To reakcja na publikację „Wcześniaki bez pomocy. Bo to zbytnio obciąży budżet" w "Gazecie Wyborczej". Gazeta napisała, że lek Synagis podawany wcześniakom w ramach profilaktyki zakażeń RS jest najdroższy w Europie i dlatego Ministerstwo Zdrowia nie będzie go refundować. 

Zakażenie RSV (respiratory syncytial virus) jest główną przyczyną chorób układu oddechowego u małych dzieci, szczególnie niebezpieczną poniżej 2. roku życia. Zakażenie RSV charakteryzuje się sezonowością. W klimacie umiarkowanym (takim, jak w Polsce) liczba zachorowań jest największa w okresie od późnej jesieni do wczesnej wiosny. W większości zakażeń RSV leczenie ogranicza się do przyjmowania właściwej ilości płynów i kontrolowania ciepłoty ciała. Jednak u wcześniaków choroba ma zwykle ostry przebieg choroby, dochodzi też do powikłań oddechowych, które poważnie zagrażają życiu.

Nie ma obecnie dobrych możliwości leczenia zakażeń wywołanych przez wirusa RS, dlatego zasadniczą rolę w ograniczaniu zachorowalności odgrywa zapobieganie zakażeniu poprzez podawanie paliwizumabu - humanizowanego monoklonalnego przeciwciała klasy IgG, które w stosunku do wirusa RS wykazuje silne działanie neutralizujące. Koszt leczenia Synagisem - lekiem zawierającym paliwizumab - wynosi kilkanaście tysięcy złotych.

- Obecnie rozpatrujemy wniosek o objęcie refundacją leku Synagis (Palivizumabum) w ramach programu lekowego: „Profilaktyka zakażeń wirusem RS (ICD-10 P 07.2, P 27.1)". Dotyczy on rozszerzenia dostępu do tego programu dla dzieci urodzonych od 28. do 32. tygodnia ciąży - zakomunikowało dziś Ministerstwo Zdrowia.

Dodaje, że wniosek został negatywnie oceniony przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Prezes Agencji – poza aspektem rozszerzenia populacji wcześniaków objętych leczeniem w ramach programu lekowego – podkreślił, że analiza kliniczna nie dostarcza jednoznacznych wyników dotyczących skuteczności klinicznej w populacji wcześniaków urodzonych między 28. a 32. tygodniem ciąży. W rekomendacji prezesa Agencji wskazano, że załączona do wniosku analiza kliniczna dotyczy całej populacji w zakresie oceny ryzyka hospitalizacji, która byłaby objęta programem lekowym po jego rozszerzeniu.

- To oznacza, że znaczna część wyników odnosi się do populacji, która jest już uwzględniona w obecnie finansowanym programie lekowym. Natomiast analiza w podgrupach ze względu na wiek ciążowy wskazuje, że w części podgrup mieszczących się w populacji, o którą program lekowy miałby być rozszerzony, różnice między paliwizumabem a placebo nie osiągnęły istotności statystycznej, co również utrudnia wnioskowanie z analizy. Niemniej jednak, ze względu na niezaspokojone potrzeby wcześniaków między 28. a 32. tygodniem ciąży w zakresie profilaktyki przeciw wirusowi RS oraz na fakt, że odnalezione rekomendacje kliniczne jednoznacznie wskazują paliwizumab jako jedyną dostępną formę profilaktyki zakażeń wirusem RS wśród wcześniaków, prezes Agencji – w sytuacji zapewnienia przez wnioskodawcę efektywności kosztowej – przychyla się do objęcia refundacją produktu leczniczego Synagis - czytamy w komunikacie MZ.

Resort informuje, że odbywają się negocjacje cenowe z firmą wnioskującą o rozszerzenie refundacji leku. Uzgodniono, że przedstawi on kolejną ofertę cenową, która będzie uwzględniała warunek efektywności kosztowej. Minister zdrowia nie podjął jeszcze decyzji w tej sprawie.