Świadczenie kompensacyjne będzie można uzyskać po decyzji administracyjnej rzecznika praw pacjenta (RPP), która ma zostać wydana w terminie maksymalnie 60 dni. Równie krótki termin będzie obowiązywał w przypadku wypłaty pieniędzy – ma ona nastąpić w ciągu 14 dni od dnia doręczenia decyzji.
Podstawą decyzji będzie opinia Zespołu ds. FKSO, który ma ocenić, czy wystąpienie NOP i jego skutków miało związek ze szczepieniem. Projekt nowelizacji zakłada bowiem, że świadczenie będzie przysługiwało wyłącznie za NOP wymienione w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), czyli „dokumencie" leku sporządzanym przez producenta.
To nowość, ponieważ dotychczas producent leku był zwolniony z odpowiedzialności za działania niepożądane wymienione w ChPL czy ulotce dla pacjenta.
Zdaniem prawników przedłużające się prace legislacyjne nad projektem nowelizacji ustawy wprowadzającej FKSO działają na niekorzyść pacjentów. Może się bowiem okazać, że osoby, które doznały NOP na samym początku akcji szczepień przeciw Covid-19, nie będą uprawnione do otrzymania świadczenia.
NOP można jednak zgłaszać już dziś bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB), gdzie są one gromadzone i analizowane w Departamencie Monitorowania Działań Niepożądanych, a następnie przekazywane do europejskiej bazy danych, tzw. EudraVigilance (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance) nadzorowanej przez Europejską Agencję Leków (European Medicines Agency, EMA). Taki sposób zgłaszania NOP nie wymaga potwierdzenia przez pracownika ochrony zdrowia i jest dobrowolny.
Na stronie internetowej URPLWMiPB dostępne są odpowiednie formularze zgłoszeniowe, za pośrednictwem których NOP może zgłosić: fachowy pracownik opieki medycznej, pacjent, opiekun pacjenta, stacja sanitarno-epidemiologiczna oraz podmiot odpowiedzialny leku.
