Jak informuje GIF decyzja o wycofaniu dotyczy jednej serii Vigantolu 500 mcg/ml (20 000 IU/ml) o numerze 19KQ193 i z datą ważności 2024-10-31. Podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie leku do obrotu jest P&G Health Germany GmbH.
Pełnomocnik tej firmy poinformował GIF, że w trakcie analizy ryzyka przeprowadzonej w ramach badań stabilności leku, stwierdzono wynik poza specyfikacją. Chodzi o nieprawidłową zawartość substancji czynnej.
A jest nią cholekalcyferol, czyli jedna z postaci witaminy D3, która reguluje gospodarkę wapniowo -fosforanową w organizmie. Cholekalcyferol przede wszystkim ułatwia wchłanianie wapnia i fosforu w jelitach, odpowiedzialny jest również za prawidłową mineralizację kości.
Cholekalcyferol stosuje się w niedoborach witaminy D, krzywicy i innych chorobach kości o podłożu metabolicznym, osteoporozie i tężyczce.
Czytaj więcej
Ministerstwo Zdrowia, Główny Inspektor Farmaceutyczny oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych apelują o rezygnację z indywidualnych zbiórek leków, dla walczącej Ukrainy. Zachęcają natomiast do wsparcia akcji organizowanych lub koordynowanych w ramach działań statutowych Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych.
