[b]Trybunał Sprawiedliwości UE w Luksemburgu (ETS) orzekł 22 grudnia 2010 r. (C-385/08)[/b], że wprowadzając i utrzymując w obrocie po wstąpieniu do UE produkty lecznicze zarejestrowane niezgodnie z dyrektywą wspólnotową, Polska uchybiła zobowiązaniom wynikającym z tej dyrektywy. Sprawa, zainicjowana skargą Komisji Europejskiej przeciwko Polsce, ma jednak dłuższą historię.
W kwietniu 2004 r., w przededniu akcesji do UE, zarejestrowano warunkowo około 1 tys. tzw. leków generycznych. Te tańsze odpowiedniki oryginalnych preparatów stanowią około połowy rynku farmaceutycznego. Jako zarejestrowane jeszcze przed akcesją, nie musiały aż do końca 2008 r. spełniać wymogów unijnych, a więc m.in. przestrzegać dziesięcioletnich okresów ochronnych, w których nie mogły być zarejestrowane bez zgody oraz kosztownych licencji producentów oryginalnych leków. Dla Polski, która przed wejściem do UE stosowała tylko trzyletnie okresy ochronne, oznaczałoby to znaczny wzrost wydatków na leki i ich refundację.
[wyimek]Polski rząd chciał bronić rodzimego przemysłu farmaceutycznego i tańszych leków [/wyimek]
Nieoficjalnie było wiadomo, że w taki właśnie sposób polski rząd chciał bronić rodzimego przemysłu farmaceutycznego. Światowe koncerny, wytwarzające oryginalne leki, złożyły jednak wnioski o unieważnienie tych rejestracji. Minister zdrowia odmówił – jak wyjaśniali jego przedstawiciele podczas kolejnych rozpraw przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym w Warszawie oraz przed Naczelnym Sądem Administracyjnym – z powodu braku tzw. interesu prawnego tych firm.
Skargi do sądów okazały się bezskuteczne. Ostatnio NSA nakazał, by WSA jeszcze raz ocenił kwestię interesu prawnego. Skutek odniosła natomiast skarga Komisji Europejskiej do ETS. „Wprowadzając i utrzymując w obrocie po 1 maja 2004 r. produkty lecznicze, w odniesieniu do których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zostały wydane zgodnie z art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83, Polska uchybiła zobowiązaniom, które na niej ciążą z mocy tego przepisu” – stwierdził Trybunał. Decyzje te, wydane przed akcesją w procedurze uproszczonej, na mocy prawa polskiego, nie mogą więc być postrzegane jako pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
