Reklama
Rozwiń

Żaneta Zemła-Pacud: Zanim lek generyczny trafi do apteki

Z wyłączności rynkowej nie wynika zakaz wytwarzania leków generycznych.

Publikacja: 04.10.2022 11:13

Żaneta Zemła-Pacud: Zanim lek generyczny trafi do apteki

Foto: Adobe stock

Innowacyjne leki chronione są patentami, dodatkowymi świadectwami ochronnymi (SPC) oraz ustanowionymi w prawie farmaceutycznym wyłącznością danych oraz wyłącznością rynkową. Wyłączność danych, czyli okres, w którym nie można przy rejestracji leku generycznego powoływać się na przedłożone wcześniej dane leku innowacyjnego, trwa osiem lat.Wyłączność rynkowa to dodatkowe dwa lub trzy lata, w których lek generyczny, dopuszczony już do obrotu, nie może być jeszcze wprowadzony na rynek. Ze względu na długość ochrony patentowej (dwadzieścia lat od zgłoszenia), która może być dodatkowo wydłużona poprzez SPC (do maksymalnie pięciu lat), ochrona wynikająca z trzech wskazanych reżimów ochronnych zwykle nakłada się na siebie i z reguły to właśnie patent bądź SPC wygasa najpóźniej. Zdarza się jednak, że ostatnim reżimem ochronnym jest wyłączność rynkowa.

Pozostało jeszcze 91% artykułu

PRO.RP.PL tylko za 39 zł!

Twoje wsparcie decyzji biznesowych i pomoc w codziennej pracy.
Interpretacje ważnych zmian prawa, raporty ekonomiczne, analizy rynku, porady i praktyczne wskazówki ekspertów „Rzeczpospolitej”.
Rzecz o prawie
Ewa Szadkowska: Falandyzacja żyje
Materiał Promocyjny
25 lat działań na rzecz zrównoważonego rozwoju
Rzecz o prawie
Rafał Adamus: Kto stanie się właścicielem złotego pociągu
Rzecz o prawie
Piotr Kosmaty: Prokuratorzy muszą stale się szkolić
Rzecz o prawie
Ewa Szadkowska: Dobre wieści dla hejterów
Rzecz o prawie
Arkadiusz Krupa: Niezadowolenie ponad podziałami