Wydane 13 czerwca 2013 r. orzeczenie Sądu Najwyższego USA w sprawie Association for Molecular Pathology et al. v Myriad Genetica Inc. et al. (nr 12-398) podzieliło podejście do problematyki patentowania DNA na linię amerykańską i europejską. Ta druga przyznaje szerszą możliwość patentowania sekwencji genetycznych.

W komentowanym na świecie wyroku sąd orzekł, iż naturalnie występujące segmenty ludzkiego DNA są produktami natury i nie mogą być przedmiotem patentu wyłącznie dlatego, że zostały wyizolowane. Spór w tej sprawie toczył się między spółką Myriad Genetics a Amerykańską Unią Wolności Obywatelskich (ACLU). Spółka w latach 90. zidentyfikowała i opatentowała geny BRCA1 i BRCA2, których mutacje zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia raka piersi i jajników. To zapewniło jej monopol na rynku USA na produkcję testów diagnostycznych umożliwiających ocenę ryzyka zachorowania. Zdaniem ACLU możliwość patentowania naturalnych sekwencji DNA i w konsekwencji zdobywanie monopolu przez prywatne instytucje na badania nad nimi niekorzystnie wpływa na rozwój konkurencji w tej dziedzinie, co pogarsza sytuację pacjentów. Sędziowie przychylili się do wniosku ACLU. Unieważnili patenty na te geny. Uzasadnili, że nie zostały one przez Myriad wynalezione, tylko zidentyfikowane w organizmie ludzkim i wyizolowane. A prawa natury, zjawiska naturalne oraz abstrakcyjne idee nie mogą być, na gruncie prawa amerykańskiego, przedmiotem patentu. Sąd podkreślił jednak, że sztucznie modyfikowane DNA (tzw. cDNA), a także same metody lokalizowania, izolowania czy badań nad genami mogą być opatentowane, ponieważ są rezultatem ludzkiej inwencji. Po decyzji sądu możliwość dalszego patentowania sekwencji DNA (w USA zarejestrowanych jest przeszło ?4 tys. takich patentów) została zamknięta. Orzeczenie może jednak wpłynąć na wzmożenie prowadzenia prac nad syntetycznymi DNA. W Europie wątpliwości związane z możliwością patentowania wyizolowanej sekwencji DNA nie mogłyby wzrosnąć, gdyż kwestia ta została uregulowana w dyrektywie nr 98/44/WE PE i Rady w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych. Zgodnie z art. 3 dyrektywy, przedmiotem patentu może być materiał biologiczny, który został wyizolowany ze swojego naturalnego środowiska lub wyprodukowany sposobem technicznym, nawet jeśli poprzednio występował w naturze. Art. 5 dyrektywy uściśla, że struktura elementu (w tym sekwencja genu) może być przedmiotem wynalazku podlegającego opatentowaniu, nawet jeżeli jest identyczna ze strukturą elementu naturalnego, o ile zostanie wyizolowana z ciała ludzkiego lub wytworzona sposobem technicznym. Oznacza to, iż na gruncie prawa europejskiego wyizolowanie DNA może być uznane za wynalazek i być przedmiotem patentu.

Niemniej ochrona patentowa sekwencji DNA nie jest absolutna. Trybunał w sprawie Monsanto v. Cefetra C – 428/08 stwierdził, iż opatentowana sekwencja DNA jest chroniona w każdym zawierającym ją produkcie, ale tylko wtedy, gdy informacja genetyczna pełni w nim swoją funkcję.  Trybunał uznał, że chociaż Monsanto posiada patent na sekwencję genetyczną soi pozwalającą na zwiększenie jej odporności na środki chwastobójcze, to ochrona patentowa nie obejmuje danej sekwencji, kiedy nie spełnia ona swojej funkcji, wchodząc w skład materiału martwego, tj. mączki sojowej. Ochrona wyizolowanej sekwencji DNA na gruncie prawa europejskiego jest możliwa, ale ogranicza się do produktów, w których materiał pełni swoją funkcję.

Jest mało prawdopodobne, aby głośne medialnie orzeczenie amerykańskiego sądu dało impuls do zmian regulacji europejskich. I zapewne znaczne różnice w podejściu do tej problematyki na starym i nowym kontynencie pozostaną.

Autorka jest aplikantką drugiego roku aplikacji adwokackiej