Prawo farmaceutyczne: Lepszy monitoring złych leków

– System zgłoszeń pacjenckich wprowadzany teraz polską ustawą dla firm rejestrujących leki w procedurze centralnej w Unii Europejskiej to żadna nowość. Przedsiębiorcy mający takie leki w portfolio już dawno uruchomili systemy zbierania zgłoszeń o działaniach niepożądanych od pacjentów – mówi Ewa Rutkowska, adwokat i partner w kancelarii Baker & McKenzie. Zaznacza, że będzie to  spora rewolucja dla firm, które mają leki rejestrowane tylko lokalnie – w Polsce.Nowela wskazuje także, że  opisy niepożądanego działania leków zarówno urząd, jak i firmy będą musiały następnie przesłać do Edura Vigilance, czyli europejskiej bazy danych leków. Dostaną na to 15 dni, gdy dojdzie do ciężkich powikłań i 90 dni w  przypadkach nieciężkich.

Czy nowy system monitorowania bezpieczeństwa leków pozwoli wyeliminować te szkodliwe dla zdrowia z rynku?

– Na pewno wzmacnia  on mechanizmy ochrony pacjentów. Wszystkie  jednak leki mają działania niepożądane i mogą być stosowane tak długo, jak stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny – podsumowuje mecenas Rutkowska. Zaznacza, że nowy system pozwoli na pewno szybciej reagować na informacje o niebezpieczeństwach.

podstawa prawna: nowelizacja ustawy z 27 września 2013 r. DzU z 25 października, poz. 1245