Żaneta Zemła-Pacud: Zanim lek generyczny trafi do apteki

Z wyłączności rynkowej nie wynika zakaz wytwarzania leków generycznych.

Publikacja: 04.10.2022 11:13

Żaneta Zemła-Pacud: Zanim lek generyczny trafi do apteki

Foto: Adobe stock

Innowacyjne leki chronione są patentami, dodatkowymi świadectwami ochronnymi (SPC) oraz ustanowionymi w prawie farmaceutycznym wyłącznością danych oraz wyłącznością rynkową. Wyłączność danych, czyli okres, w którym nie można przy rejestracji leku generycznego powoływać się na przedłożone wcześniej dane leku innowacyjnego, trwa osiem lat.Wyłączność rynkowa to dodatkowe dwa lub trzy lata, w których lek generyczny, dopuszczony już do obrotu, nie może być jeszcze wprowadzony na rynek. Ze względu na długość ochrony patentowej (dwadzieścia lat od zgłoszenia), która może być dodatkowo wydłużona poprzez SPC (do maksymalnie pięciu lat), ochrona wynikająca z trzech wskazanych reżimów ochronnych zwykle nakłada się na siebie i z reguły to właśnie patent bądź SPC wygasa najpóźniej. Zdarza się jednak, że ostatnim reżimem ochronnym jest wyłączność rynkowa.

Pozostało 91% artykułu

Treść dostępna jest dla naszych prenumeratorów!

Kontynuuj czytanie tego artykułu w ramach e-prenumeraty Rzeczpospolitej. Korzystaj z nieograniczonego dostępu i czytaj swoje ulubione treści w serwisie rp.pl i e-wydaniu.

Rzecz o prawie
Łukasz Guza: Prokuratura w blasku fleszy
Rzecz o prawie
Daniela Wybrańczyk: Szybki rozwód, śmiały plan
Rzecz o prawie
Jacek Dubois: Zły przykład w dobrej sprawie
Rzecz o prawie
Marek Domagalski: Prokuratura pędzi po krętej drodze
Materiał Promocyjny
Mity i fakty – Samochody elektryczne nie są ekologiczne
Rzecz o prawie
Natalia Daśko, Janusz Bojarski: Gdy żołnierze strzelają na granicy