W Polsce podano wadliwe szczepionki na COVID-19? "Ta sprawa nie tyle przyschnie, ile zgnije"

Pod koniec września na konferencji prasowej Najwyższej Izby Kontroli poinformowano o wynikach kontroli NIK w sprawie realizacji Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19. Raport NIK opublikowano na początku października.

W Polsce zutylizowano ponad 13 milionów dawek szczepionek na COVID-19

Prezes NIK Marian Banaś mówił, że Ministerstwo Zdrowia nieprawidłowo oszacowało zapotrzebowanie na szczepionki na COVID-19. - Straty, które państwo poniosło z tego tytułu, należy określić jako daleko idącą niegospodarność - ocenił. Jak informował radca prezesa NIK Michał Jędrzejczyk, w Polsce zakontraktowano 201 milionów dawek szczepionek na COVID-19 o szacunkowej wartości niespełna 14 miliardów złotych, nadmiarowo zakontraktowano 92 miliony dawek o szacunkowej wartości 8,4 mld zł, co skutkowało m.in. przeterminowaniem, a w konsekwencji utylizacją ponad 13 milionów dawek szczepionek na COVID-19 o szacunkowej wartości ponad 900 milionów złotych.

Czytaj więcej

Polityka

Walka z COVID-19 w Polsce. Raport NIK zarzuca władzy "daleko idącą niegospodarność"

Kancelaria premiera nie wywiązała się należycie ze swoich obowiązków - wynika z kontroli NIK dotyczącej realizacji zadań finansowanych z Funduszu Przeciwdziałania COVID-19. Ministerstwo Zdrowia nieprawidłowo oszacowało zapotrzebowanie na szczepionki, a straty państwa z tego tytułu to daleko idącą niegospodarność - mówił prezes NIK Marian Banaś.

Do grudnia 2022 r. Rządowa Agencja Rezerw Strategicznych przekazała do innych państw ponad 27 milionów dawek szczepionek o szacunkowej wartości 1,4 mld zł. - Łącznie zutylizowano z powodu przeterminowania, zbyto lub darowano ponad 40 milionów dawek szczepionek o szacunkowej wartości 2,3 mld zł złotych, co stanowiło ponad 20 procent wszystkich zakontraktowanych dawek szczepionek - mówił radca.

Raport NIK wskazywał na rażący brak nadzoru GIF nad bezpieczeństwem obrotu szczepionek przeciw COVID-19

Prezes NIK Marian Banaś przekazał, że podczas kontroli stwierdzony został rażący brak nadzoru Głównego Inspektora Farmaceutycznego nad bezpieczeństwem obrotu szczepionek przeciw COVID-19. Do tej informacji odnieśli się teraz członkowie byłego interdyscyplinarnego zespołu doradczego ds. COVID-19 powołanego w PAN, w tym prof. Jerzy Duszyński (PAN, przewodniczący), prof. Krzysztof Pyrć (zastępca przewodniczącego, Uniwersytet Jagielloński), prof. Małgorzata Kossowska i dr hab. Magdalena Rosińska (Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – PZH).

W tekście "O szczepionkach po raporcie NIK" autorzy wskazali, że w raporcie Najwyższej Izby Kontroli pojawiła się informacja, iż wśród wielu partii szczepionek przeciw COVID-19 dostarczonych do Polski, dwie partie mogły posiadać wady jakościowe i w związku z tym było podejrzenie, że mogą one zagrażać zdrowiu lub życiu osób nimi zaszczepionych.

W Polsce podano 117 tys. dawek szczepionek na COVID-19 z podejrzeniem wystąpienia poważnej wady

Najwyższa Izba Kontroli informowała, że do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) wpłynęło osiem zgłoszeń podejrzenia wystąpienia wad jakościowych szczepionki na COVID-19, "spośród których dwa miały niezwykle istotne znaczenie". Według NIK, zgłoszenie wystąpienia wady jakościowej klasy pierwszej dotyczyło serii szczepionki przeciw COVID-19 Spikevax (Moderna) i wpłynęło z Agencji ds. Leków i Produktów Sanitarnych Hiszpanii, "a występująca w szczepionce wada jakościowa mogła stanowić zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów".

W kwietniu 2021 r., informował NIK, do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od Europejskiej Agencji Leków o podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej klasy drugiej w serii szczepionek przeciw COVID-19 stosowanych wówczas u polskich pacjentów. NIK wskazał, że GIF przekazał tę informację do Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych dopiero po roku.

- Cała seria szczepionki przeciw COVID-19 Janssen seria nr XD955, tj. 117 600 dawek szczepionek z podejrzeniem wystąpienia wady klasy drugiej, to jest mogącej spowodować chorobę lub niewłaściwe działanie, została podana pacjentom - mówił radca prezesa NIK.

"Sprzeczność komunikatów NIK i GIF podważa w społeczeństwie przeświadczenie o bezpieczeństwie szczepionek"

Członkowie byłego interdyscyplinarnego zespołu doradczego ds. COVID-19 powołanego w PAN oświadczyli, że według raportu NIK w obu przypadkach Główny Inspektorat Farmaceutyczny nie wycofał zakwestionowanych partii szczepionek z rynku oraz nie był w stanie zidentyfikować do jakich punktów szczepień trafiły. Dodali, że w raporcie pojawił się także zarzut, iż nie dochowano należytej staranności jeśli chodzi o kontrolę warunków transportu szczepionek do poszczególnych punktów szczepień.

"W odpowiedzi na te zarzuty GIF poinformował, że podjęte przez Inspektorat działania były zgodne z założeniami przyjętymi przez Ministerstwo Zdrowia, zgodnie z którymi szczepionki przeciw COVID-19 nie były dystrybuowane w ramach ustawy Prawo Farmaceutyczne i w związku z tym zostały wyłączone spod obowiązujących surowych procedur kontroli, w tym spod kontroli Inspektoratu. Mimo to GIF poinformował, że ostatecznie do podania zakwestionowanych partii szczepionek w Polsce nie doszło" - czytamy w stanowisku.

"Sprzeczność komunikatów NIK i GIF podważa w społeczeństwie przeświadczenie o bezpieczeństwie szczepionek. Co więcej, osłabia zaufanie do tak ważnych dla funkcjonowania państwa organów, jakimi są NIK i GIF" - napisali autorzy stanowiska. Zaznaczyli, że do tej pory nie została należycie wyjaśniona kontrowersja dotycząca kwestii, czy w Polsce podano wadliwe szczepionki, czy też do tego nie doszło. "Grozi nam, że ta sprawa przyschnie. Ale ta sprawa nie tyle przyschnie, ile zgnije. W przyszłości może ona zatruwać walkę z następnymi epidemiami, wdrażanie innych programów szczepień i zaufanie do ważnych organów państwa" - czytamy.

Czytaj więcej

Polityka

NIK: W walce z COVID-19 zmarnowano miliardy. Mentzen: Konfederacja miała rację

Sławomir Mentzen, lider Konfederacji, skomentował krytyczny wobec państwa raport NIK ws. walki z COVID-19. - Premier Morawiecki powinien stanąć przed Trybunałem Stanu za to, co robił z covidem - ocenił. Dodał, że Konfederacja jako jedyna z partii sprzeciwiała się tzw. specustawie covidowej oraz ocenił, że to rząd odpowiada za nadmiarowe zgony.

Autorzy podkreślili, że kontrola jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych, w tym szczepionek, jest ściśle regulowana na poziomie międzynarodowym i krajowym, a leki i szczepionki produkowane są z materiałów, które muszą spełniać "bardzo wyśrubowane normy jakości". W stanowisku po raporcie NIK zastrzeżono, że mimo wszystkich "surowych zabezpieczeń", zdarza się, "choć niezwykle rzadko", że w procesie produkcji, przechowywania lub podczas transportu leków lub szczepionek dochodzi do nieprawidłowości.

"Dlatego też certyfikowane laboratoria w różnych krajach wykonują jeszcze dodatkowe kontrole produktu znajdującego się już w obrocie. W przypadku, gdy na którymkolwiek etapie produkt leczniczy, dokumentacja, lub sam sposób wytwarzania, przechowywania i transportu nie spełni rygorystycznych norm lub w choćby jednej ampułce wykryje się zmianę barwy jej zawartości - seria nawet setek tysięcy dawek musi zostać wycofana z rynku i zniszczona, a informacja o tym powinna zostać przekazana do wszystkich krajów członkowskich Unii Europejskiej, jak również podana do publicznej wiadomości. W normalnych warunkach podobne decyzje komunikowane są m.in. poprzez decyzje GIF, publikowane w domenie publicznej" - czytamy.

"Pilnie wyjaśnić sprawę zakwestionowanych szczepionek"

Według członków byłego interdyscyplinarnego zespołu doradczego ds. COVID-19 powołanego w PAN, analiza opisanej przez NIK sytuacji wskazuje, że system bezpieczeństwa "zadziałał modelowo na poziomie międzynarodowym", czyli do etapu powiadomień wysłanych przez Europejską Agencję Leków. "Niepokoi natomiast obawa, że później na poziomie krajowym przyjęty schemat działania omijał, przynajmniej częściowo, istniejący system zapewniania jakości w produkcji i transporcie produktów medycznych" - czytamy.

"Co więcej, informacje o nieprawidłowościach nie zostały bezzwłocznie podane do informacji publicznej" - podkreślili autorzy zaznaczając, że ten system na co dzień działa sprawnie w odniesieniu do "licznych innych partii leków i szczepionek, z różnych przyczyn wymagających wycofania z aptek".