Na lek biopodobny nie potrzeba zgody pacjenta

Z żadnego przepisu nie wynika, by pacjent miał prawo domagać się leczenia określonym lekiem w ramach publicznej służby zdrowia – uważa ekspert.

Publikacja: 18.05.2018 08:21

Na lek biopodobny nie potrzeba zgody pacjenta

Foto: 123RF

Leki biopodobne zyskują na znaczeniu zarówno w Europie, jak i w Polsce. Jak w przypadku każdej nowości, również wejściu na rynek leków biopodobnych towarzyszą obawy niektórych co do tego, czy nowe rozwiązania są zgodne z prawem – w szczególności z konstytucyjnym prawem pacjenta do ochrony zdrowia oraz prawem pacjenta do świadczeń zdrowotnych z ustawy z 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i rzeczniku praw pacjenta.

Generalnie osoby wyrażające te obawy przedstawiają tezę, że pacjent ma rzekomo prawo do żądania leczenia go określonym lekiem określonego producenta, a stosowanie leków biopodobnych (zamiast leków referencyjnych, których życzy sobie pacjent) może w skrajnym wypadku narażać lekarza, farmaceutę lub świadczeniodawcę na odpowiedzialność prawną za złamanie praw pacjenta. Innymi słowy, zdaniem tych osób pacjent ma prawo żądać, by był leczony lekiem pod nazwą „X", a zastosowanie leku pod nazwą „Y" (z tą samą substancją czynną) wymagałoby poinformowania pacjenta i uzyskania jego zgody. Logika tego wywodu jest taka, że pacjent powinien wyrażać zgodę na użycie skalpela firmy „A" w czasie zabiegu chirurgicznego.

Zgodnie z art. 68 ust. 1 Konstytucji RP każdy ma prawo do ochrony zdrowia. Obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa (art. 68 ust. 2 Konstytucji RP).

W konsekwencji, z Konstytucji RP nie wynika prawo pacjenta do konkretnego wyrobu medycznego (konkretnego leku), lecz jedynie gwarancja, że Rzeczpospolita Polska zapewni w ogóle możliwość ochrony zdrowia konkretnemu obywatelowi (np. naruszeniem tej zasady byłby brak opieki medycznej dla poszkodowanego pensjonariusza zakładu karnego), jak również nie będzie dyskryminowała obywateli w dostępie do opieki zdrowotnej (np. dopuszczając wyłącznie bogatszych obywateli do pewnych świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych).

Kwestia zaś, jakie dokładnie świadczenia, jak będą dostępne i jak realizowane w ramach publicznego systemu ochrony zdrowia, ustawodawca pozostawił regulacji ustawowej. Nie jest możliwe na gruncie Konstytucji RP precyzyjne dookreślenie rodzajów bądź kategorii świadczeń mieszczących się w zakresie prawa gwarantowanego przez art. 68 Konstytucji RP, a z prawa do ochrony zdrowia nie wynikają roszczenia o udzielenie konkretnego świadczenia zdrowotnego czy świadczenia opieki zdrowotnej (por. m.in. wyrok TK z 7 stycznia 2004 r., sygn. K 14/03, wyrok SN z 26 stycznia 2005 r., sygn. IV CK 414/04, wyrok NSA z 29 stycznia 2009 r., sygn. II OSK 101/08).

Prawo do ochrony zdrowia w bezpośredni sposób uwarunkowane jest interesami ekonomicznymi państwa i społeczeństwa. Obowiązki władzy publicznej określone w art. 68 ust. 1 Konstytucji RP mają wprawdzie na celu interes niemajątkowy: zdrowie człowieka, ale ich charakter jest w przeważającym stopniu ekonomiczny. Zakres przedmiotowy prawa do ochrony zdrowia zależy od decyzji ustawodawcy zwykłego i właśnie uwarunkowań ekonomicznych. Formy ochrony zdrowia, w tym rodzaje i kategorie świadczeń opieki zdrowotnej, są uzależnione od dostępnych środków, a przede wszystkim zasadniczych wyborów społeczno-ekonomicznych. Z tego też względu realizacja prawa do ochrony zdrowia w Polsce i innych demokratycznych państwach zależy od ustawodawcy, a prawo do ochrony zdrowia zawsze było i będzie limitowane. Ustawodawca, określając granice prawa do ochrony zdrowia, musi nie tylko brać pod uwagę cele prawa do ochrony zdrowia, ale także respektować obowiązki wynikające z zasady równowagi budżetowej (por. m.in. wyrok TK z 5 grudnia 2013 r., K 27/13). Jest to zresztą spójne ze stanowiskiem ETPC, który kilkakrotnie orzekał, że państwo posiada szeroki margines uznania w ustalaniu priorytetów zdrowotnych w sytuacji ograniczonych zasobów publicznych (m.in. decyzja z 15 maja 2012 r. Wiater przeciwko Polsce).

W efekcie zatem stwierdzić należy, że Konstytucja RP nie daje pacjentowi prawa do domagania się, by był leczony określonym lekiem. Pozostaje jeszcze kwestia art. 6 ust. 1 ustawy o prawach pacjenta, zgodnie z którym pacjent ma prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej. Ustawa ta odwołuje się wprost do definicji świadczenia zdrowotnego z art. 2 ust. 1 pkt 10 ustawy z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, która z kolei uznaje za świadczenie zdrowotne działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania. Słowem, świadczeniem zdrowotnym nie jest lek określonej firmy, ale całość działań związanych z procesem leczenia (np. badanie, zaordynowanie określonej metody leczenia, obserwacja stanu zdrowia itd.).

Tak więc także ustawa o prawach pacjenta nie daje prawa pacjentowi do domagania się, by był leczony określonym lekiem.

Ponadto, zgodnie z art. 32 ust. 1 ustawy z 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty lekarz może przeprowadzić badanie lub udzielić innych świadczeń zdrowotnych, z zastrzeżeniem wyjątków przewidzianych w ustawie, po wyrażeniu zgody przez pacjenta. Z przepisu zatem wynika jedynie, że pacjent wyraża zgodę na określone świadczenie zdrowotne (metodę leczenia), a nie na leczenie określonym lekiem (por. wyrok SN z 16 maja 2012 r., sygn. III CSK 227/11).

Podsumowując zatem, z żadnego przepisu prawa nie wynika, by pacjent miał prawo domagania się, by był leczony określonym lekiem określonego producenta w ramach publicznej służby zdrowia. W konsekwencji, zastosowanie leku biopodobnego (w miejsce leku referencyjnego) na gruncie prawa polskiego i w zakresie objętym refundacją nie wymaga poinformowania pacjenta ani tym bardziej uzyskiwania jego zgody.

Kwestia praw pacjenta w kontekście przejścia z leków referencyjnych na leki biopodobne była także podnoszona w innych krajach Unii Europejskiej, Podnoszone wątpliwości nie przeszkodziły jednak w zastosowaniu szerokiego programu zamiennictwa leków referencyjnych i biopodobnych w tych krajach, z czego należy wnosić, iż również w tych krajach uznano, że prawa pacjenta nie obejmują prawa do leczenia określonym lekiem określonego producenta. Jako ciekawostkę można przytoczyć fakt, że kiedy w Danii doszło do sytuacji, gdzie pacjenci przeszli z leku biopodobnego (Omnitrope) na lek referencyjny HGH (po wygraniu przetargu szpitalnego przez producenta leku referencyjnego), nie zgłaszano obaw co do rzekomych zagrożeń związanych z zamianą dla zdrowia i życia pacjentów ani też dla ich praw.

Autor jest adwokatem, partnerem w Kancelarii Prawnej KKLW Kurzyński Łyszyk Wierzbicki sp.k.

Leki biopodobne zyskują na znaczeniu zarówno w Europie, jak i w Polsce. Jak w przypadku każdej nowości, również wejściu na rynek leków biopodobnych towarzyszą obawy niektórych co do tego, czy nowe rozwiązania są zgodne z prawem – w szczególności z konstytucyjnym prawem pacjenta do ochrony zdrowia oraz prawem pacjenta do świadczeń zdrowotnych z ustawy z 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i rzeczniku praw pacjenta.

Generalnie osoby wyrażające te obawy przedstawiają tezę, że pacjent ma rzekomo prawo do żądania leczenia go określonym lekiem określonego producenta, a stosowanie leków biopodobnych (zamiast leków referencyjnych, których życzy sobie pacjent) może w skrajnym wypadku narażać lekarza, farmaceutę lub świadczeniodawcę na odpowiedzialność prawną za złamanie praw pacjenta. Innymi słowy, zdaniem tych osób pacjent ma prawo żądać, by był leczony lekiem pod nazwą „X", a zastosowanie leku pod nazwą „Y" (z tą samą substancją czynną) wymagałoby poinformowania pacjenta i uzyskania jego zgody. Logika tego wywodu jest taka, że pacjent powinien wyrażać zgodę na użycie skalpela firmy „A" w czasie zabiegu chirurgicznego.

Pozostało 82% artykułu
2 / 3
artykułów
Czytaj dalej. Kup teraz
Opinie Prawne
Prof. Pecyna o komisji ds. Pegasusa: jedni mogą korzystać z telefonu inni nie
Opinie Prawne
Joanna Kalinowska o składce zdrowotnej: tak się kończy zabawa populistów w podatki
Opinie Prawne
Robert Gwiazdowski: Przywracanie, ale czego – praworządności czy władzy PO?
Opinie Prawne
Ewa Szadkowska: Bieg z przeszkodami fundacji rodzinnych
Opinie Prawne
Isański: O co sąd administracyjny pytał Trybunał Konstytucyjny?