Dzisiaj wchodzi w życie duża nowelizacja ustawy – Prawo farmaceutyczne. Wprowadza ona do polskiego porządku prawnego dyrektywę unijną  2010/84/UE.

Nowe przepisy przewidują, że przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych powstanie ogólnokrajowa baza informacji. Trafią do niej dane o nazwach leków wraz z opisem negatywnych skutków, jakie wywołały w organizmie pacjenta.

Złe działanie leków zgłoszą do urzędu pacjenci lub ich przedstawiciele ustawowi. Co więcej, taki obowiązek będą mieli ratownicy medyczni, pielęgniarki czy diagności laboratoryjni. Dotychczas o ewentualnym niepożądanym działaniu leku u pacjenta mogli alarmować urząd tylko lekarze lub farmaceuci. Zgodnie z nowymi przepisami personel medyczny będzie miał obowiązek przekazywać te informacje w ciągu 15 dni, od kiedy dowiedział się o szkodliwym działaniu leku.

Obowiązek monitorowania negatywnych skutków działania specyfików obciąży także   firmy farmaceutyczny. Pacjenci i pracownicy medyczni poinformują też producentów leków o ich szkodliwym działaniu.

Co więcej, przedsiębiorca powinien te informacje  zbierać i gromadzić. Będzie musiał także monitorować bezpieczeństwo stosowania szczególnie jego produktów u kobiet w ciąży.

– System zgłoszeń pacjenckich wprowadzany teraz polską ustawą dla firm rejestrujących leki w procedurze centralnej w Unii Europejskiej to żadna nowość. Przedsiębiorcy mający takie leki w portfolio już dawno uruchomili systemy zbierania zgłoszeń o działaniach niepożądanych od pacjentów – mówi Ewa Rutkowska, adwokat i partner w kancelarii Baker & McKenzie. Zaznacza, że będzie to  spora rewolucja dla firm, które mają leki rejestrowane tylko lokalnie – w Polsce.Nowela wskazuje także, że  opisy niepożądanego działania leków zarówno urząd, jak i firmy będą musiały następnie przesłać do Edura Vigilance, czyli europejskiej bazy danych leków. Dostaną na to 15 dni, gdy dojdzie do ciężkich powikłań i 90 dni w  przypadkach nieciężkich.

Czy nowy system monitorowania bezpieczeństwa leków pozwoli wyeliminować te szkodliwe dla zdrowia z rynku?

– Na pewno wzmacnia  on mechanizmy ochrony pacjentów. Wszystkie  jednak leki mają działania niepożądane i mogą być stosowane tak długo, jak stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny – podsumowuje mecenas Rutkowska. Zaznacza, że nowy system pozwoli na pewno szybciej reagować na informacje o niebezpieczeństwach.

podstawa prawna: nowelizacja ustawy z 27 września 2013 r. DzU z 25 października, poz. 1245