przewidują też obowiązek przechowywania kodów UDI. Dotyczy to każdego podmiotu zaangażowanego w procesie dystrybucji, a także podmiotów leczniczych, którym wyroby do implantacji klasy III zostały dostarczone.
Reklasyfikacja wyrobu
Rozporządzenia zmieniają też wiele w zakresie kwalifikacji wyrobów do klas ryzyka. Przyporządkowanie do wyższej lub niższej klasy oznacza bardziej liberalne lub restrykcyjne wymogi badania i weryfikacji bezpieczeństwa wyrobu. Jedną z najważniejszych zmian jest reklasyfikacja znacznej grupy wyrobów z klasy I na IIa. Ma to duże znaczenie praktyczne, bo wymaga pozyskania zewnętrznego certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną. Aktualnie i pod rządami nowego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych dla dopuszczenia do obrotu wyrobów klasy I wystarczy wewnętrzna ocena zgodności przeprowadzona przez wytwórcę samodzielnie. Nie wymaga to angażowania jednostek notyfikowanych. Jednak w razie zmiany reguł klasyfikacji i nadania wyrobowi klasy wyższej (dotyczy to np. oprogramowania) powstaje konieczność uzyskania certyfikatu od jednostki notyfikowanej.
Uzyskanie nowego certyfikatu może się okazać w najbliższych miesiącach trudne. Jednostki notyfikowane muszą bowiem zostać wyznaczone zgodnie z nowymi rozporządzeniami dotyczącymi wyrobów medycznych, po spełnieniu znacznie bardziej rygorystycznych kryteriów. Niektóre z dotychczas funkcjonujących jednostek zrezygnowały z działalności przytłoczone nowymi wymogami. Część podmiotów jest w trakcie procedury uzyskania nowego zezwolenia. Uzyskanie certyfikatu będzie więc operacją długotrwałą z racji co najmniej tymczasowego spadku liczby jednostek notyfikowanych i znacznego obciążenia pracą tych funkcjonujących.
Nowe obowiązki
Ujmując przekrojowo nowe obowiązki producentów wyrobów medycznych, będą oni musieli posiadać systemy zarządzania ryzykiem, jakością, prowadzić oceny kliniczne. Będą też odpowiedzialni za swoje wyroby po wprowadzeniu ich do obrotu. Ponadto będą musieli posiadać systemy zapewniające przejęcie finansowej odpowiedzialności za szkody spowodowane przez wadliwe wyroby. Każdy producent musi wyznaczyć osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną. Producenci niektórych wyrobów do implantacji będą musieli przekazać pacjentowi kartę implantu.
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych zacznie obowiązywać od 27 maja 2020 r., a rozporządzenie dotyczące wyrobów do diagnostyki in vitro – od 27 maja 2022 r. Nie oznacza to jednak, że rewolucja na rynku wyrobów medycznych dokona się z dnia na dzień. Oba rozporządzenia zawierają kompleksowe regulacje przejściowe.
Kluczowa jest możliwość funkcjonowania na rynku wyrobów medycznych na podstawie aktualnych przepisów (dyrektyw). Wyroby nieposiadające certyfikatów zgodności (głównie klasa I) można wprowadzać do obrotu do 26 maja 2020 r. Wyroby posiadające certyfikaty zasadniczo można wprowadzać do obrotu do upływu daty ważności certyfikatu, jednak nie później niż do 27 maja 2024 r. Wyroby medyczne posiadające certyfikaty i nieposiadające certyfikatów mogą pozostawać w obrocie (po wprowadzeniu do obrotu) do 27 maja 2025 r.
Choć omawiane rozporządzenia stosuje się bezpośrednio, to w każdym państwie członkowskim muszą zostać uchwalone przepisy krajowe doprecyzowujące zagadnienia pozostawione swobodzie krajowych ustawodawców. W Polsce nie znamy jeszcze nawet projektu ustawy wprowadzającej te rozporządzenia. Datę publikacji propozycji legislacyjnych kilkakrotnie przekładano. Należy mieć nadzieję, że jednym z pierwszych projektów ustawy, który trafi pod obrady nowego parlamentu, będzie właśnie nowa ustawa o wyrobach medycznych. Branży pozostaje czekać na rewolucję, której pełnego kształtu nie znamy.
Autor jest adwokatem w KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński
