Decyzja o zatwierdzeniu do użycia leku Aduhelm była spodziewana, choć budzi pewne kontrowersje, ponieważ niezależny panel ekspertów zwołany przez amerykańską Federalną Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w listopadzie 2020 roku nie znalazł jednoznacznych dowodów na to, że lek przynosi korzyści chorym na Alzheimera.
Patrizia Cavazzoni z FDA podkreśla, że Adulhelm jest pierwszym lekiem, którego działanie ma przeciwdziałać pojawianiu się płytek amyloidowych w mózgu (to zmiany strukturalne obserwowane w wielu chorobach neurodegeneracyjnych).
Lek zatwierdzono do użycia z wykorzystaniem przyspieszonej procedury, którą stosuje się, gdy istnieje przekonanie, że lek może przynieść znaczące korzyści w stosunku do istniejących terapii, mimo pewnych wątpliwości związanych z jego stosowaniem.
"Jak często się zdarza, gdy przychodzi do interpretacji danych naukowych, społeczność ekspertów proponuje różne perspektywy (spojrzenia na sprawę - red.)" - napisała Cavazzoni w oświadczeniu.
Aduhelm wykazał skuteczność w przeciwdziałaniu osłabieniu funkcji poznawczych w jednym z testów klinicznych trzeciej fazy, ale nie wykazał takich właściwości w innym, równoległym teście.
