Leki biopodobne zyskują na znaczeniu zarówno w Europie, jak i w Polsce. Jak w przypadku każdej nowości, również wejściu na rynek leków biopodobnych towarzyszą obawy niektórych co do tego, czy nowe rozwiązania są zgodne z prawem – w szczególności z konstytucyjnym prawem pacjenta do ochrony zdrowia oraz prawem pacjenta do świadczeń zdrowotnych z ustawy z 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i rzeczniku praw pacjenta.
Generalnie osoby wyrażające te obawy przedstawiają tezę, że pacjent ma rzekomo prawo do żądania leczenia go określonym lekiem określonego producenta, a stosowanie leków biopodobnych (zamiast leków referencyjnych, których życzy sobie pacjent) może w skrajnym wypadku narażać lekarza, farmaceutę lub świadczeniodawcę na odpowiedzialność prawną za złamanie praw pacjenta. Innymi słowy, zdaniem tych osób pacjent ma prawo żądać, by był leczony lekiem pod nazwą „X", a zastosowanie leku pod nazwą „Y" (z tą samą substancją czynną) wymagałoby poinformowania pacjenta i uzyskania jego zgody. Logika tego wywodu jest taka, że pacjent powinien wyrażać zgodę na użycie skalpela firmy „A" w czasie zabiegu chirurgicznego.
Zgodnie z art. 68 ust. 1 Konstytucji RP każdy ma prawo do ochrony zdrowia. Obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa (art. 68 ust. 2 Konstytucji RP).
W konsekwencji, z Konstytucji RP nie wynika prawo pacjenta do konkretnego wyrobu medycznego (konkretnego leku), lecz jedynie gwarancja, że Rzeczpospolita Polska zapewni w ogóle możliwość ochrony zdrowia konkretnemu obywatelowi (np. naruszeniem tej zasady byłby brak opieki medycznej dla poszkodowanego pensjonariusza zakładu karnego), jak również nie będzie dyskryminowała obywateli w dostępie do opieki zdrowotnej (np. dopuszczając wyłącznie bogatszych obywateli do pewnych świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych).
Kwestia zaś, jakie dokładnie świadczenia, jak będą dostępne i jak realizowane w ramach publicznego systemu ochrony zdrowia, ustawodawca pozostawił regulacji ustawowej. Nie jest możliwe na gruncie Konstytucji RP precyzyjne dookreślenie rodzajów bądź kategorii świadczeń mieszczących się w zakresie prawa gwarantowanego przez art. 68 Konstytucji RP, a z prawa do ochrony zdrowia nie wynikają roszczenia o udzielenie konkretnego świadczenia zdrowotnego czy świadczenia opieki zdrowotnej (por. m.in. wyrok TK z 7 stycznia 2004 r., sygn. K 14/03, wyrok SN z 26 stycznia 2005 r., sygn. IV CK 414/04, wyrok NSA z 29 stycznia 2009 r., sygn. II OSK 101/08).