Łatwiejszy dostęp do drogich leków

Polska potrzebuje nowoczesnych instrumentów refundacyjnych – przekonuje ekspert Roberto Musneci.

Aktualizacja: 03.10.2017 20:26 Publikacja: 02.10.2017 19:12

Roberto Musneci, ekspert ds. Europy Środkowo-Wschodniej, partner w Serban & Musneci Associates

Foto: materiały prasowe

Rz: Dlaczego umowa o refundacji warunkowej (managed entry agrement, MEA) byłaby korzystna dla polskiego systemu refundacyjnego?

Roberto Musneci, partner w Serban & Musneci Associates: Żaden kraj nie jest w stanie zapewnić obywatelom pełnego dostępu do innowacyjnych terapii bez dobrze skonstruowanego systemu refundacyjnego. Umowa o refundacji warunkowej to znany w Europie instrument podziału ryzyka, który łączy dostęp do innowacyjnych leków ze stabilnością finansową. MEA wprowadzono w 2006 r. we Włoszech, które musiały obciąć wydatki na leki o 2 mld euro, żeby spełnić warunki europejskiego paktu stabilności i wzrostu. Jednocześnie nie mogły odmówić pacjentom dostępu do innowacyjnych leków, które właśnie wchodziły na rynek. Wypracowanie rozwiązania, które pozwoliłoby ściśle kontrolować wydatki państwa na drogie leki, powierzono m.in. Włoskiej Agencji Leków (AIFA). Tak powstał pierwszy we Włoszech, a tym samym w Europie, efektywny system umowy o refundacji warunkowej opartej na rejestrach medycznych. System okazał się tak skuteczny, że stosowany jest do dziś – zapewnia włoskim pacjentom i lekarzom dostęp do innowacyjnych terapii, szczególnie w onkologii i hematoonkologii. MEA to optymalne rozwiązanie dla krajów o średnim dochodzie, które wydatki planują ze szczególną ostrożnością.

Czy umowę o refundacji warunkowej udałoby się łatwo zaimplementować w Polsce?

Polska jest w sytuacji uprzywilejowanej, nie tylko ze względu na wysoki wzrost gospodarczy, lecz także na ramy prawne, które już dziś umożliwiają zastosowanie takiego instrumentu. Kolejna przewaga Polski to potencjał ludzki i sieć instytucji wyspecjalizowanych w dziedzinie oceny technologii medycznych. To właściwy moment, by wasz system został wzbogacony o tego rodzaju narzędzia.

Czy wprowadzenie MEA w Polsce wymagałoby wielu zmian w legislacji?

Polskie ramy prawne już dziś definiują i regulują podstawowe typy umowy o refundacji warunkowej: porozumienie o podziale ryzyka (risk-sharing agreement), porozumienie o podziale kosztów (cost-sharing agreement) i, co najważniejsze, płacenie za wyniki (payment by results), które jest dziś najbardziej efektywnym instrumentem zarządzania wydatkami na kosztowne terapie. Płacenie za pacjentów, którzy odpowiedzą na lek, zapewnia państwu stabilność finansową. Kryteria odpowiedzi są łatwe do określenia, a gdy pacjent odpowie na lek, koszty leczenia są całkowicie pokrywane z budżetu państwa. Z kolei gdy nie odpowie, 100 proc. pieniędzy jest do budżetu zwracane. Wprowadzenie MEA w Polsce wymagałoby zjednoczenia sił Narodowego Funduszu Zdrowia, Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oraz konsultanta krajowego. Można wykorzystać analizę doświadczeń krajów, które już je wprowadziły, a także studium wykonalności. Najlepiej zacząć od projektu pilotażowego, który pozwoliłby przetestować system i zdecydować, które obszary wymagają modyfikacji.

Podczas debaty mówił pan o projekcie pilotażowym w hematoonkologii. Dlaczego właśnie w tej dziedzinie?

MEA działa w każdej dziedzinie medycyny, ale w Polsce to właśnie w hematoonkologii wprowadzono ostatnio najwięcej nowych leków. Na nowej liście refundacyjnej znalazło się sześć nowych cząsteczek. Innowacyjne substancje, które pojawiły się w onkologii i hematoonkologii w ciągu kilku ostatnich lat, stwarzają niezwykłe możliwości, ale jednocześnie ich zakupy muszą być kontrolowane przez Ministerstwo Zdrowia i Ministerstwo Finansów, które jest tu kluczowym rozgrywającym. Polska sytuacja w hematoonkologii przypomina trochę tę, z jaką Włochy miały do czynienia 12 lat temu – zapewnienie pacjentom dostępu do innowacyjnych leków to kwestia ochrony zdrowia obywateli. W naszym przypadku głównym instrumentem była elektroniczna platforma należąca obecnie do włoskiego Ministerstwa Edukacji, Szkolnictwa Wyższego i Nauki (Ministero dell'Istruzione, dell'Universita e della Ricerca, MIUR), którą polskie instytucje mogłyby wykorzystać w programie pilotażowym.

Dlaczego tak ważnym elementem umowy o refundacji warunkowej (MEA) są elektroniczne rejestry medyczne?

Rejestry leków, które powstały przy okazji wprowadzania MEA, dostarczają wielu danych związanych ze stosowaniem leków w praktyce. Pozwalają kontrolować ich skuteczność, a także to, czy lekarze przepisują je zgodnie z rejestracją, czy off-label. Lekarze mogą przepisywać leki off-label, ale w innej procedurze. Tu jednak stabilność finansową zapewnia płacenie za pacjentów, którzy odpowiedzą na lek. Wiem, że rejestry medyczne w Polsce są dobrze rozwinięte, a jeśli połączyć nasze doświadczenia z zaawansowaniem wielu instrumentów w Polsce, można by szybko uzyskać oczekiwany efekt. Rozmowy z wiceministrem zdrowia Marcinem Czechem i wiceprezesem NFZ Maciejem Miłkowskim oraz prof. Wiesławem Jędrzejczakiem każą mi wierzyć, że w Polsce istnieje wola wprowadzenia takich zmian.

—rozmawiała Karolina Kowalska