Żaneta Zemła-Pacud: Zanim lek generyczny trafi do apteki

Z wyłączności rynkowej nie wynika zakaz wytwarzania leków generycznych.

Publikacja: 04.10.2022 11:13

Żaneta Zemła-Pacud: Zanim lek generyczny trafi do apteki

Foto: Adobe stock

Innowacyjne leki chronione są patentami, dodatkowymi świadectwami ochronnymi (SPC) oraz ustanowionymi w prawie farmaceutycznym wyłącznością danych oraz wyłącznością rynkową. Wyłączność danych, czyli okres, w którym nie można przy rejestracji leku generycznego powoływać się na przedłożone wcześniej dane leku innowacyjnego, trwa osiem lat.Wyłączność rynkowa to dodatkowe dwa lub trzy lata, w których lek generyczny, dopuszczony już do obrotu, nie może być jeszcze wprowadzony na rynek. Ze względu na długość ochrony patentowej (dwadzieścia lat od zgłoszenia), która może być dodatkowo wydłużona poprzez SPC (do maksymalnie pięciu lat), ochrona wynikająca z trzech wskazanych reżimów ochronnych zwykle nakłada się na siebie i z reguły to właśnie patent bądź SPC wygasa najpóźniej. Zdarza się jednak, że ostatnim reżimem ochronnym jest wyłączność rynkowa.

Pozostało 91% artykułu

Świąteczna oferta

PRO.RP.PL za 39 zł
Przygotuj się na najważniejsze zmiany prawne w 2025 r. Wszystko o składce zdrowotnej, wprowadzeniu kasowego PIT i procedury SME. Raporty biznesowe, analizy ekonomiczne, webinary oraz użyteczne kalendarium.
Rzecz o prawie
Łukasz Guza: Granice wolności słowa
https://track.adform.net/adfserve/?bn=77855207;1x1inv=1;srctype=3;gdpr=${gdpr};gdpr_consent=${gdpr_consent_50};ord=[timestamp]
Rzecz o prawie
Jacek Dubois: Nic się nie stało
Rzecz o prawie
Mikołaj Małecki: Policjant zawinił, bandziora powiesili
Rzecz o prawie
Joanna Parafianowicz: Młodszy asystent, czyli kto?
Materiał Promocyjny
Bank Pekao wchodzi w świat gamingu ze swoją planszą w Fortnite
Rzecz o prawie
Jakub Sewerynik: Wybory polityczne i religijne