Firma Roche Polska Sp. z o.o. złożyła wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla leku kobimetynib w skojarzeniu z wemurafenibem w ramach programu lekowego „Leczenie czerniaka skóry". Firma Novartis złożyła wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla leku dabrafenib i trametynib w ramach programu lekowego „Leczenie czerniaka skojarzoną terapią dabrafenibem i trametynibem".
W ramach uzgadniania treści tych programów Ministerstwo Zdrowia zwróciło się z prośbą do konsultantów krajowych i prezesa NFZ o zaopiniowanie zapisów projektów programów lekowych oraz o wniesienie ewentualnych uwag do projektów. Po uzgodnieniu opisów programów lekowych wnioski zostały przekazane do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) w celu dokonania oceny i wydania rekomendacji odnośnie zasadności finansowania ze środków publicznych.
Prezes Agencji zarekomendował objęcie refundacją produktu leczniczego kobimetynib, a biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości uznał, że dostępne dowody naukowe wskazują na skuteczność terapii skojarzonej (wemurafenib+kobimetynib) w porównaniu z monoterapią wemurafenibem: „Przedstawione w ramach analizy klinicznej randomizowane badanie kliniczne dowodzi, że wnioskowana terapia zmniejsza ryzyko zgonu, a mediana czasu przeżycia w grupie terapii łączonej była większa o ok. 5 miesięcy. Niezależnie od przyjętego czasu obserwacji (najdłuższy wynosił 24 miesiące) zaobserwowano, że stosowanie omawianej technologii w porównaniu z monoterapią zwiększa prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego. (...) Wyniki analizy wpływu na budżet wskazują na znaczne zwiększenie wydatków ze strony płatnika publicznego. Dlatego też zasadnym jest aby wnioskodawca zaproponował mechanizm podziału ryzyka, który w lepszy sposób zabezpieczałby budżet płatnika. Dobrym rozwiązaniem w takiej sytuacji są instrumenty oparte o wyniki leczenia, kiedy to wnioskodawca zwraca koszty leczenia pacjentów, u których nie został osiągnięty jasno określony efekt terapeutyczny".
Wniosek będzie w najbliższym czasie przedmiotem negocjacji prowadzonych przez Komisję Ekonomiczną.
Leki dabrafenib i trametynib również zostały już ocenione przez AOTMiT. Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją ww. produktów leczniczych – przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości i uważa, że finansowanie ze środków publicznych terapii skojarzonej dabrafenib + trametynib nie jest zasadne.
