Polski Związek Pracodawców Rynku Farmaceutycznego obawia się, że o refundacji leków w Polsce decydować będzie Komisja Europejska. Ostrzega, że projekt rozporządzenia w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE, którym w czwartek zajmie się sejmowa Komisja ds. Unii Europejskiej, to pierwszy krok do pozbawienia krajów członkowskich autonomii w kwestiach refundacyjnych.

Rozporządzenie PE i Rady, które jest nadrzędne dla regulacji krajowych, na razie uwspólnia analizę kliniczną leków. Stanowi, że na szczeblu unijnym będzie analiza leków centralnych, czyli m.in. najbardziej innowacyjnych. Dzisiaj, zgodnie z art 168 ust. 7 traktatu UE, każdy z krajów członkowskich takiej analizy dokonuje indywidualnie.

Zdaniem Grzegorza Rychwalskiego, wiceprezesa Polskiego Związku Pracodawców Rynku Farmaceutycznego, który wystąpił do ministra zdrowia o odrzucenie projektu, nowa regulacja mogłaby doprowadzić do tego, że cały proces refundacyjny trafi pod skrzydła Unii. A wraz z nim decyzje, co będzie musiało być refundowane w każdym z krajów członkowskich, nawet gdy jego budżet tego nie udźwignie.

Prawnicy w ocenie tej propozycji są nieco ostrożniejsi. Zdaniem Natalii Łojko, radcy prawnego z kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński, nie ma podstaw do wyciągania tak daleko idących wniosków.

– Na razie projekt nie przewiduje odbierania uprawnień do decydowania o finansowaniu leków. Dotyczy wyłącznie analizy klinicznej leku, która jest elementem jednego z 13 kryteriów decydujących o refundacji i w wielu wypadkach nie przesądza o niej. Zdarza się, że leki z pozytywną oceną Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) nie trafiają do refundacji, a te z oceną negatywną są refundowane – tłumaczy prawniczka. I dodaje, że uwspólnienie analizy klinicznej jest rozwiązaniem dobrym dla pacjentów, dla firm i dla systemu.

– Rozporządzenie ma kilka punktów „cywilizujących" ocenę farmakoekonomiczną leku. Zakłada pełne poszanowanie poufności tajemnicy przedsiębiorstwa, a więc danych składanych wraz z wnioskiem o refundację leku, dotyczących w praktyce niepublikowanych wyników badań, czy danych, które pozwalają te instrumenty ustalić. Gwarantuje także transparentność oceny technologii medycznych dzięki udziałowi ekspertów, pacjentów i i innych zainteresowanych podmiotów – tłumaczy Natalia Łojko.

Doktor Magdalena Władysiuk, prezes stowarzyszenia CEESTAHC (Central and Eastern European Society of Technology Assessment in Health Care) i wiceprezes HTA Consulting, firmy zajmującej się oceną technologii medycznej, uważa, że projekt przewiduje od lat postulowane przez branżę ujednolicenie standardu myślenia o ocenie technologii medycznych. Oddanie oceny klinicznej Komisji Europejskiej związuje jednak ręce ministrowi zdrowia:

– Jeśli bowiem pojawią się wyniki badań na populacji polskiej i okaże się, że lek nie jest w jej przypadku tak skuteczny, minister nie będzie mógł zdecydować o dalszej ocenie klinicznej. O taką zgodę będzie musiał wystąpić do Komisji Europejskiej – tłumaczy dr Władysiuk. I dodaje, że zapisy projektu są zbyt restrykcyjne i zamiast narzucać wspólną ocenę kliniczną, powinny obligować ministra zdrowia do wzięcia pod uwagę m.in. stanowiska UE. Zdaniem dr Władysiuk projekt wymaga doprecyzowania.

Z informacji „Rzeczpospolitej" wynika, że Ministerstwo Zdrowia podziela zdanie Polskiego Związku Pracodawców Rynku Farmaceutycznego i zarekomenduje unijnym ustawodawcom złagodzenie zapisów dotyczących wspólnej oceny klinicznej.

Opinia

Juliusz Krzyżanowski, adwokat, Baker McKenzie

W obecnym brzmieniu projekt ogranicza wspólne prace do klinicznych aspektów oceny technologii medycznych, a decyzje dotyczące cen i refundacji pozostawia państwom członkowskim. Znajomość specyfiki narodowych systemów refundacyjnych jest kluczowa dla organizacji i finansowania udzielania świadczeń, dlatego kompetencje w tym zakresie powinny zostać przy polskich organach. Projekt może się stać przedmiotem zarzutów o naruszenie zasady pomocniczości, która wyklucza interwencję UE w sprawach, które mogą zostać skutecznie uregulowane lokalnie, oraz legitymizuje wykonywanie przez Unię uprawnień, gdy państwa członkowskie nie są w stanie osiągnąć celów proponowanego działania, a interwencja UE może przynieść wartość dodaną.