W ramach akcji "Impant Files" dziennikarze z 36 krajów w ramach wspólnego międzynarodowego śledztwa przyjrzeli się wadliwym produktom medycznym. Z ich ustaleń wynika, że implanty, endoprotezy czy pompy insulinowe mogą szkodzić pacjentom czy wręcz prowadzić do ich zgonu.
Dzwonek alarmowy dla polityki
Wobec ujawnionych problemów z implantami niemiecki minister zdrowia Jens Spahn (CDU) obiecał, że chce zadbać o więcej przejrzystości w obrocie produktami medycznymi.
– Stworzymy niezależną od przemysłu instytucję, gdzie będą musiały być zgłaszane wszystkie wszczepione implanty i endoprotezy – powiedział Spahn w rozmowie z dziennikiem „Rheinische Post", przyznając, że do tej pory występowały w tym względzie deficyty.
Jest to pierwsza reakcja polityka szczebla rządowego na doniesienia zespołu dziennikarzy WDR, NDR i „Sueddeutsche Zeitung", które opublikowane zostały w poniedziałek (26.11.2018) w niemieckich mediach. Jak przyznał minister zdrowia, gdyby dziś wystąpiły problemy z jakimś produktem medycznym, Federalny Instytut Nadzoru Leków i Produktów Medycznych nie ma żadnego przeglądu tego rodzaju przypadków, przez co nie ma szans na ostrzeżenie pacjentów przed wadliwymi produktami.
Zagrożenie dla życia i zdrowia
Dziennikarze śledczy stwierdzili, że szybko rośnie liczba przypadków, w których podejrzewać można, że uszczerbek na zdrowiu lub zgon nastąpiły na skutek wszczepienia wadliwych produktów medycznych. Mowa jest np. o korodujących protezach stawów biodrowych czy nieszczelnych implantach piersi lub pompach źle dozujących leki.
W Niemczech w ubiegłym roku zgłoszono 14 034 przypadki takich podejrzeń. Zrzeszenie niemieckich ustawowych kas chorych świadome jest wagi tego problemu i jest on mu znany już od dłuższego czasu.
– W przypadku produktów medycznych w zbyt prosty sposób na rynek wprowadza się pozorne innowacje czy nawet szkodliwe produkty. Nie ma żadnych pewnych regulacji i wymogów, które by temu zapobiegały – krytykuje Doris Pfeiffer z prezydium zrzeszenia kas chorych. Pomimo licznych upomnień, polityka do tej pory zrobiła zbyt mało, choć także ustawowe kasy chorych wielokrotnie wskazywały na ten problem.
Komisja Europejska: trzeba wdrożyć przepisy i kontrolować
Na płaszczyźnie unijnej, w konsekwencji skandalu wokół wadliwych implantów piersi, w roku 2017 powstał nowy katalog zasad – zaznaczyła w poniedziałek rzeczniczka KE – ale ten problem nie został jeszcze do końca rozwiązany. Państwa członkowskie Unii Europejskiej, producenci implantów i lekarze muszą być zobowiązani do przestrzegania ostrzejszych standardów jakości i bezpieczeństwa i muszą zadbać o większą przejrzystość ich pracy. Jest przekonana, że poprawę przynosi Eudamed, nowy bank danych wspierający nadzór nad produktami medycznymi. Komisja podchodzi bardzo poważnie do tematu bezpieczeństwa pacjentów – zapewniała.
W UE znowelizowana została dyrektywa o produktach medycznych i zastąpiono ją dwoma rozporządzeniami, które w pełni zadziałają w maju 2020.
Certyfikat bez naukowych badań
Dziennikarze, którzy badali tę sprawę, krytykowali, że produkty medyczne muszą uzyskać co prawda europejski certyfikat bezpieczeństwa CE, lecz certyfikaty te nie są wydawane przez państwowe instytucje, tylko przez podmioty prywatne, jak na przykład TÜV. Monitują oni także, że nowe produkty medyczne testowane są na zaledwie kilkudziesięciu pacjentach, bez odpowiedniej grupy kontrolnej. Do tej pory panowała dowolność przy wyborze placówki, która wydawała certyfikaty. To ma się obecnie zmienić – jak zapewniał rzecznik niemieckiego ministerstwa zdrowia.
Same produkty medyczne mają w przyszłości być certyfikowane przez międzynarodowy panel ekspertów, a w przypadku produktów wysokiego ryzyka muszą zostać przedłożone wyniki klinicznych badań.
Rzecznik ministerstwa domagał się też, by zgłaszane były wszystkie problemy z implantami. – Istnieje co prawda obowiązek zgłaszania takich problemów, ale nie wszyscy się z niego wywiązują.
