Żaneta Zemła-Pacud: Zanim lek generyczny trafi do apteki

Z wyłączności rynkowej nie wynika zakaz wytwarzania leków generycznych.

Publikacja: 04.10.2022 11:13

Żaneta Zemła-Pacud: Zanim lek generyczny trafi do apteki

Foto: Adobe stock

Innowacyjne leki chronione są patentami, dodatkowymi świadectwami ochronnymi (SPC) oraz ustanowionymi w prawie farmaceutycznym wyłącznością danych oraz wyłącznością rynkową. Wyłączność danych, czyli okres, w którym nie można przy rejestracji leku generycznego powoływać się na przedłożone wcześniej dane leku innowacyjnego, trwa osiem lat.Wyłączność rynkowa to dodatkowe dwa lub trzy lata, w których lek generyczny, dopuszczony już do obrotu, nie może być jeszcze wprowadzony na rynek. Ze względu na długość ochrony patentowej (dwadzieścia lat od zgłoszenia), która może być dodatkowo wydłużona poprzez SPC (do maksymalnie pięciu lat), ochrona wynikająca z trzech wskazanych reżimów ochronnych zwykle nakłada się na siebie i z reguły to właśnie patent bądź SPC wygasa najpóźniej. Zdarza się jednak, że ostatnim reżimem ochronnym jest wyłączność rynkowa.

Pozostało 91% artykułu

Treść dostępna jest dla naszych prenumeratorów!

Kontynuuj czytanie tego artykułu w ramach e-prenumeraty Rzeczpospolitej. Korzystaj z nieograniczonego dostępu i czytaj swoje ulubione treści w serwisie rp.pl i e-wydaniu.

Rzecz o prawie
Łukasz Guza: Kubeł zimnej wody
Rzecz o prawie
Jarosław Gwizdak: A takim był dobrym sędzią…
Rzecz o prawie
Jacek Dubois: Moda na retro
Rzecz o prawie
Marek Domagalski: Sędziowie z klapkami na oczach
Rzecz o prawie
Mikołaj Małecki: Nie da się oszukać kasy samoobsługowej
Materiał Promocyjny
Technologia na etacie. Jak zbudować efektywny HR i skutecznie zarządzać kapitałem ludzkim?