Nawet do bankructwa mogą doprowadzić wiele aptek przepisy zawarte w znajdującym się w konsultacjach społecznych projekcie nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne – ostrzega prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej Elżbieta Piotrowska-Rutkowska. Chodzi o nowelę dostosowującą krajowe przepisy do wymogów określonych w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 2016/161, uzupełniającym dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Dodany do projektu art. 127cb zakłada, że podmiot, który nie dopełni obowiązku wynikającego z rozporządzenia nr 2016/161, czyli do 9 lutego 2019 r. nie będzie miał sprzętu i oprogramowania pozwalającego na umieszczanie lub odczytywanie unikalnych kodów na opakowaniach leków, podlega karze do 500 tys. zł. Dotyczy to zarówno wytwórcy, czyli producenta leków, jak i importera, hurtownika, prowadzącego aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej.
Czytaj także: Prawo farmaceutyczne: zakazy zamiast konkurencji
– Bulwersujące jest to, że polski ustawodawca nakłada kary w żaden sposób niewynikające z treści rozporządzenia, nie biorąc pod uwagę tego, że podmioty mogą nie być w stanie dostosować się do jego wymogów z przyczyn od nich całkowicie niezależnych, np. awarii oprogramowania lub braku uzyskania na czas certyfikatu od Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL) – mówi Michał Byliniak, prezes Okręgowej Izby Aptekarskiej w Warszawie, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej, prezydent Grupy Farmaceutycznej UE.
Kara miałaby dotyczyć nie tylko braku podłączenia do systemu, ale niemożliwości realizacji obowiązków, czyli np. zeskanowania kodu w sytuacji, gdy zepsuje się czytnik. Michał Byliniak dodaje, że skala projektu obejmującego całą UE może powodować różne utrudnienia. Przypomina też, że – choć ustawodawca pominął to w uzasadnieniu projektu – kara dotyczyć będzie także części przychodni, które stosują produkty lecznicze, np. szczepienia obowiązkowe.
Zgodnie z przepisami unijnymi od 9 lutego w całej Europie zostanie wprowadzony obowiązek weryfikacji autentyczności leków. Każde opakowanie produktu leczniczego ma zostać oznaczone unikalnym, dwuwymiarowym kodem kreskowym, który umożliwi weryfikację na wszystkich etapach obrotu, od producenta poprzez hurtownię i aptekę aż do wydania go pacjentowi. Po umieszczeniu kodu na opakowaniu producent zobowiązany będzie do wprowadzenia go do ogólnoeuropejskiej centralnej bazy informatycznej, a kolejni uczestnicy łańcucha będą mieli obowiązek go odczytać i potwierdzić.
