Prawo farmaceutyczne: Lepszy monitoring złych leków

Pacjenci zgłoszą złe działanie medykamentu do firm farmaceutycznych i Urzędu Rejestracji Leków.

Publikacja: 25.11.2013 08:14

Dzisiaj wchodzi w życie duża nowelizacja ustawy – Prawo farmaceutyczne. Wprowadza ona do polskiego porządku prawnego dyrektywę unijną  2010/84/UE.

Nowe przepisy przewidują, że przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych powstanie ogólnokrajowa baza informacji. Trafią do niej dane o nazwach leków wraz z opisem negatywnych skutków, jakie wywołały w organizmie pacjenta.

Złe działanie leków zgłoszą do urzędu pacjenci lub ich przedstawiciele ustawowi. Co więcej, taki obowiązek będą mieli ratownicy medyczni, pielęgniarki czy diagności laboratoryjni. Dotychczas o ewentualnym niepożądanym działaniu leku u pacjenta mogli alarmować urząd tylko lekarze lub farmaceuci. Zgodnie z nowymi przepisami personel medyczny będzie miał obowiązek przekazywać te informacje w ciągu 15 dni, od kiedy dowiedział się o szkodliwym działaniu leku.

Obowiązek monitorowania negatywnych skutków działania specyfików obciąży także   firmy farmaceutyczny. Pacjenci i pracownicy medyczni poinformują też producentów leków o ich szkodliwym działaniu.

Co więcej, przedsiębiorca powinien te informacje  zbierać i gromadzić. Będzie musiał także monitorować bezpieczeństwo stosowania szczególnie jego produktów u kobiet w ciąży.

– System zgłoszeń pacjenckich wprowadzany teraz polską ustawą dla firm rejestrujących leki w procedurze centralnej w Unii Europejskiej to żadna nowość. Przedsiębiorcy mający takie leki w portfolio już dawno uruchomili systemy zbierania zgłoszeń o działaniach niepożądanych od pacjentów – mówi Ewa Rutkowska, adwokat i partner w kancelarii Baker & McKenzie. Zaznacza, że będzie to  spora rewolucja dla firm, które mają leki rejestrowane tylko lokalnie – w Polsce.Nowela wskazuje także, że  opisy niepożądanego działania leków zarówno urząd, jak i firmy będą musiały następnie przesłać do Edura Vigilance, czyli europejskiej bazy danych leków. Dostaną na to 15 dni, gdy dojdzie do ciężkich powikłań i 90 dni w  przypadkach nieciężkich.

Czy nowy system monitorowania bezpieczeństwa leków pozwoli wyeliminować te szkodliwe dla zdrowia z rynku?

– Na pewno wzmacnia  on mechanizmy ochrony pacjentów. Wszystkie  jednak leki mają działania niepożądane i mogą być stosowane tak długo, jak stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny – podsumowuje mecenas Rutkowska. Zaznacza, że nowy system pozwoli na pewno szybciej reagować na informacje o niebezpieczeństwach.

podstawa prawna: nowelizacja ustawy z 27 września 2013 r. DzU z 25 października, poz. 1245

Dzisiaj wchodzi w życie duża nowelizacja ustawy – Prawo farmaceutyczne. Wprowadza ona do polskiego porządku prawnego dyrektywę unijną  2010/84/UE.

Nowe przepisy przewidują, że przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych powstanie ogólnokrajowa baza informacji. Trafią do niej dane o nazwach leków wraz z opisem negatywnych skutków, jakie wywołały w organizmie pacjenta.

Pozostało 86% artykułu
Konsumenci
Pozew grupowy oszukanych na pompy ciepła. Sąd wydał zabezpieczenie
https://track.adform.net/adfserve/?bn=77855207;1x1inv=1;srctype=3;gdpr=${gdpr};gdpr_consent=${gdpr_consent_50};ord=[timestamp]
Sądy i trybunały
Dr Tomasz Zalasiński: W Trybunale Konstytucyjnym gorzej już nie będzie
Konsumenci
TSUE wydał ważny wyrok dla frankowiczów. To pokłosie sprawy Getin Banku
Nieruchomości
Właściciele starych budynków mogą mieć problem. Wygasają ważne przepisy
Materiał Promocyjny
Bank Pekao wchodzi w świat gamingu ze swoją planszą w Fortnite
Prawo rodzinne
Przy rozwodzie z żoną trzeba się też rozstać z częścią krów